sp.zn. sukls23732/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rispolux 1 mg potahované tablety Rispolux 2 mg potahované tablety

risperidonum

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Rispolux a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rispolux užívat

3.    Jak se Rispolux užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Rispolux uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

Co je Rispolux a k čemu se používá

Rispolux obsahuje léčivou látku risperidon. Patří do skupiny léků nazývaných „antipsychotika“.

Rispolux se používá k léčbě těchto stavů:

•    Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé, nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.

•    Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.

•    Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou ublížit sobě nebo ostatním. Předtím se mají použít jiné léčebné postupy (bez použití léčivých přípravků).

•    Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) a dospívajících s poruchami chování.

Rispolux může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky vrátily.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rispolux užívat

Neužívejte Rispolux

•    jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než

začnete Rispolux užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rispolux se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

•    máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, sklon k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání léků ke snížení krevního tlaku. Rispolux může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že Vám bude nutno upravit dávkování.

•    jsou Vám známy nějaké faktory, které by u Vás mohly usnadňovat vznik cévní mozkové příhody (mrtvice), jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.

•    se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní (nechtěné) pohyby jazyka, úst nebo obličeje.

•    se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou úroveň vědomí (známý jako neuroleptický maligní syndrom).

•    máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.

•    víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která mohla, ale nemusela být způsobena jinými léky)

•    máte cukrovku (diabetes mellitus).

•    máte epilepsii.

•    jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.

•    máte potíže s tělesnou teplotou nebo přehříváním.

•    máte problémy s ledvinami.

•    máte problémy s j átry.

•    máte nenormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo můžete mít na prolaktinu závislý nádor.

•    se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Rispolux užívat.

Jelikož byl v krvi pacientů užívajících Rispolux velmi vzácně pozorován nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek potřebných k boji proti infekci, může Váš lékař kontrolovat množství bílých krvinek ve Vaší krvi.

Rispolux může způsobit zvýšení tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Jelikož u pacientů užívajících přípravek Rispolux byla pozorována cukrovka nebo zhoršení stávající cukrovky, měl by Váš lékař kontrolovat projevy vysokého krevního cukru. U pacientů se stávající cukrovkou se musí krevní cukr sledovat pravidelně.

Je možné, že se během operace oka kvůli zakalení čočky (katarakty) Vaše zornice (černý kruh ve středu oka) nezvětší tolik, jak by bylo potřeba. Také může být duhovka (barevná část oka) v průběhu operace pohyblivá, což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste svému lékaři řekl(a), že užíváte tento přípravek.

Starší lidé s demencí

U starších lidí s demencí je zvýšené riziko cévní mozkové příhody. Trpíte-li demencí způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste Rispolux užívat.

Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.

V případě, že si Vy nebo Váš ošetřovatel všimnete náhlé změny Vašeho duševního stavu nebo náhlé slabosti nebo necitlivosti obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nejasné řeči, i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Mohou to být příznaky cévní mozkové příhody.

Děti a dospívající

Dříve než se zahájí léčba při poruše chování, měly by se vyloučit jiné příčiny agresivního chování. Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby pravidelně sledována.

Obj eví-li se během léčby přípravkem Rispolux únava, mohou být potíže s udržením pozornosti zmírněny změnou denní doby, kdy se lék užívá.

Další léčivé přípravky a Rispolux

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoli z těchto léků:

•    léky působící na Váš mozek tak, aby Vám pomohly utišit se (benzodiazepiny) nebo některé léky užívané k mírnění bolestí (opiáty), léky proti alergii (některá antihistaminika), protože risperidon může zesilovat jejich tlumivý účinek

•    léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou léky proti malárii, léky užívané při poruchách srdečního rytmu, při alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné léky pro léčbu duševních poruch

•    léky, které zpomalují tep

•    léky, které způsobují nízkou hladinu draslíku v krvi (jako jsou některá diuretika, tj. močopudné léky)

•    léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku; Rispolux může snížit krevní tlak

•    léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (např. levodopa)

•    močopudné léky (diuretika) užívané při onemocněních srdce nebo při otocích některých částí Vašeho těla, způsobených nahromaděním nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid); Rispolux užívaný samostatně nebo spolu s furosemidem může u starších osob

s demencí zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí

Tyto léky mohou snížit účinek risperidonu:

•    rifampicin (lék proti některým infekcím)

•    karbamazepin, fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie)

•    fenobarbital

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto léků, může být nutno upravit dávku risperidonu.

