sp. zn. sukls209083/2013, sukls209095/2013 a k sp. zn. sukls71930/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg

Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok Remifentanili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Remifentanil Kabi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remifentanil Kabi používat

3.    Jak se přípravek Remifentanil Kabi používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Remifentanil Kabi    uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Remifentanil Kabi patří do skupiny opiátů. Od jiných léčivých přípravků této skupiny se liší rychlým nástupem a velmi krátkým trváním účinku.

•    Přípravek Remifentanil Kabi se může používat k utišení bolesti před nebo během operace

•    Přípravek Remifentanil Kabi se může používat ke zmírnění bolesti, pokud jste na kontrolované umělé ventilaci na jednotce intenzivní péče (u pacientů starších 18 let)

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL KABI POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Remifentanil Kabi:

•    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na remifentanil, fentanylové deriváty (jako jsou alfentanil, fentanyl, sufentanil) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jako injekce do páteře

•    jako jediný lék k zahájení anestezie

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Remifentanil Kabi se poraďte se svým lékařem, jestliže:

•    jste někdy měl(a) nežádoucí reakci během operace

•    jste někdy měl(a) jakoukoliv alergickou reakci nebo jste byl(a) upozorněn(a), že jste alergický(á) na:

- léčivé přípravky používané při operaci

- opiáty (např. morfin, fentanyl, pethidin, kodein), viz také bod výše Nepoužívejte přípravek Remifentanil Kabi

•    trpíte poruchou plic a/nebo jater (můžete být citlivější na dýchací potíže)

Starší nebo slabší pacienti (důsledkem snížení krevního objemu a/nebo nízkého krevního tlaku) jsou citlivější na srdeční nebo oběhové poruchy.

Další léčivé přípravky a přípravek Remifentanil Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou s přípravkem Remifentanil Kabi vzájemně působit:

•    léky používané k léčbě krevního tlaku nebo problémů se srdcem (tzv. beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku Remifentanil Kabi na srdce (snížit krevní tlak a ovlivnit srdeční tep).

•    další uklidňující léky, jako jsou benzodiazepiny. Váš lékař nebo lékárník změní dávkování těchto léků, pokud Vám má být podáván přípravek Remifentanil Kabi.

Toto je důležité pro podání přípravku Remifentanil Kabi a Váš lékař rozhodne co je pro Vás vhodné.

Děti

Přípravek Remifentanil Kabi se nedoporučuje podávat novorozencům a kojencům (dětem mladším jednoho roku).

Je málo zkušeností s používáním přípravku Remifentanil Kabi při léčbě dětí na jednotkách intenzivní péče.

Starší pacienti

Pokud se používá přípravek Remifentanil Kabi při operaci u starších pacientů k celkové anestezii, měla by být počáteční dávka přiměřeně snížena.

Používání přípravku Remifentanil Kabi s jídlem a pitím

Po podání přípravku Remifentanil Kabi byste neměl(a) pít alkohol, až do úplného zotavení.

Těhotenství a kojení

Přípravek Remifentanil Kabi by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není lékařsky odůvodněné. Přípravek Remifentanil Kabi se nedoporučuje během porodu nebo císařského řezu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Doporučuje    se, abyste přestala kojit 24 hodin    po    podání přípravku Remifentanil    Kabi.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika a přínosy podání přípravku Remifentanil Kabi, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Tento lék se používá pouze u hospitalizovaných pacientů. Pokud jste brzy propuštěn(a), poté, co vám byl podán přípravek Remifentanil Kabi, nesmíte řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje, nebo pracovat v nebezpečných situacích. Po propuštění byste neměl(a) jít domů sam(a).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL KABI POUŽÍVÁ

Přípravek Remifentanil Kabi musí být podáván pouze za pečlivě kontrolovaných podmínek a musí být k dispozici pohotovostní vybavení. Přípravek Remifentanil Kabi bude podán pod dohledem zkušeného    lékaře,    který    je seznámen    s    používáním tohoto typu    léku.

Nikdy si nebudete podávat tento léčivý přípravek sám(a). Vždy Vám bude podán osobou, která je k tomu způsobilá.

Přípravek Remifentanil Kabi musí být podáván pouze formou injekce nebo infuze přímo do žíly. Neměl by být podáván po dobu kratší než 30 sekund. Přípravek Remifentanil Kabi nesmí být aplikován do páteřního kanálu (intratekálně nebo epidurálně).

