Salonpas 105 Mg/31,5 Mg, Léčivá Náplast

Sp.zn.sukls52432/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

Salonpas 105 mg/31,5 mg, léčivá náplast Methylis salicylas / levomentholum

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá náplast obsahuje methylis salicylas 10% (105 mg) a levomentholum 3% (31,5 mg).

Pomocné látky viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast k lokální aplikaci.

Léčivá náplast světle hnědé barvy o ploše 70 cm s flexibilní krycí vrstvou. Adhezivní strana je překryta plastovou fólií (snímatelnou).

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K symptomatické úlevě od bolesti svalů a kloubů způsobené natažením a podvrtnutím.

4.2 Dávkování a způsob podání

Aplikujte jednu náplast na postižené místo a ponechejte ji tam po dobu 8 až 12 hodin. Pokud se bolest znovu objeví po 8 - 12 hodinách od aplikace první náplasti, lze aplikovat druhou náplast. Mějte vždy nalepenou pouze jednu náplast. Nepoužívejte více než 2 náplasti za den. Nepoužívejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje používat přípravek SALONPAS u dětí a dospívajících mladších 18 let.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na nesteroidní antirevmatika (NSA) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Tato léčivá náplast se nesmí používat v následujících případech:

• Pacienti, u kterých látky s podobným mechanismem účinku (např. kyselina acetylsalicylová nebo NSA) vyvolávají astmatické záchvaty, bronchospasmus nebo akutní rhinitidu nebo způsobují nosní polypy, kopřivku nebo angioedém

• Těžké srdeční selhání

• Těžká porucha funkce jater nebo ledvin

• Gastrointestinální krvácení nebo jiné aktivní krvácení nebo krvácivé poruchy

• Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

Náplast se nesmí aplikovat na otevřené rány nebo na kůži s patologickými změnami jako např. ekzém, akné, dermatitida, zánět nebo infekce jakékoli povahy, ani na sliznice tělních otvorů, a nesmí přijít do styku s očima.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Analgetika, antipyretika a nesteroidní antirevmatika (NSA) mohou vyvolat potenciálně závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí, a to i u osob bez předchozí expozice tomuto typu léku.

Systémová biologická dostupnost těchto léčivých látek aplikovaných transdermální cestou je významně nižší než po jejich perorálním podání. Nicméně vznik systémových nežádoucích účinků nelze zcela vyloučit.

Pacientům s alergickými onemocněními nebo s alergií v anamnéze je třeba podávat s opatrností.

Pacienty v současné době trpící gastrointestinálním onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze je třeba pečlivě sledovat ohledně výskytu poruch trávicího ústrojí, obzvláště gastrointestinálního krvácení. Ve vzácných případech, kdy se u pacientů léčených methyl-salicylátem nebo levomentholem vyskytne gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Přípravek SALONPAS se nedoporučuje používat u pacientů s aktivním nebo suspektním gastrointestinálním vředem nebo s gastrointestinálním vředem nebo chronickou dyspepsií v anamnéze.

Přípravek SALONPAS se nedoporučuje používat u pacientů s astma bronchiale v anamnéze.

Z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje používat přípravek SALONPAS u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Prodloužené nebo opakované používání přípravku může způsobit senzibilizaci. V případě výskytu hypersenzitivních reakcí musí být léčba zastavena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nízká systémová biologická dostupnost léčivých látek přípravku SALONPAS znamená, že interakce s jinými léky je nepravděpodobná.

I když nebyly provedeny žádné adekvátně kontrolované studie interakcí, přehled literatury naznačuje, že nadměrné používání lokálně aplikovaných salicylátů může zvyšovat účinek kumarinových antikoagulancií. Proto se u pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia jako např. warfarin doporučuje postupovat s opatrností.

Revulsiva (derivancia) a analgetika působí synergicky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nebyly hlášeny žádné účinky přípravku SALONPAS na fertilitu. Nicméně jelikož používání methyl-salicylátu může narušit fertilitu u žen, používání tohoto přípravku se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.

Těhotenství

Během prvního a druhého trimestru:

Bezpečnost přípravku SALONPAS u těhotných žen nebyla stanovena. Z tohoto důvodu by se přípravek SALONPAS neměl v prvním a druhém trimestru těhotenství používat.

Během třetího trimestru:

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory prostaglandin-syntetázy vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu u plodu. Na konci těhotenství se může u matky i u dítěte vyskytnout prodloužení doby krvácení. Z tohoto důvodu je přípravek SALONPAS v posledním trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Není známo, zda může mít kožní podání methyl-salicylátu za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti podávání přípravku SALONPAS pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení/kojení přerušit nebo pokračovat v podávání přípravku SALONPAS či jeho podávání přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné účinky nebyly popsány.

