sp.zn. sukls153875/2013 a sp.zn. sukls220264/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

Selegilin-ratiopharm 5mg

(Selegilini hydrochloridum) Tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Selegilin-ratiopharm 5 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Selegilin-ratiopharm 5 mg užívat

3.    Jak se Selegilin-ratiopharm 5 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Selegilin-ratiopharm 5 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Selegilin-ratiopharm 5 mg a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku, selegilin, příznivě ovlivňuje příznaky Parkinsonovy choroby, jako je třes hlavy a končetin, svalová ztuhlost, neschopnost vzájemného souladu pohybů. Pravděpodobnou příčinou Parkinsonovy nemoci je snižování hladiny nervového mediátoru dopaminu (látka, která se podílí na přenosu nervového vzruchu v některých oblastech mozku). Selegilin brání štěpení dopaminu, dále usnadňuje tvorbu a uvolňování dopaminu a snižuje také jeho zpětné vychytávání.

Přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mg se užívá k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonismu, kde zpomaluje další postup choroby a zlepšuje práceschopnost. V pozdějších stádiích je výhodná současná léčba s levodopou, protože umožňuje snížení její dávky.

Přípravek mohou užívat pouze dospělí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Selegilin-ratiopharm 5 mg užívat Neužívejte Selegilin-ratiopharm 5 mg:

-    jestliže jste alergický(á) na selegilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    j ste-li těhotná nebo koj íte

-    pokud současně užíváte léky proti depresím, které obsahují tzv. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI, např. venlafaxin), tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, nebo sympatomimetika

či opioidy (viz „Další léčivé přípravky a Selegilin-ratiopharm 5mg“) jestliže máte vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku.

Při užívání přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg v kombinaci s levodopou je zapotřebí vzít v úvahu kontraindikace levodopy (okolnosti, za nichž nelze levodopu podávat).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při současném podávání s levodopou může selegilin zvyšovat účinek levodopy, a tím zesílit její nežádoucí účinky, zvláště pokud užíváte vysoké dávky levodopy. Může být zapotřebí dávku levodopy snížit.

U pacientů s kardiovaskulárními potížemi (obtíže týkající se srdce a cév) bylo ve studiích zjištěno vyšší riziko vzniku nízkého krevního tlaku při současném podávání selegilinu a levodopy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg je zapotřebí v následujících případech:

-    jestliže máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce,

-    pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,

-    pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin,

-    jestliže trpíte duševním onemocněním (psychózou),

-    pokud užíváte tzv. inhibitory monoaminooxidázy a máte podstoupit celkovou anestezii (narkózu),

-    jestliže užíváte kromě selegilinu jiné léčivé přípravky působící na centrální nervový systém,

Další léčivé přípravky a Selegilin-ratiopharm 5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky tohoto přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

•    Sympatomimetika (léky působící převážně na srdce a krevní oběh) se nesmí užívat současně se selegilinem, protože by došlo k výraznému vzestupu krevního tlaku.

•    Opioidy (silné léky proti bolesti) se nesmí užívat současně se selegilinem, protože by mohlo dojít k výraznému vzestupu krevního tlaku a oběhovému selhání.

•    Současné užívání selegilinu a léků proti depresím (tricyklických antidepresiv) může mít za následek změny chování, křeče, pocení a poruchy krevního tlaku. Léky proti depresím, které obsahují tzv. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), mohou při současném užívání se selegilinem způsobit zmatenost, hypománii, halucinace, neklid, poruchy koordinace, svalový třes, poruchu koordinace, pocení, průjem, horečku a vzestup krevního tlaku, proto se nesmí podávat současně se selegilinem. Fluoxetin nesmí být podán dříve než 14 dní po vysazení selegilinu. Naopak léčbu selegilinem lze zahájit až po 5 týdnech po vysazení fluoxetinu.

•    Současné užívání selegilinu a některých léků proti depresím (inhibitory MAO) může způsobit poruchy centrálního nervového systému a srdečně-cévní poruchy.

•    Nedoporučuje se užívat selegilin současně s perorální antikoncepcí.

•    Léčba v kombinaci s léčivými látkami jako je digitalis a/nebo antikoagulancia (přípravky snižující srážlivost krve) vyžaduje zvýšenou opatrnost a lékařský dozor.

Selegilin-ratiopharm 5 mg s jídlem, pitím a alkoholem

V případě současného podávání selegilinu s některými látkami (tzv. konvenční MAO inhibitory) je doporučeno vyhnout se požívání potravin s vyšším obsahem tyraminu, jako jsou např. zrající sýry a výrobky s droždím.

Při léčbě přípravkem Selegilin-ratiopharm 5 mg se nesmí požívat alkohol.

Použití u dětí

Tento léčivý přípravek není určen pro děti.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a období kojení se podávání přípravku nedoporučuje a lze jej podávat jen ze zvlášť závažných důvodů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Protože selegilin může způsobit závrať, neměl(a) byste řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, pokud se u Vás během léčby objeví tento nežádoucí účinek.

Selegilin-ratiopharm 5 mg obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Selegilin-ratiopharm 5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1-2 tablety denně, buď samotné nebo v kombinaci s levodopou (samotnou nebo v kombinaci s inhibitory periferní dekarboxylázy).

Celková denní dávka se užívá buď najednou v jediné dávce ráno, nebo je rozdělená do dvou dílčích dávek ráno a v poledne. Tablety mají půlicí rýhu a lze je tedy snadno rozdělit pro snazší polykání, nikoli jejich rozdělení na stejné dávky. Při kombinaci s levodopou může lékař dávku levodopy snížit na nejnižší možnou dávku potřebnou ke kontrole příznaků.

Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny.

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo při náhodném požití tablet dítětem se okamžitě poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Selegilin-ratiopharm 5 mg

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v předepsaném dávkovacím režimu, tj. až následující běžnou dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob ze 100):

Závratě, bolest hlavy, pocit na zvracení, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), mírný vzestup hodnot jaterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 1 000):

Mírné přechodné poruchy spánku, sucho v ústech, porucha srdečního rytmu (supraventrikulární tachykardie), změny nálady

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 10 000):

Kožní reakce, pokles tlaku krve objevující se při přechodu do vzpřímené polohy (posturální hypotenze).

Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Zadržování (retence) moči, nadměrná sexuální aktivita

Kombinovaná terapie

Protože selegilin zvyšuje účinky levodopy, může při kombinované léčbě zesílit i její nežádoucí účinky (neklid, abnormální pohyby, zmatenost, halucinace, posturální hypotenze, srdeční arytmie).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.    Jak Selegilin-ratiopharm 5 mg uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za: „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je selegilini hydrochloridum 5 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, povidon 25, kyselina stearová 95%.

Jak přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je vyráběn ve formě bílých, plochých, kulatých tablet se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte problém ji polknout celou.

Velikosti balení:

30, 50, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo.

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

13.11.2013