sp.zn. sukls220785/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Risperidon Mylan 1 mg Risperidon Mylan 2 mg Risperidon Mylan 3 mg Risperidon Mylan 4 mg

tablety dispergovatelné v ústech risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Risperidon Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Mylan užívat

3.    Jak se Risperidon Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Risperidon Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Risperidon Mylan a k čemu se používá

Risperidon Mylan patří do skupiny přípravků nazývaných antipsychotika. Risperidon Mylan je určen k(e):

•    léčbě schizofrenie, onemocnění, při kterém můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.

•    léčbě mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo hyperaktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného "bipolární porucha".

•    krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků).

•    krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo dospívajících s poruchami chování.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Mylan užívat Neužívejte Risperidon Mylan

•    jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Risperidon Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

•    užíváte furosemid ("přípravek na odvodnění" - používá se ke snížení otoku a omezení hromadění tekutin v důsledku různých zdravotních problémů, včetně onemocnění srdce nebo jater)

•    máte problémy se srdcem. Příkladem může být slabost srdečního svalu (srdeční selhání), předešlý srdeční infarkt, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Risperidon Mylan může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.

•    Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte nebo jste někdy trpěl nepravidelnostmi srdečního rytmu, protože tento lék byl spojeno s potenciálně závažnými změnami srdečního rytmu.

•    jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy (týkající se srdce a cév) nebo problémy s cévami mozku.

•    víte o kterémkoliv rizikovém faktoru, který u Vás zvyšuje možnost vzniku krevní sraženiny, jako je například kouření (nyní nebo v minulosti), nebo pokud je pravděpodobné, že budete po delší dobu imobilní (např. po chirurgickém zákroku nebo kvůli nemoci).

•    Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte nebo jste někdy trpěl vznikem krevních sraženin, protože léky, jako je tento, mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin.

•    máte nebo jste měl(a) nízký počet bílých krvinek v krvi, zvláště pokud se to stalo po podání jakýchkoliv léků.

•    u Vás někdo došlo k mimovolním pohybům jazyka, úst a obličeje.

•    jste někdy trpěl(a) stavem, mezi jehož příznaky patří vysoká teplota, ztuhlost svalů, pocení nebo poruchy vědomí (stav rovněž označovaný jako neuroleptický maligní syndrom).

•    trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění mozku ovlivňující pohyb s příznaky, jako je třes, ztuhlé držení těla, pomalé pohyby a šouravá chůze) nebo demence (celkové zhoršení ve všech oblastech duševních schopností, jako je ztráta paměti a jiných duševních sil), zejména pak demence s Lewyho tělísky (abnormální shluky proteinů, které se vyvíjejí uvnitř nervových buněk u Parkinsonovy choroby).

•    jste diabetik, nebo je u Vás riziko vzniku diabetu (můžete mít zvýšené hladiny cukru v krvi).

•    trpíte epilepsií.

•    jste muž a v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.

•    máte problém s kontrolou tělesné teploty, jste náchylný(á) k přehřívání nebo pokud jste případně můžete být vystavený(á) vysokým teplotám.

•    již trpíte dehydratací nebo u Vás během léčby dojde k dehydrataci nebo k poklesu krevního objemu (hypovolémie).

•    máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi.

•    máte problémy s ledvinami.

•    máte problémy s j átry.

•    máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Mylan užívat.

Během léčby

Risperidon Mylan může způsobit změny v počtu bílých krvinek, které pomáhají obraně proti infekci, a proto Vám lékař může před a během léčby provést krevní testy.

Risperidon Mylan může způsobit nárůst tělesné hmotnosti. Významný vzestup tělesné hmotnosti může nepříznivě ovlivnit Vaše zdraví. Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Protože byl u pacientů užívajících risperidon pozorován rozvoj cukrovky nebo zhoršení již existující cukrovky, měl by Váš lékař kontrolovat příznaky vysoké hladiny cukru v krvi. U pacientů s již známou cukrovkou by měly být pravidelně sledovány hladiny cukru (glukózy) v krvi.

Risperidon běžně zvyšuje hladinu hormonu zvaného "prolaktin". To může způsobit nežádoucí účinky jako menstruační poruchy nebo problémy s plodností u žen, otok prsů u mužů, nízký sexuální apetit, impotenci a sekreci mléka z prsů (viz Možné nežádoucí účinky). Objeví-li se tyto vedlejší účinky, doporučuje se vyhodnocení hladiny prolaktinu v krvi.