Tyto léky mohou zesílit účinek risperidonu:

•    chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)

•    antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva

•    léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)

•    fenothiaziny (jako např. léčiva užívaná k léčbě psychóz nebo na zklidnění)

•    cimetidin, ranitidin (léky blokující tvorbu žaludeční kyseliny)

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto léků, může být nutno upravit dávku risperidonu. Nejste-li si jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Rispolux užívat.

Rispolux s jídlem, pitím a alkoholem

Tento lék můžete užívat s jídlem i bez jídla. Při užívání přípravku Rispolux byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

•    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda ho můžete užívat.

•    U novorozenců, jejichž matky užívaly Rispolux v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

•    Rispolux může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, který může ovlivnit plodnost (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Rispolux se mohou vyskytnout závratě, únava a poruchy vidění. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.

Rispolux obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, spojte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.

Jak se Rispolux užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik léku máte užívat a jak dlouho. Závisí to na Vašem stavu a liší se u jednotlivých osob.

Doporučená dávka přípravku je:

Pro léčbu schizofrenie Dospělí

•    Obvyklá úvodní dávka je 2 mg denně, druhý den ji lze zvýšit na 4 mg denně.

•    Dávkování může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

•    Většina lidí se cítí lépe při denních dávkách 4 až 6 mg.

•    Tato celková denní dávka může být užívána jednou denně, nebo rozdělena do dvou dávek za den. Váš lékař Vám řekne, jaká dávka je pro Vás nejlepší.

Starší osoby

•    Úvodní dávkování je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

•    Dávkování potom může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.

•    Váš lékař Vám řekne, jaká dávka je pro Vás nejlepší.

Pro léčbu mánie Dospělí

•    Úvodní dávka j e obvykle 2 mg j ednou denně.

•    Dávkování potom může lékař postupně upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

•    Většina lidí se cítí lépe při denních dávkách 1 až 6 mg jednou denně.

Starší osoby

•    Úvodní dávkování je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

•    Dávkování potom může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

Pro léčbu dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí Dospělí (včetně starších osob)

•    Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.

•    Dávku potom může lékař postupně upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

•    Většina lidí se cítí lépe při denních dávkách 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.

•    Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí nemá být delší než 6 týdnů.

Osoby s poruchou činnosti ledvin nebo jater

Bez ohledu na druh léčené nemoci mají být všechny úvodní i následující dávky risperidonu poloviční. U těchto pacientů se dávky mají zvyšovat pomaleji.

Risperidon se u této skupiny pacientů má používat s opatrností.

Použití u dětí a dospívajících

•    Děti a dospívající do 18 let věku by neměli užívat Rispolux na léčbu schizofrenie a/nebo mánie.

•    Pro léčbu poruch chování závisí dávka na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Pro děti, které váží méně než 50 kg

•    Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.

•    Dávku může lékař postupně zvyšovat obden o 0,25 mg denně.

•    Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

Pro děti, které váží 50 kg a více

•    Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.

•    Dávku může lékař postupně zvyšovat obden o 0,5 mg denně.

•    Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování nemá být delší než 6 týdnů.

Poruchy chování u dětí ve věku do 5 roků nemají být léčeny přípravkem Rispolux.

Způsob podání

•    K perorálnímu podání (ústy)

•    Tabletu spolkněte a zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rispolux, než jste měl(a)

•    Okamžitě vyhledejte lékaře. Balení léku vezměte s sebou.

•    V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo můžete mít neobvyklé pohyby těla, problémy se stáním a chůzí, můžete mít závratě v důsledku poklesu krevního tlaku, nenormální tep nebo záchvaty křečí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rispolux

•    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však už téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rispolux

• Nepřestávejte tento lék užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit.

Rozhodne-li o zastavení léčby tímto lékem Váš lékař, Vaše dávky se mohou snižovat postupně v průběhu několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytne jakýkoli z následujících závažných

nežádoucích účinků:

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

•    pozdní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby Vaší tváře, jazyka nebo jiných částí Vašeho těla, které nemůžete ovládat). Okamžitě jednejte, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu risperidonem.

•    náhlá změna Vašeho duševního stavu nebo náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice) nebo malé mozkové příhody způsobené náhlou ztrátou krevního zásobení mozku. Existuje větší riziko, pokud trpíte demencí.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

•    „neuroleptický maligní syndrom“ (zmatenost, snížená úroveň vědomí, nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů). Může být nutná okamžitá léčba.

