Ringer'S Injection "Fresenius"
sp.zn. sukls214205/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ringers's injection „Fresenius“ Infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení v 1000 ml:
léčivé látky: Natrii chloridům 8,6 g
Calcii chloridům dihydricum 0,33 g
Elektrolyty:
147 mmol 4 mmol 2,25 mmol 155,5 mmol 5,0 - 7,5
< 1 mmol NaOH/l 308,7 mosm/l
Na+
K+
Ca2+
Cl-
Hodnota pH Titrační acidita Teoretická osmolarita
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
infuzní roztok
popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Krátkodobá náhrada intravaskulárních tekutin, nedostatek chloridů.
Nosič nebo rozpouštědlo pro kompatibilní léky a elektrolyty.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování stanovuje lékař, závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti.
Maximální rychlost infuze:
Maximální rychlost infuze má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta.
Denní dávka u dospělých 40 ml/kg těl. hm. by neměla být překročena.
Denní dávka u dětí je podle individuálních požadavků.
Intravenózní podání
4.3. Kontraindikace
Ringeťs injection „Fresenius“ se nesmí podávat pacientům s hyperhydratací.
Relativní kontraindikace jsou: hyperkalémie, hypernatrémie, hyperchlorémie, klinické stavy, které vyžadují snížený příjem sodíku (např. srdeční insuficience, celkový edém, hypertenze, eklampsie, těžká renální insuficience).
Specielní péče by měla být věnována pacientům s renální insuficiencí a sklonem k hyperkalémii.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kontroly sérových elektrolytů a vodní bilance se musí provádět pravidelně.
1/4
Při léčbě hypertonické dehydratace je nutno se vyvarovat rychlého podávání infuze, jinak může být pozorované výrazné zvýšení plazmatické osmolarity a koncentrace sodíku.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při doporučeném používání nejsou známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Žádné specifické kontraindikace.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento přípravek nezpůsobuje snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
4.8. Nežádoucí účinky
Při doporučeném používání nejsou známy. Při neadekvátně vedené infuzní terapii viz bod 4.9.
V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Předávkování může vést k hyperhydrataci, poruše bilance elektrolytů, k hyperosmolaritě, k indukci metabolické acidózy.
V těchto případech by se měla infuze zastavit a musí se za podmínek pravidelného monitorování zvýšit renální eliminace, aby se upravila elektrolytová a vodní bilance.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů ATC kód: B05BB01
Ringerův roztok je roztok elektrolytů, který je přizpůsobený koncentrací esenciálních kationtů lidské plazmě. Ringerův roztok se používá ke korekci poruchy vodní a elektrolytové homeostázy. Léčba elektrolyty je indikována k podpoře nebo obnovení fyziologických podmínek v extracelulárním a intracelulárním prostoru. Vzhledem k vysokému obsahu chloridů v Ringerově roztoku má tento roztok slabě acidotický efekt.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po léčbě Ringerovým roztokem je jako první naplněn intersticiální prostor.
Přibližně 2/3 Ringerova roztoku je distribuováno do extracelulárního prostoru.
Přibližně 1/3 podávané tekutiny zůstává v intravaskulárním prostoru.
Proto má roztok hemodynamický efekt krátkou dobu.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neudávají se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda na injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)
6.2. Inkompatibility
Vzhledem k obsahu vápníku v Ringerově roztoku by se neměl mísit s roztoky obsahujícími uhličitany, šťavelany nebo fosforečnany.
Jestliže se přidávají léky, měly by být zachovány hygienické podmínky, dostatečné promísení a kompatibilita.
Ringerův roztok se nesmí po přidání jiných léků skladovat.
6.3. Doba použitelnosti
Skleněné láhve: 3 roky PE láhve: 3 roky Freeflex vaky: 2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
• Skleněná infuzní lahev, pryžová zátka, hliníkové víčko, kartonová krabice.
• PE láhev, eurouzávěr (pryžový disk a plastový uzávěr), kartonová krabice.
• Polyolefínový FreeFlex vak se dvěma porty, s nebo bez přebalu, kartonová krabice.
Velikost balení:
Skleněná láhev:
Freeflex vak s přebalem:
Freeflex vak bez přebalu:
PE lahev:
1 x 100 ml, 20 x 100 ml,
1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml,
1 x 500 ml, 12 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 12 x 1000 ml,
1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,
1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250ml,
1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,
1 x 250 ml, 40 x 250 ml,
1 x 500 ml, 20 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,
1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml,
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml,
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pro jednorázové použití.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/254/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 3. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 14.10.2015
10. Datum revize textu 14.10.2015
4/4