Ringer'S Injection "Fresenius"
sp.zn. sukls214205/2011
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ringers's injection „Fresenius“ infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ringeťs injection „Fresenius“ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ringeťs injection „Fresenius“ používat
3. Jak se přípravek Ringeťs injection „Fresenius“ používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ringeťs injection „Fresenius“ uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ringer's injection „Fresenius“ a k čemu se používá
Přípravek Ringeťs injection „Fresenius“ je sterilní, bakteriálních toxinů prostý roztok základních iontů, určený pro parenterální intravenózní (nitrožilní) podání. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady. Jako isotonický roztok je vhodný pro parenterální doplnění vody a iontů.
Přípravek je určen k parenterální dodávce tekutin a elektrolytů při stavech izotonické a hypotonické dehydratace (ztrátě a nedostatku vody v organizmu) a hypovolémie (sníženém objemu obíhající krve) po zvracení, průjmech, rozsáhlejších popáleninách, krváceních a infekcích. Jedná se hlavně o ztráty extracelulární (mimobuněčné) tekutiny a deplece (nedostatku) iontů. V nouzi je možno jej použít k náhradě krevních ztrát v kombinaci s koloidními roztoky. Používá se taky jako nosná nebo zřeďovací látka pro intravenózní aplikace jiných léčiv.
Indikační skupina
Infundabilium.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ringer's injection „Fresenius“ používat
Nepoužívejte příravek Ringer's injection „Fresenius“ jestliže máte hyperhydrataci (nadměrné množství vody v těle).
Upozornění a opatření
U nemocného by měly být při dlouhodobé terapii průběžně sledovány laboratorní hodnoty elektrolytů, acidobazické rovnováhy a klinický stav (stav hydratace, oběhová kompenzace apod.). Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, těžkém selhávání ledvin, při edematózních stavech (stavech s otoky) s retencí (zadržováním) sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernatrémií (poruchou rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami se zvýšenou hladinou sodíku v krvi) nebo hyperchlorémií (zvýšenou hladinou chloridů v krvi), dále při zvýšeném krevním tlaku a při eklampsii.
Podávání kalciových a draslíkových iontů by mělo být kontrolováno při onemocnění oběhového systému, hlavně při současném podávání digitálisových preparátů nebo selhávání ledvin s tendencí k hyperkalémii (zvýšené hladině draslíku v krvi).
Před aplikací by měl být roztok zkontrolován, jestli odpovídá zbarvení, čistota, průhlednost a zda není přítomna sraženina. Při aplikaci krve je nutné použít jiný infuzní set, protože při kontaktu s ionty kalcia může nastat koagulace.
Nepoužitý zbytek lahve nebo vaku je třeba odborně zlikvidovat!
Další léčivé přípravky a přípravek Ringer's injection „Fresenius“
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ringeťs injection „Fresenius“ nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Ringer's injection „Fresenius“ používá
Přípravek Ringeťs injection „Fresenius“ se podává intravenózně. Podává ho lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém zařízení.
Dávkování
Řídí se podle věku, hmotnosti a laboratorních výsledků plazmatické hladiny Na+, K+, Ca2+, Cl-, bilance objemu tekutin a klinického stavu nemocného. Tento přípravek se podává dospělým, dospívajícím i dětem. Dávkování stanovuje lékař podle individuálních potřeb nemocného.
Předávkování
Předávkování souvisí s neadekvátně vedenou infuzní léčbou.
V případě hyperhydratace nebo iontové dysbalance (nerovnováhy) je nutné provést příslušné korekční kroky dle klinického stavu a laboratorního nálezu nemocného.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní léčbou - hyperhydratace, iontový rozvrat, hyperosmolarita a metabolická acidóza.
V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ringer's injection „Fresenius“ uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!
Nepoužívejte tento přírpavek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ringer's injection „Fresenius“ obsahuje
Natrii chloridum 8,60 g
Kalii chloridum 0,30 g
Calcii chloridum dihydricum 0,33 g
Voda na injekci ad 1000 ml, kyselina chlorovodíková q.s. nebo hydroxid sodný q.s. pro úpravu pH
Elektrolyty:
Na+ 147 mmol/l
K+ 4 mmol/l
Ca2+ 2,25 mmol/l
Cl- 155,5 mmol/l.
Teoretická osmolarita: 308,7 mOsm/l.
Jak přípravek Ringer's injection „Fresenius“ vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ringeťs injection „Fresenius“ je čirý bezbarvý roztok. Je dodáván v těchto obalech a velikostech balení:
Skleněná láhev: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml,
1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml,
1 x 500 ml, 12 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 12 x 1000 ml,
Freeflex vak s přebalem: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,
1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250ml,
1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,
Freeflex vak bez přebalu: 1 x 250 ml, 40 x 250 ml,
1 x 500 ml, 20 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,
PE lahev: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml,
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml,
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Italia S.r.l.,, Verona, Itálie
Výrobce
Fresenius Kabi Italia S.r.l..,Verona, Itálie
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., Kutno, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.10.2015.
Strana 4 (celkem 4)