Doporučená dávka přípravku je

Dávkování a trvání infuze určí lékař a může se lišit v závislosti na faktorech, jako jsou Vaše tělesná hmotnost, věk, tělesná zdatnost, ostatní podávané léky a typ Vaší operace.

Dávkování u dospělých

Většina pacientů reaguje na infuzi mezi 0,1 až 2 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti za minutu. Váš lékař Vám může dávku snížit nebo zvýšit, podle Vašeho stavu a/nebo reakce.

Dávkování u starších pacientů

Pokud se používá přípravek Remifentanil Kabi k operaci u starších pacientů k celkové anestezii, má být počáteční dávka přiměřeně snížena.

Použití u dětí (1 až 12 let)

Pro většinu dětí, infuze mezi 0,05 a 1,3 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti za minutu, je dostačující k udržení spánku během operace. Dávky mohou být změněny na základě doporučení lékaře a mohou být až 3 mikrogramy/kg tělesné hmotnosti za minutu.

Je málo zkušeností s používáním přípravku Remifentanil Kabi k léčbě dětí na jednotkách intenzivní péče. Přípravek Remifentanil Kabi se nedoporučuje u novorozenců a kojenců (dětí mladších jednoho roku). Dávkování u zvláštních skupin pacientů

U obézních nebo kriticky nemocných pacientů bude počáteční dávka přiměřeně snížena a zvýšena podle odpovědi organizmu.

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a u pacientů podstupujících neurochirurgii nebude snížení dávky nutné.

Jestliže dostanete více přípravku Remifentanil Kabi než jste měl/a nebo pokud vynecháte dávku přípravku Remifentanil Kabi:

Vzhledem k tomu, že přípravek Remifentanil Kabi Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra za pečlivě kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že byste mohl/a dostat vyšší dávku nebo byste dávku vynechal/a.

Pokud jste dostal/a příliš mnoho přípravku Remifentanil Kabi, nebo je-li podezření, že vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, budou bezodkladně zahájena příslušná opatření ošetřujícím personálem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Svalová ztuhlost

•    Nevolnost (nauzea)

•    Zvracení

•    Nízký krevní tlak (hypotenze)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    Pomalá srdeční (bradykardie)

•    Mělké dýchání (respirační deprese)

•    Zastavení dýchání (apnoe)

•    Svědění

•    Svalový třes po operaci

•    Vysoký krevní tlak (hypertenze) po operaci Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    Zácpa

•    Bolesti po operaci

•    Nedostatek kyslíku (hypoxie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000)

•    pomalé srdeční stahy následované srdeční zástavou u pacientů, kterým je podáván přípravek Remifentanil Kabi společně s dalším anestetikem

•    ospalost (během zotavování z operace)

•    závažné alergické reakce včetně šoku, oběhového selhání a srdečního infarktu u pacientů dostávající remifentanil s jedním nebo více anestetiky

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit vzhledem k nedostupným údajům)

•    fyzická potřeba přípravku Remifentanil Kabi (léková závislost) nebo potřeba vyšších dávek přípravku pro získání stejného účinku (léková tolerance)

•    křeče (záchvaty)

•    druh nepravidelného srdečního rytmu (atrioventrikulární blokáda)

Stejně jako u ostatních léků této skupiny (opiáty), dlouhé používání přípravku Remifentanil Kabi může vést k závislosti. Prosím, poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL KABI UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice nebo pokud je obal poškozený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Reniifentanil Kabi obsahuje

Léčivou látkou je remifentanilum.

Pomocnými látkami jsou glycin a kyselina chlorovodíková.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 2 mg remifentanilu (jako hydrochloridu).

Po rozpuštění podle návodu obsahuje remifentanilum 1 ml.

Jak přípravek Reniifentanil Kabi vypadá a co obsahuje balení

Přípravek Remifentanil Kabi je bílý až téměř bílý nebo nažloutlý prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok. Je dodáván v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla.

Velikosti balení:

Přípravek Remifentanil Kabi 1 mg prášek pro koncentrát pro lahviček v jednom balení.

