ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 NEBO 5 LAHVIČKAMI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Saizen 8 mg click.easy somatropinum

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v zásobní vložce

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička s práškem obsahuje somatropinum 8 mg.

1 ml roztoku připraveného rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem obsahuje somatropinum 5,83 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, kyselina fosforečná 85%, roztok hydroxidu sodného na úpravu pH.

1 zásobní vložka bakteriostatického rozpouštědla obsahuje: 1,37 ml 0,3% (w/v) metakresolu ve vodě na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 předmontovaná ředící souprava click.easy (sestávající z 1 těla přípravku, 1 sterilní propichovací kanyly) obsahující 1 lahvičku Saizenu 8 mg a 1 vložku s bakteriostatickým rozpouštědlem.

5 předmontovaných ředících souprav click.easy (sestávající z 1 těla přípravku, 1 sterilní propichovací kanyly), každá obsahující 1 lahvičku Saizenu 8 mg a 1 vložku s bakteriostatickým rozpouštědlem.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Vícedávková lahvička.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem. Před použitím rozpusťte v přiloženém rozpouštědle pomocí ředící soupravy click.easy. Po rozpuštění uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C- 8°C, chraňte před světlem a spotřebujte do 28 dnů. Nezmrazujte.

Injekční aplikátory easypod a one.click s nasazenou zásobní vložkou s naředěným injekčním roztokem mohou být uchovávány v chladničce při teplotě 2°C -8°C. Při použití bezjehlového aplikátoru cool.click se smí v chladničce při teplotě 2°C- 8°C uchovávat pouze zásobní vložka.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/006/03- C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Saizen 8 mg click.easy