Sp.zn.sukls155299/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

SALOFALK 1g čípky

(Mesalazinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Salofalk 1g čípky a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1g čípky používat

3.    Jak se Salofalk 1g čípky používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak Salofalk 1g čípky uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Salofalk 1g čípky a k čemu se používá

Salofalk 1g čípky obsahuje léčivou látku mesalazin, je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění.

Salofalk 1g čípky se používá k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva postihujícího konečník, nazývaného ulcerózní kolitida nebo ulcerózní proktitida.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1g čípky používat Nepoužívejte Salofalk 1g čípky

-    jestliže jste alergický(á) na kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

Upozornění a opatření

Před zahájení léčby přípravkem Salofalk 1g čípky se poraďte se svým lékařem:

-    jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem

-    jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu

-    jestliže máte problémy s játry

-    jestliže máte problémy s ledvinami

Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a moči.

Další léčivé přípravky a Salofalk 1g čípky

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by mohlo dojít k ovlivnění jejich účinku:

-    azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)

-    látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např. warfarin)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo j ste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat. I tak je možné, abyste se přípravkem Salofalk 1g čípky léčili, protože Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás používání Salofalk 1g čípků vhodné.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Salofalk 1g čípky používejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

Salofalk 1g čípky byste měla během kojení také používat jen na doporučení lékaře, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Salofalk 1g čípky nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Salofalk 1g čípky

Je nepravděpodobné, aby ostatní složky přípravku způsobily nežádoucí účinky (viz bod 6 Obsah balení a další informace).

3. Jak se Salofalk 1g čípky používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob použití

Tento přípravek je určen pouze k rektálnímu podání, k zavedení do konečníku. NEUŽÍVEJTE ústy. Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů:

Doporučená dávka je jeden čípek Salofalku 1g čípky jednou denně večer před spaním.

Použití u dětí:

Je málo zkušeností a jen nedostatečné množství dokumentace prokazující účinek u dětí.

Délka trvání léčby

Dobu léčby vždy určuje lékař. Závisí na Vašem klinickém stavu.

Aby bylo dosaženo žádaného léčebného účinku, musíte používat Salofalk 1g čípky pravidelně a důsledně podle pokynů.

Pokud si myslíte, že účinek Salofalku 1g čípky je příliš silný nebo slabý, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Salofalk 1g čípky než jste měl(a)

Pokud si nejste jisti, kontaktujte svého lékaře, aby rozhodl o dalším postupu.

V případě, že jednorázově použijete více čípků, příští dávku použijte tak, jak máte předepsáno. Nesnižujte ji.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salofalk 1g čípky

Pokud jste zapomněl(a) použít tento přípravek, použijte ho ihned, jakmile si vzpomenete. Nicméně pokud je blízko čas použití další dávky, vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a). Další dávku použijte v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Salofalk 1g čípky

Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý z následujících příznaků, měli byste ihned kontaktovat lékaře:

-    Alergická kožní vyrážka

-    Horečka

-    Dýchací obtíže

Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména horečkou, a/nebo bolestmi v krku a ústech, přerušte používání čípků a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí. Krevní test může potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů užívajících mesalazin:

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů):

-    bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, zácpa

-    bolesti hlavy, závratě

-    bolest na hrudníku, dušnost nebo otoky končetin při srdečních obtížích

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):

-    porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v tříslech

-    silné bolesti v břiše při akutním zánětu slinivky břišní

-    horečka, bolest v krku nebo celková nevolnost způsobené změnami v krevním obraze

-    ztížení dýchání s pískoty, kašel, zastínění plic na RTG snímku při alergickém a/nebo zánětlivém postižení plic

-    těžký průjem a bolest v břiše při alergické reakci na tento lék ve střevech

-    kožní vyrážka nebo zánět

-    svalové a kloubní bolesti

-    žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových cest

-    ztráta vlasů a vznik plešatosti

-    ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)

-    vratný nález sníženého počtu spermií

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Salofalk 1g čípky uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Salofalk 1g čípky obsahuje

Léčivou látkou je mesalazinum 1g v jednom čípku.

Pomocnou látkou je ztužený tuk.

Jak Salofalk 1g čípky vypadá a co obsahuje toto balení

Salofalk 1g čípky jsou světle béžové, torpédovitého tvaru.

Velikost balení: 10, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 čípků Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo

Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Dánsko, Finsko, Německo, Velká Británie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Švédsko a Španělsko: Salofalk.

Belgie a Lucembursko: Colitofalk.

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU

Suppositories:    Čípky

Lot:    Číslo šarže

EXP. (měsíc/rok):    Použitelné    do    (měsíc/rok):

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.10.2015.

Strana 4 (celkem 4)