Příbalový Leták

Saizen 8 Mg/Ml Injekční Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 NEBO 5 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Saizen 8 mg/ml injekční roztok Somatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


1 ml obsahuje 8 mg somatropinum.

1 zásobní vložka obsahuje 1,50 ml roztoku (12 mg somatropinum) 1 zásobní vložka obsahuje 2,50 ml roztoku (20 mg somatropinum)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, fenol, kyselina citrónová (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Injekční roztok

1 zásobní vložka obsahující 1,50 ml roztoku (12 mg somatropinum)

5 zásobních vložek obsahujících 1,50 ml roztoku (12 mg somatropinum)


1 zásobní vložka obsahující 2,50 ml roztoku (20 mg somatropinum)

5 zásobních vložek obsahujících 2,50 ml roztoku (20 mg somatropinum)


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. DOBA POUŽITELNOSTI


EXP:

Po první injekci spotřebujete během 28 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte nepoužité zásobní vložky v chladničce při teplotě 2°C - 8°C v původním obalu. Po první injekci uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C maximálně po dobu 28 dnů, z toho až 7 po sobě jdoucích dnů může být uchovávána do 25 °C. Chraňte před světlem. Nezmrazujte


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


56/105/11-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15.    NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Saizen 12 mg Saizen 20 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA PODÁNÍ


Saizen 8 mg/ml injekční roztok somatropinum


2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


Subkutánní podání.


3. DOBA POUŽITELNOSTI


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5.    OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTKY


12 mg 20 mg


6. OSTATNÍ


3