ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 NEBO 5 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Saizen 8 mg/ml injekční roztok Somatropinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml obsahuje 8 mg somatropinum.

1 zásobní vložka obsahuje 1,50 ml roztoku (12 mg somatropinum) 1 zásobní vložka obsahuje 2,50 ml roztoku (20 mg somatropinum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, fenol, kyselina citrónová (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

1 zásobní vložka obsahující 1,50 ml roztoku (12 mg somatropinum)

5 zásobních vložek obsahujících 1,50 ml roztoku (12 mg somatropinum)

1 zásobní vložka obsahující 2,50 ml roztoku (20 mg somatropinum)

5 zásobních vložek obsahujících 2,50 ml roztoku (20 mg somatropinum)

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. DOBA POUŽITELNOSTI

EXP:

Po první injekci spotřebujete během 28 dnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte nepoužité zásobní vložky v chladničce při teplotě 2°C - 8°C v původním obalu. Po první injekci uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C maximálně po dobu 28 dnů, z toho až 7 po sobě jdoucích dnů může být uchovávána do 25 °C. Chraňte před světlem. Nezmrazujte

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/105/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Saizen 12 mg Saizen 20 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA PODÁNÍ

Saizen 8 mg/ml injekční roztok somatropinum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

3. DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTKY

12 mg 20 mg

6. OSTATNÍ