•    priapismus (prodloužené ztopoření penisu, které může vyžadovat chirurgickou léčbu).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

•    život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky.

•    závažné alergické reakce s otoky, které mohou postihnout hrdlo a vést k potížím s dýcháním.

Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit

•    krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Mohou se vyskytnout tyto další nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

•    Parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo omezené pohyby, pocit napětí nebo ztuhlosti svalů (způsobující trhavé pohyby), a někdy dokonce i pocit "zamrznutí" pohybu a poté jeho opětovné pokračování. K dalším příznakům parkinsonismu patří pomalá šouravá chůze, třes v klidu, zvýšené slinění a/nebo slintání a ztráta výrazu ve tváři.

•    Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.

•    Bolesti hlavy, potíže s usínáním nebo udržením spánku.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

•    Zápal plic, infekce hrudníku (bronchitida), běžné známky nachlazení, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močových cest, zánět středního ucha, pocity podobné příznakům chřipky.

•    Risperidon může zvýšit hladinu hormonu zvaného "prolaktin", což lze zjistit z krevních testů (to může nebo nemusí vyvolat příznaky). Pokud se objeví příznaky vysoké hladiny prolaktinu, mohou u mužů zahrnovat otok prsů, obtíže s dosažením anebo udržením erekce, nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemné pocity v prsou, vytékání mléka z prsů, vynechání menstruace, nebo jiné problémy s menstruačním cyklem.

•    Přibývání na váze, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu.

•    Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid.

•    Dystonie: Což je stav, zahrnující pomalé nebo přetrvávající nechtěné stahy svalů. Přestože může postihovat jakoukoliv část těla (a může mít za následek abnormální držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně projevů, jako jsou neobvyklé pohyby očí, úst, jazyka nebo čelistí.

•    Závratě.

•    Dyskineze: Což je stav, zahrnující nechtěné pohyby svalů, a může zahrnovat opakované, křečovité nebo kroutivé pohyby nebo záškuby.

•    Třes.

•    Rozmazané vidění, oční infekce nebo zánět spojivek

•    Rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, dušnost.

•    Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.

•    Bolesti břicha, nepříjemné pocity v břiše, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, poruchy trávení, sucho v ústech, bolest zubů.

•    Vyrážka, zčervenání kůže.

•    Svalové křeče, bolesti kostí či svalů, bolesti zad, bolesti kloubů.

•    Inkontinence (únik moči).

•    Otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, vyčerpání (únava), bolest.

•    Pád.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

•    Zánět dýchacích cest, zánět močového měchýře, zánět oka, zánět mandlí, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce postihující určitou oblast kůže nebo část těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči.

•    Snížení množství určitého typu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), chudokrevnost, pokles počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi.

•    Alergické reakce.

•    Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, vysoká hladina krevního cukru, nadměrné pití vody.

•    Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti.

•    Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.

•    Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížená sexuální touha, nervozita, noční můry.

•    Omezené reakce na podněty, ztráta vědomí, nízká úroveň vědomí.

•    Křeče (záchvaty), mdloby.

•    Nutkání neustále pohybovat částí těla, poruchy rovnováhy, poruchy koordinace, závratě po napřímení, poruchy pozornosti, problémy s řečí, ztráta nebo poruchy chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, pocit mravenčení, píchání, nebo znecitlivění kůže.

•    Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení, zarudnutí očí.

•    Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha.

•    Fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost srdce, prodloužení QT intervalu Vašeho srdce, pomalý srdeční tep, abnormální záznam elektrického vedení v srdci (elektrokardiogram neboli EKG), pocit chvění nebo bušení v hrudi (bušení srdce - palpitace).

•    Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak při napřímení (někteří lidé užívající risperidon se proto mohou cítit na omdlení, mít závratě, nebo mohou omdlít, pokud rychle vstanou nebo se posadí), návaly horka.

•    Zápal plic způsobený vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest, chrčivé zvuky v plicích, sípání, poruchy hlasu, poruchy dýchacích cest.

•    Žaludeční nebo střevní infekce, inkontinence (únik) stolice, velmi tvrdá stolice, obtíže při polykání, nadměrné nadýmání nebo větry.

•    Vyrážka (nebo "kopřivka"), svědění, vypadávání vlasů, ztluštění kůže, ekzém, suchá kůže, změna barvy kůže, akné, šupinatá a svědící pokožka hlavy nebo kůže, onemocnění kůže, kožní léze.