4.8 Nežádoucí účinky

Byly hlášeny lokalizované kožní reakce jako např. erytém, bolest, pruritus, pocit tepla, vyrážka a změna barvy kůže.

Prodloužené používání přípravků k lokální aplikaci může vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě je třeba léčbu přerušit a zahájit vhodnou alternativní léčbu.

Závažné nežádoucí účinky se v klinických hodnoceních provedených s přípravkem SALONPAS nevyskytly.

V rámci klinických hodnocení bylo přípravkem SALONPAS léčeno 639 pacientů. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky léku, uvedené v následující tabulce:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s léčbou a jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Celkové poruchy a reakce	Velmi časté: Erytém v místě aplikace
v místě aplikace	Časté: Pruritus, bolest a teplo v místě aplikace

	Méně časté: Vyrážka a změna zbarvení v místě aplikace
Poruchy nervového systému	v Časté: Bolest hlavy
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Méně časté: Pruritus a vyrážka
Poruchy ucha a labyrintu	Méně časté: Tinnitus

Většina reakcí, které se vyskytly u alergiků/astmatiků a/nebo u pacientů se známou hypersenzitivitou na NSA, byla závažná.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

V případě předávkování s manifestními klinickými projevy je nutno léčbu ihned zastavit a neprodleně zahájit symptomatickou léčbu a je třeba provést obvyklá příslušná opatření neodkladné péče.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů ATC kód: M02AC

SALONPAS je antiflogistikum a analgetikum. Zlepšuje oběh v periferních krevních cévách, a snižuje tak zánět a tlumí bolest.

Methyl-salicylát je hydrolyzován na kyselinu salicylovou. Předpokládá se, že má stejné farmakologické účinky jako kyselina salicylová, a jeho mechanismus účinku je dán inhibičním působením na biosyntézu prostaglandinů. Předpokládá se, že methyl-salicylát rovněž působí jako derivans či rubefaciens.

Levomenthol také působí jako derivans, a byly u něj popsány analgetické účinky, včetně lokálního anestetického působení, a to následkem aktivace endogenních opioidních receptorů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Methyl-salicylát a levomenthol mohou být aplikovány lokálně v účinných koncentracích, ale s velmi nízkými plazmatickými koncentracemi léku. Terapeutické hladiny v postižených tkáních přinášejí úlevu od bolesti a zánětu.

Studie prokázaly, že methyl-salicylát je absorbován přes kůži a po lokální aplikaci, kde vykazuje terapeutický účinek, je extenzivně metabolizován na kyselinu salicylovou. Malé množství podléhá systémové absorpci, při které je kyselina salicylová vylučována renální cestou, primárně jako kyselina salicylová, ale i jako její metabolity. Ve farmakokinetické studii u 18 zdravých mužských dobrovolníků, z nichž každý dostal šest náplastí Salonpas denně (2 náplasti aplikované po dobu 8 hodin třikrát denně) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, vykázala kinetika absorpce kyseliny salicylové upravená podle výchozích hodnot C_max 613 a 1426 ng/ml 1. a 5. den, v tomto pořadí. Hodnoty T_max byly 3,24 až 3,80 hod. Upravený střední poločas činil 2,7 až 4,29 hod.

Studie s levomentholem ukázaly, že je rychle absorbován kůží, čímž je dán jeho terapeutický účinek, a malé množství podléhá systémové absorpci, při které je rychle metabolizován a vylučován močí a žlučí jako glukuronid. Ve farmakokinetické studii provedené s opakovanou aplikací dvou náplastí po dobu pěti po sobě jdoucích dnů vykázala kinetika absorpce mentolu upravená podle výchozích hodnot C_max 5,06 a 19,8 ng/ml 1. a 5. den, v tomto pořadí. Čas T_max činil 2,92 a 3,39 hod.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné další předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pryskyřice z nasycených alicyklických uhlovodíků, tekutý parafin,

polyisobuten,

kopolymer styren-isopren-styren, syntetický křemičitan hlinitý, podkladová tkanina, plastová fólie (snímatelná)

6.2 Inkompatibility

Nebyly hlášeny.

6.3 Doba použitelnosti

3 (tři) roky

Po prvním otevření sáčku: 3 měsíce, po opětovném uzavření po otevření viz bod 6.4.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Kdykoli z balení vyjmete náplast, otevřenou stranu sáčku opět pečlivě uzavřete, aby byly chráněny zbývající náplasti.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Papírová krabička obsahuje (jeden) vrstvený sáček celofán / PE / Al / PE.

Jeden sáček obsahuje 3 nebo 5 náplastí.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hisamitsu UK Limited

5 Chancery Lane, London WC2A 1LG, Velká Británie

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

65/382/14-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.2014

10 DATUM REVIZE TEXTU

22.1.2015