Přípravek Remifentanil Kabi 2 mg prášek pro koncentrát pro lahviček v jednom balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.11.2014

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Nizozemsko	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg), poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Bulharsko	PeMH^emaHHn Ka6n 1 mg (2 mg) npax 3a KOH^mpar 3a HH^e^HOHeH unu HH$y3HOHeH pa3TBop

Dánsko	Remifentanil Fresenius Kabi
Německo, Lucembursko, Rakousko	Remifentanil Kabi 1 mg (2mg) Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur eine Injektions-oder Infusionslosung
Estonsko	Remifentanil Kabi
Finsko	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg) injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten
Francie	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg), poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Řecko	Remifentanil Kabi, 1 mg (2 mg), Kóvig yra napaoKsvp nuKvoú Sra^úparog yra napaoKsu^ svéoipou Sra^úparog ^ Sra^úparog yra éy%uon,
Irsko, Malta, Velká Británie	Remifentanil 1 mg (2 mg) powder for concentrate for solution for injection or infusion
Itálie	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Lotyšško	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) pulveris injekciju vai infuziju škiduma koncentráta pagatavošanai
Litva	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
Polsko	Remifentanyl Kabi 1 mg (2 mg)
Portugalsko	Remifentanilo Kabi
Rumunsko	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg), pulbere pentru concentrat pentru soluxe inj ectabilá/perfuzabilá
Švédsko	Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg) pulver till injektionsvátska- /infusionsvátska, losning
Slovenská republika	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) prášok na koncentrát na injekčný/infuzny roztok
Slovinsko	Remifentanil Kabi 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Španělsko	Remifentanilo Kabi 1 mg (2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión
Česká republika	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok
Maďarsko	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg) por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Kypr	Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg), KÓvig yra nuKvó Srá^upa yra napaoKsu^ Sra^úparog npog évson "n éy%uon

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k přípravě pro

Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg

prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Je důležité, abyste si přečetl/a celý tento návod před tím než začnete připravovat tento léčivý přípravek.

Přípravek Remifentanil Kabi nemá být podáván bez následného ředění po rozpuštění lyofilizovaného prášku.

Rekonstituce:

Přípravek Remifentanil Kabi 1 mg/ 2 mg má být připraven pro intravenózní použití přidáním přiměřeného

6

objemu (jak je uvedeno v tabulce níže) jednoho z níže uvedených roztoků, aby výsledný rekonstituovaný roztok byl o koncentraci přibližně 1 mg/ml.

Prezentace	Objem přidaného ředidla	Koncentrace rekonstituovaného roztoku
Remifentanil Kabi 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil Kabi 2 mg	2 ml	1 mg/ml

Protřepejte, dokud se zcela nerozpustí. Rozpuštěný roztok má být čirý, bezbarvý, bez viditelných částic. Následné ředění:

Přípravek Remifentanil Kabi 1 mg / 2 mg nemá být podáván po rekonstituci bez dalšího ředění v koncentracích 20 až 250 pg/ml (50 pg/ml se doporučuje při ředění pro dospělé a 20 - 25 pg/ml pro děti starší 1 roku) ředění s intravenózními roztoky je uvedeno níže.

Pro cílové-kontrolované infuze (TCI) je doporučené ředění přípravku Remifentanil Kabi 20 až 50 pg/ml.

Ředění závisí na technické způsobilosti infuzního zařízení a předpokládaných požadavcích pacienta.

Jeden z těchto uvedených roztoků má být použit k dalšímu ředění:

Voda na injekci

Glukóza 50 mg/ml (5%) injekční roztok

Glukóza 50 mg/ml (5%) injekční roztok a chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) injekční roztok Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) injekční roztok

Následující intravenózní roztoky mohou být také použity při podání do běžícího i.v. katetru:

Ringer laktátu injekce

Ringer laktát a glukóza 50 mg/ml (5%) injekční roztok

Přípravek Remifentanil Kabi je kompatibilní s propofolem, pokud je podán do běžícího i.v. katetru.

Žádné jiné roztoky nemají být použity.

Roztoky jsou kontrolovány před podáním vizuálně, zda v nich nejsou částice. Roztok má být používán pouze tehdy je-li čirý a neobsahuje-li částice.

V ideálním případě by měla být intravenózní infuze remifentanilu připravena těsně před podávání (viz bod 6.3).

Obsah lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Speciální upozornění pro skladování

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Pro skladovací podmínky léčivého přípravku při rekonstituci/ředění viz bod 6.3.

7