ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rabipur prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Virus rabiei inactivatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (1 ml):

Virus rabiei* (inaktivovaný, kmen Flury LEP).................................> 2,5 IU

* pomnožený v purifikovaných buňkách kuřecího embrya

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trometamol, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, kalium-hydrogen-glutamát, polygelin, sacharóza, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok na 1 dávku 1 jednorázová předplněná injekční stříkačka se sterilním rozpouštědlem 1 malá jehla na injekci 1 dlouhá jehla na rekonstituci

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Prášek musí být rekonstituován dodaným rozpouštědlem jemným protřepáním před podáním injekce. Rekonstituovaná vakcína se musí ihned použít.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při 2 °C - 8 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/226/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se- odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU předplněná injekční stříkačka_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rabipur prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Rozpouštědlo pro injekční roztok vakcíny Rabipur v předplněné injekční stříkačce.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6. JINÉ