Pokud máte podstoupit operaci oka, informujte svého lékaře nebo nemocničního personál, že užíváte tento přípravek. Během operace šedého zákalu (zákal oční čočky) může mít tento lék vliv na zornici nebo duhovku (barevnou část oka), čož by mohlo vést k poškození zraku.

Starší lidé s demencí

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody nebo tzv. male cévní mozkové příhody (transitorní ischemická ataka - TIA). Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon.

Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.

V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel zaznamenáte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, potíže se zrakem, nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

Děti a dospívající

Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být během léčby pravidelně sledována.

Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.

Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání přípravku.

Malá a neprůkazná studie zaznamenala nárůst výšky u dětí, kterým byl podáván risperidon, ale není jasné zda se jedná o účinek léku nebo důsledek nějakého jiného vlivu.

Další léčivé přípravky a přípravek Risperidon Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:

• Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se zklidnit (benzodiazepiny) nebo

některé léky k léčbě bolesti (opioidy), léky k léčbě alergie (některá antihistaminika), protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.

•    Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou léky k léčbě malárie (chinin, meflochin), ovlivňovat srdeční rytmus (např. chinidin, disopyramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), působit proti alergiím (antihistaminika), dale některá antidepresiva (jako je paroxetin, fluoxetin, sertralin a fluvoxamin), tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin) tetracyklická antidepresiva (např. maprotilin), nebo jiné přípravky na duševní poruchy (např. paliperidon nebo fenothiazin používané k léčbě psychóz nebo na zklidnění).

•    Léky, které zpomalují srdeční tep, jako jsou betablokátory nebo verapamil (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris).

•    Léky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi (například některé močopudné přípravky).

•    Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperidon může snížit tlak krve.

•    Léky užívané při Parkinsonově nemoci (jako je levodopa).

•    Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech se srdcem nebo při otocích částí Vašeho těla způsobených nadměrným hromaděním tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). Přípravek Risperidon Mylan užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí u starších osob s demencí.

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu

•    Rifampicin (lék k léčbě některých infekcí).

•    Karbamazepin, fenytoin (léky k léčbě epilepsie).

•    Fenobarbital.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku

risperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu

•    Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku).

•    Itrakonazol a ketokonazol (léky pro léčbu plísňových infekcí).

•    Některé léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku

risperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete přípravek Risperidon Mylan užívat.

Přípravek Risperidon Mylan s alkoholem

Při užívání přípravku Risperidon Mylan, byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

•    U novorozenců, jejichž matky užívaly Risperidon Mylan v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Vy nebo Váš partner tento přípravek užívat. Risperidon může zvýšit hladiny hormonu zvaného "prolaktin" které mohou mít dopad na plodnost mužských i ženských pacientů (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Risperidon Mylan se mohou vyskytnout závrať, únava a potíže s viděním. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Risperidon Mylan obsahuje aspartam (E951)

Přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu a může být nebezpečný pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se Risperidon Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho. To bude záviset na Vašem zdravotním stavu a lišit se od člověka k člověku.

Přípravek není určen k zahájení léčby u těch pacientů, kde jednotlivá dávka má být nižší než 1 mg.

Kolik přípravku užívat Léčba schizofrenie

Dospělí

•    Doporučená úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.

•    Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

•    Většina lidí se cítí lépe při denní dávce 4 až 6 mg.

•    Tato celková denní dávka může být rozdělena do jedné nebo dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.

Starší osoby

•    Doporučená úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

•    Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.

•    Váš lékař Vám řekne, jaká dávka je pro Vás nejlepší.

Použití u dětí a dospívajících

•    Děti a dospívající do 18 let věku by přípravek Risperidon Mylan k léčbě schizofrenie neměli používat.

Léčba mánie

Dospělí

•    Doporučená úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.

•    Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

•    Většina lidí se cítí lépe při dávce 1 až 6 mg jednou denně.

Starší osoby

•    Doporučená úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

•    Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

Použití u dětí a dospívajících

•    Děti a dospívající do 18 let věku by přípravek Risperidon Mylan k léčbě mánie neměli používat.

Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí

Dospělí (včetně starších osob)

•    Doporučená úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.

•    Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

•    Většina lidí se cítí lépe při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.

•    Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.

Léčba poruch chování u dětí a dospívajících od 5 do 18 let věku

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Pro děti s tělesnou hmotnost nižší než 50 kg

•    Doporučená úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.