•    Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, což je enzym, který se může uvolňovat při rozpadu svalů.

•    Abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otoky kloubů, svalová slabost, bolesti šíje.

•    Časté močení, neschopnost močení, bolest při močení.

•    Porucha erekce, porucha ejakulace.

•    Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (u žen).

•    Zvětšení prsou u mužů, vytékání mléka z prsou, sexuální poruchy, bolest na prsou, nepříjemné posity v prsou, výtok z pochvy.

•    Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.

•    Zimnice, zvýšení tělesné teploty.

•    Změna ve způsobu chůze.

•    Pocit žízně, pocit slabosti, bolesti na hrudi, pocit kdy "nejste ve své kůži", nepříjemné pocity.

•    Zvýšené hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšená hladina GGT (jaterní enzym zvyný gama-glutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

•    Bolest spojená s podáním.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

•    Infekce.

•    Nepřiměřená sekrece hormonu, který kontroluje objem moči.

•    Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladiny triglyceridů (tuků) v krvi.

•    Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu.

•    Problémy s cévami v mozku.

•    Kóma (hluboké bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou.

•    Třes hlavy.

•    Glaukom (zvýšený nitrooční tlak), problémy s pohybem očí, protáčení očí, tvorba krust na okraji víčka.

•    Oční problémy během operace šedého zákalu. Během operace šedého zákalu může dojít ke stavu zvanému peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS), pokud užíváte nebo jste užíval(a) risperidon. Pokud potřebujete podstoupit operaci šedého zákalu, ujistěte se, že jste informoval(a) svého očního lékaře, že užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek.

•    Nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji proti infekci, v krvi.

•    Těžká alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku.

•    Nebezpečně zvýšený příjem vody.

•    Nepravidelný srdeční tep.

•    Krevní sraženiny v nohou, krevní sraženiny v plicích.

•    Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé, mělké dýchání.

•    Zánět slinivky břišní, ucpání střev.

•    Otok j azyka, rozpraskané rty, poléková vyrážka na kůži.

•    Lupy.

•    Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza).

•    Opoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou, výtok z prsů.

•    Zvýšená hladina inzulínu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) v krvi.

•    Ztvrdnutí kůže.

•    Pokles tělesné teploty, chlad v rukou a nohou.

•    Příznaky z vysazení léku.

•    Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

•    Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po užití jiného léku, zvaného paliperidon, který je velmi podobný risperidonu, proto se jejich výskyt může očekávat také po užití tohoto přípravku: rychlý tlukot srdce po postavení se do vzpřímené polohy.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, zduření nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence (únik) moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Rispolux uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na štítku lahvičky za "Použitelné do:" nebo "EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rispolux obsahuje

Léčivou látkou je risperidon (risperidonum).

Jedna potahovaná tableta přípravku Rispolux obsahuje risperidonum 1 mg nebo 2 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Vjádru tablet:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).

Vpotahové vrstvě tablet:

Rispolux 1 mg potahované tablety:

hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, monohydrát laktosy.

Rispolux 2 mg potahované tablety:

hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, monohydrát laktosy, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Rispolux vypadá a co obsahuje balení

Rispolux 1 mg potahované tablety: bílá, oválná tableta s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením “1

Rispolux 2 mg potahované tablety: meruňkově zbarvená, oválná tableta s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením “2

PVC/COC/PVDC/Al blistr: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 a 250 potahovaných tablet.

HDPE obal s PP uzávěrem s vysoušedlem: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo Lek S.A., Varšava, Polsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office@sandoz.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:	Rispolux 1 mg potahované tablety
Maďarsko:	Rispolux 2 mg potahované tablety Rispolux 1 mg filmtabletta Rispolux 2 mg filmtabletta
Nizozemsko:	Risperidon Sandoz 1 Risperidon Sandoz 2
Polsko	Rispolux 1 mg tabletki Powlekane Rispolux 2 mg tabletki Powlekane
Portugalsko	Risperidona Sandoz 1 mg Comprimidos Risperidona Sandoz 2 mg Comprimidos
Rakousko:	Risperidon Sandoz 1 mg - Filmtabletten Risperidon Sandoz 2 mg - Filmtabletten
Slovenská republika Slovinsko	Rispolux 1 mg Rispolux 2 mg Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete Rispolux 2 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 08/2014

11/11