Příbalový Leták

Repitend 1000 Mg

Sp.zn. sukls176280/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Repitend 250 mg, potahované tablety Repitend 500 mg, potahované tablety Repitend 750 mg, potahované tablety Repitend 1000 mg, potahované tablety levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Repitend a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repitend užívat

3.    Jak se přípravek Repitend užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Repitend uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Repitend a k čemu se používá

Přípravek Repitend je lék proti epilepsii (neboli lék užívaný k léčení epileptických záchvatů). Přípravek Repitend se užívá:

-    samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní;

-    jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

-    parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od jednoho měsíce;

-    myoklonických záchvatů u dospělých a dopívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;

-    primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dopívajících ů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repitend užívat Neužívejte přípravek Repitend

• jestliže jste alergický(á), přecitlivělý(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Repitend se poraďte se svým lékařem.

-    Jestliže máte potíže s ledvinami, je třeba dbát pokynů lékaře. Lékař totiž může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

-    Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

-    Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. ke zvýšení jejich počtu), kontaktujte, prosím, svého lékaře.

-    U nevelkého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Repitend se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Repitend

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Repitend s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Repitend můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Repitend alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat Přípravek Repitend se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech vykazoval levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů. Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Repitend může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo či obsluhovat stroje a zařízení, protože může vyvolávat pocit ospalosti. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Přípravek Repitend 750 mg obsahuje oranžovou žluť FCF (E110)

Přípravek Repitend 750 mg, potahované tablety obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Repitend užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem.

Přípravek Repitend se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let věku):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (4 tablety) až 3 000 mg (12 tablet) každý den.

Jestliže začínáte přípravek Repitend užívat poprvé, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: při denní dávce 1 000 mg byste si mohl(a) vzít dvě tablety síly 250 mg ráno a dvě tablety síly 250 mg večer.

Dávka pro dospělé a dospívající (ve věku 12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (4 tablety) až 3 000 mg (12 tablet) každý den.

Příklad: při denní dávce 1 000 mg byste si mohl(a) vzít dvě tablety síly 250 mg ráno a dvě tablety síly 250 mg večer.

Dávka pro kojence (ve věku 6-23 měsíců), děti (ve věku 2-11 let) a dospívající (ve věku 12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Repitend vzhledem k věku, hmotnosti pacienta a dávce.

Přípravek Repitend 100 mg/ml, perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let věku.

Obvyklá dávka: v rozmezí 20 mg/kg až 60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den. Tato dávka se raději podává ve formě perorálního roztoku, který se v závislosti na dávce dodává s 3 ml nebo 10 ml stříkačkou.

Příklad: pro celkovou denní dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti musíte podat dítěti, které váží 25 kg, 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer nebo 2,5 ml ráno a 2,5 ml večer.

Dávka pro kojence (od 1 měsíce až do méně než 6 měsíců):

Přípravek Repitend 100 mg/ml, perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence.

Způsob podání:

Tablety přípravku Repitend se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (zapíjí se např. sklenicí vody).

Délka léčby:

-    Přípravek Repitend je určen k dlouhodobé léčbě. Proto je třeba v léčbě tímto přípravkem pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

-    Bez porady se svým lékařem neukončujte léčbu náhle; takové ukončení léčby by totiž mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Repitend doporučí Vám, jak jej postupně vysazovat.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Repitend než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky předávkování přípravkem Repitend jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Repitend

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Repitend vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Repitend užívat

Při ukončování léčby přípravkem Repitend je nutno, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

4.


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly s postupující léčbou odeznít.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definované následovně: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté:

-    nazofaryngitida (zánět nosohltanu);

-    somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté:

-    anorexie (ztráta chuti k jídlu);

-    deprese, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;

-    křeče, porucha rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), závratě (pocit nestability), netečnost, třes (mimovolní chvění);

-    vertigo (pocit rotace);

-    kašel (zhoršení již dříve existujícího    kašle);

-    bolesti břicha, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení, nevolnost;

-    vyrážka;

-    astenie/únava (slabost).

Méně časté:

-    snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;

-    úbytek váhy, přibývání na váze;

-    sebevražedné pokusy a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční labilita/výkyvy nálady, neklid;

-    amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomětlivost), abnormální koordinace/ataxie (zhoršená koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta schopnosti soustředit se);

-    diplopie (dvojité vidění), rozostřené    vidění;

-    abnormální výsledky jaterních testů;

-    vypadávání vlasů, ekzém, svědění;

-    svalová slabost, myalgie (svalová bolest);

-    poranění.

Vzácné:

-    infekce;

-    snížený počet všech typů krwinek;

-    závažná hypersenzitivní reakce (DRESS);

-    snížení koncentrace sodíku v krvi;

-    sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit);

-    nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup, končetiny, obtížná kontrola pohybů, hyperkineze (hyperaktivita);

-    zánět slinivky břišní;

-    selhání jaterních funkcí, zánět jater;

-    kožní vyrážka, která může vytvořit na kůži puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí, která je ohraničená tmavým prstencem) (erythema multiforme), rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Steven-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Repitend uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Repitend obsahuje

-    Léčivou látkou je levetiracetamum. Jedna tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg.

-    Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: makrogol 4000, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnézium-stearát;

Potahová vrstva tablety 250 mg: Soustava OPADRY II typu 85F20694 modrá: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Potahová vrstva tablety 500 mg: Soustava OPADRY II typu 85F32004 žlutá: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Potahová vrstva tablety 750 mg: Soustava OPADRY II typu 85F23452 oranžová: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110), červený oxid železitý (E172).

Potahová vrstva tablety 1000 mg: Soustava OPADRY II typu 85F18422 bílá: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek Repitend vypadá a co obsahuje toto balení

Repitend 250 mg jsou podlouhlé bikonvexní potahované tablety modré barvy s půlicí rýhou na jedné straně.

Repitend 500 mg jsou oválné bikonvexní potahované tablety žluté barvy s půlicí rýhou na jedné straně.

Repitend 750 mg jsou oválné bikonvexní potahované tablety světle lososové barvy s půlicí rýhou na jedné straně.

Repitend 1000 mg jsou oválné bikonvexní potahované tablety bílé barvy s půlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snažší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek Repitend se dodává v balení po 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zaklady Farmacetyczne POLPHARMA SA 19, Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.2015

6