•    Dávku může lékař postupně zvyšovat obden o 0,25 mg denně.

•    Doporučená udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

Pro děti s tělesnou hmotností 50 kg a více

•    Doporučená úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.

•    Dávku může lékař postupně zvyšovat obden o 0,5 mg denně.

•    Doporučená udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let věku by neměly být léčeny risperidonem pro poruchu chování.

Osoby s onemocněním ledvin nebo jater

Bez ohledu na chorobu, pro kterou užíváte tento přípravke, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.

U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

Prosím vezměte na vědomí, že zahajovacích dávek 0,25 mg a 0,5 mg nemůže být dosaženo s použitím přípravku Risperidon Mylan, protože tablety nelze pro účely podávání dělit. Pro podávání dávek, kterých nelze s použitím přípravku Risperidon Mylan prakticky dosáhnout je nutné použít jiné léčivé přípravky v odpovídající lékové formě.

Způsob a cesta podání

Přípravek Risperidon Mylan se užívá perorálně (ústy).

Tabletu vyjměte z blistru pouze, pokud je čas lék užít. Držte se instrukcí a nákresu uvedeného níže.

1.    Uchopte blistr za okraje a oddělte jedno políčko blistru od zbytku blistru jemným odtržením podle perforací.

2.    Odloupněte zadní fólii blistru, čímž uvolníte tabletu.

3.    Opatrně vyjměte tabletu z obalu suchýma rukama. Nevytlačujte tabletu z blistru, protože by se mohla poškodit.

4.    Vložte tabletu rovnou na jazyk. Nechte ji rozpustit přímo v ústech.

5.    Spolkněte se slinami nebo zapijte sklenicí vody, pokud Vám to více vyhovuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Risperidon Mylan, než jste měl(a)

•    Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou balení tohoto přípravku.

•    V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít rychlý nebo nenormální tlukot srdce nebo záchvat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Risperidon Mylan

•    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.

•    Nezdvoj násobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Risperidon Mylan

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte oddělení první pomoci nejbližší nemocnice pokud u Vás dojde k rozvoji těchto nežádoucích účinků:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

•    rozvoj plicních infekcí, včetně závažných plicních infekcí, jako je zápal plic - můžete mít velmi vysokou teplotu, vykašlávat hlen, který může být krvavý nebo pěnivý a můžete se celkově cítit velmi špatně.

časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

náhlá změna ve Vašem duševním stavu, náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména na jedné straně, problémy se zrakem, nebo nezřetelná řeč, a to i na krátkou dobu. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody, malé mozkové příhody (tranzitorní ischemické ataky) nebo o snížení průtoku krve do mozku.

abnormální srdeční rytmus, jako je například chvění srdce (fibrilace), nebo velmi pomalý nebo abnormální srdeční rytmus (srdeční blokáda). Ty mohou být způsobeny abnormální elektrickou vodivostí v srdci a mohou být patrné jako abnormální elektrická aktivita na grafickém záznamu činnosti srdce (EKG). V některých případech může jít o život ohrožující stavy.

neschopnost reagovat na podněty (změny ve vnitřním nebo vnějším prostředí), nízká úroveň vědomí nebo nástup bezvědomí, záchvaty křečí.

mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být zapotřebí vysazení risperidonu. diabetes (cukrovka) - tj. stav, kdy tělo není schopno správně regulovat hladinu cukru v krvi. Můžete mít silný pocit žízně a přesto nadměrně močit, mít zvýšenou chuť k jídlu a přesto se cítit unavený(á) a letargický(á). Pokud se tento stav neléčí, může to způsobit bezvědomí nebo rozvoj potenciálně život ohrožujících komplikací nekontrolované cukrovky. zvýšení počtu infekcí, např. bolest v krku, vředy v ústech, atd., což může být způsobeno poklesem počtu bílých krvinek, včetně těch, které pomáhají k ochraně proti bakteriální infekci. infekce plic způsobené vdechnutím potravy do dýchacích cest nebo překrvení plic (např. v důsledku nahromadění hlenu).

infekci pod kůži, obvykle tukových vrstev stehna a hýždí (celulitida). neschopnost močit nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře.

těžká zácpa, která může být důsledkem ucpání střeva nebo závažného zhutnění a zpevnění stolice.

Vzácné (postihují až 1 ze 1 000 pacientů):

•    rozvoj závažné vyrážky, svědění nebo kopřivky, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, dušnosti, potíží při dýchání, závratí a šoku. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce nebo angioedému.

•    vznik krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), která může putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

•    rozvoji horečky, ztuhlosti svalů, pocení nebo poruše vědomí (tento stav se nazývá "neuroleptický maligní syndrom"). Může být zapotřebí okamžitá lékařská pomoc.

•    prodloužené nebo bolestivé erekce u mužů. Toto se nazývá priapismus. Může být zapotřebí okamžitá lékařská pomoc.

•    silné bolesti v žaludku, která vystřeluje až do zad. To může být známkou zánětu slinivky břišní.

•    zvýšený tlak v oku (glaukom), což může způsobit problémy se zrakem a dlouhodobější vážné poškození zraku.

•    nižší hladina sodíku v krvi než obvykle, což může vyvolat pocit slabosti a zmatenosti a bolest

svalů. To může být důsledkem nedostatečné sekrece hormonu (ADH), který způsobuje, že tělo zadržuje vodu a ředí krev, čímž se snižuje množství sodíku. To může být spojeno s nebezpečně nadměrným příjem vody (více než 2 litry vody za den),

•    silná slabost nebo bolest ve svalech, které mohou důsledkem rozpadu svalové tkáně (tzv. rabdomyolýzy).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

•    ztráta chuti k jídlu, nevysvětlitelný úbytek tělesné hmotnosti, nevolnost, zvracení, bolest břicha, dýchací potíže, pomalý srdeční tep, neobvyklé bolesti svalů nebo pocity slabosti, únavy nebo nepohodlí. To mohou být příznaky vzácné život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky tzv. diabetické ketoacidózy.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků výše.

Vyskytnout se mohou také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

•    parkinsonismus. To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků. Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob. Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin nebo hromadění tekutiny v ústech, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, maskovitý výraz tváře (bez vyjádření emocí), napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek souhybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex)

•    bolest hlavy, problémy s usínáním nebo spánkem.

•    ospalost, spavost

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    únava, neobvyklá slabost (astenie), pocit únavy, ospalost, nebo nedostatek energie (letargie), neklid, neschopnost klidně sedět, úzkost, deprese, agitovanost (neklid), závratě, pocit vyčerpání, poruchy spánku.

•    zvracení, průjem, zácpa, nevolnost, pálení žáhy nebo poruchy trávení, bolesti břicha nebo žaludeční nevolnost, bolest v krku, sucho v ústech, bolest zubů.

•    zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty (vysoká teplota), zvýšená chuť k jídlu, snížení chuti k jídlu.

•    dušnost, chřipka, rozmazané vidění, infekce nebo alergické reakce oka, které mohou způsobit lepkavý výtok, infekce dutin, ucpaný nos nebo dutiny, krvácení z nosu, kašel.

•    infekce močových cest, pomočování, neschopnost ovládat močení (inkontinence).

•    třes (tremor), svalové křeče, mimovolní pohyby obličeje nebo rukou a nohou, opakované pohyby nebo abnormální držení těla spojené se svalovými stahy, bolesti svalů a kloubů, bolesti zad, zadržování tekutin v těle (např. otoky rukou a nohou), bolesti v rukou a nohou.

•    vyrážka, zarudnutí kůže, infekce ucha.

•    rychlý tlukot srdce, bolest na hrudi, vysoký krevní tlak.

•    pády.

•    zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    nadměrné pití vody, žízeň, nemožnost udržet stolici (inkontinence stolice), plynatost, velmi tuhá stolice, chrapot nebo potíže s hlasem.

•    vysoká hladina cukru v krvi

•    infekce močového měchýře, virová nebo jiná infekce, zánět mandlí, infekce v podkoží, plísňová infekce nehtů.

•    pokles krevního tlaku po postavení se, nízký tlak krve, závrať po změně polohy, uvědomování si tlukotu srdce, zpomalení tepu.

•    bolest při močení, časté močení, neschopnost se vymočit

•    zmatenost, poruchy pozornosti, nadměrná spavost, noční můry, nervozita, povznesená nálada (mánie).

•    zvýšení hodnot jaterních enzymů, snížení hemoglobinu nebo počtu červených krvinek (anemie), zvýšení počtu eozinofilů (speciální bílé krvinky), zvýšení hladiny kreatinin-fosfokinázy v krvi, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat krvácení), vzestup hladiny cholesterolu.

•    svalová slabost, zvýšený svalový neklid spojený s třesem a křečemi, bolest ucha, bolest krku, otok kloubů, nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, nepříjemný pocit na hrudi.

•    poškození kůže, kožní problémy, suchá kůže, intenzivní svědění, akné, vypadávání vlasů, zánět kůže (ekzém), který může být způsobený roztoči, změna zbarvení pokožky, zesílení kůže, návaly horka, pocit brnění, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, zánět mastné kůže.

•    vymizení menstruace, sexuální poruchy, potíže s erekcí, porucha ejakulace (nemožnost vyvrcholení u mužů), výtok z prsů, zvětšení prsů u mužů, bolest prsou nebo nepříjemný pocit v prsou, snížení sexuální touhy, nepravidelná nebo zpožděná menstruace, výtok z pochvy.

•    mdloba, poruchy chůze, netečnost, pokles tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti, pocit rozladěnosti, porucha rovnováhy, alergie, zimnice, nenormální koordinace pohybů, poruchy chuti.

•    bolestivá přecitlivělost na světlo, zvýšení průtoku krve okem, suchost oka, zvýšené slzení.

•    chrčení na plicích, problémy s mluvením, problémy s polykáním, drsný/hvízdavý zvuk při dýchání,

•    zvonění v uších, pocit točení nebo závratí (vertigo), otok obličeje.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

•    neschopnost dosáhnout orgasmu, menstruační poruchy, zvětšení nebo otok prsů, jejich horkost na dotek nebo citlivost.

•    lupy.

•    chlad v horních a dolních končetinách, otok jazyka, zánět rtů, ztvrdnutí částí těla, např. kůže.

•    tvorba krust na okraji víčka, koulení očima, problémy s pohybem očí, komplikace při operaci šedého zákalu.

•    nedostatek emocí.

•    abstinenční příznaky

•    snížení tělesné teploty.

•    rychlé povrchní dýchání, problémy s dýcháním během spánku, sinusová arytmie (normální změna srdečního rytmu v důsledku dýchání).

•    třes (tremor) hlavy.

•    zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

•    přítomnost cukru (glukózy) v moči, nízká hladina cukru v krvi, zvýšené hladiny inzulínu nebo tuků (triglyceridů) v krvi.

Léky jako je risperidon mohou také způsobit pokles krevního tlaku po postavení se, na což organismus reaguje velkým zvýšením srdeční frekvence.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Obecně platí, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné jako u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (5 až 17 let) než u dospělých: pocit ospalosti, či snížené pozornosti, vyčerpání (únava), bolesti hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, běžné nachlazení, ucpaný nos, bolest břicha, závratě, kašel, horečka, tremor (třes), průjem, a inkontinence (neschopnost udržení) moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Risperidon Mylan uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Risperidon Mylan obsahuje

Léčivou látkou je risperidonum (risperidon).

Jedna tableta dispergovatelná (rozpustná) v ústech obsahuje risperidonum 1 mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg.

Pomocnými látkami jsou polakrilin, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa (E460), guar galaktomannan (E412), mannitol (E421), aspartam (E951), červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát (E572).

Jak Risperidon Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

1    mg tablety: Světle růžové, jednobarevné až mramorované, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo "M" a na druhé straně "R1".

2    mg tablety: Světle růžové, jednobarevné až mramorované, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo "M" a na druhé straně "R2".

3    mg tablety: Světle růžové, jednobarevné až mramorované, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo "M" a na druhé straně "R3".

4    mg tablety: Světle růžové, jednobarevné až mramorované, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo "M" a na druhé straně "R4".

Velikost balení

Přípravek Risperidon Mylan tablety dispergovatelné v ústech je dostupný jako OPA/Al/PVC-Al/PET/papír odlupovací perforovaný jednodávkový blistr v papírových krabičkách po 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 nebo 60 x 1 tabletě dispergovatelné v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země	Název
Česká republika	Risperidon Mylan 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg
Francie	Risperidone Mylan Pharma 1 mg , 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimé orodispersible.
Řecko	Risppridone Mylan Generics 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg orodispersible tablets
Itálie	Risperidone Mylan Italia
Malta	Risperidone Mykn
Portugalsko	Risnoridone Mylan 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimidos orodispersíveis
Španělsko	Risperidona Flae Mylan 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimidos bucodispersables EFG
Velká Británie	Risperidone 1 mg, 2 mg orodispersible tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.4.2016

12/12