Sp. zn. sukls211905/2012, sukls211907/2012, sukls211913/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quetiapin Bluefish 25 mg Quetiapin Bluefish 100 mg Quetiapin Bluefish 200 mg potahované tablety

Quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že šiji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Quetiapin Bluefish a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Bluefish užívat.

3.    Jak se přípravek Quetiapin Bluefish používá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak přípravek Quetiapin Bluefish uchovávat

6.    Obsah balení a další informace.

1.    CO JE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN BLUEFISH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Quetiapin Bluefish obsahuje léčivou látku quetiapinum (kvetiapin). Ta patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. Quetiapin Bluefish může být užíván k léčbě některých onemocnění, například:

-    Bipolární deprese: kde se cítíte smutný(á). Příznaky mohou být pocity sklíčenosti, pocit viny, nedostatek energie, ztráta chuti k jídlu a poruchy spánku.

-    Mánie: kdy se můžete cítit velmi vzrušený(á), povznesený(á), neklidný(á), nadšený(á) nebo příliš aktivní nebo mít zhoršenou soudnost včetně agresivity nebo vyvolávání hádek.

-    Schizofrenie: kdy můžete slyšet nebo vnímat věci, které nejsou přítomny, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezíravý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo být sklíčený(á).

Váš lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Bluefish, i když se již cítíte lépe.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN BLUEFISH UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Quetiapin Bluefish:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Quetiapin Bluefish (viz bod 6. Obsah balení a další informace)

• Pokud užíváte některé z následujících léků:

o některé léky k léčbě HIV o azolová léčiva (k léčbě plísňových infekcí) o erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí) o nefazodon (k léčbě depresí).

Pokud se Vás týká některé z výše uvedených upozornění, neužívejte přípravek Quetiapin

Bluefish. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Quetiapin Bluefish se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.

Předtím, než přípravek užijete, informujte svého lékaře, pokud:

•    Vy nebo kdokoliv z Vaší rodiny má nebo měl jakékoliv problémy se srdcem, například problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou mít vliv na činnost srdce.

• máte nízký krevní tlak.

• máte potíže s játry

•    j ste j iž někdy měl(a) křeče (epileptický záchvat)

•    jste prodělal(a) mozkovou mrtvici, zejména jste-li starší osoba

•    máte cukrovku nebo máte riziko vzniku cukrovky. V takovém případě Vám může lékař během užívání přípravku Quetiapin Bluefish kontrolovat hladinu cukru v krvi.

•    jste starší člověk s demencí (ztráta funkce mozku). Pokud jste starší, neměl(a) byste používat přípravek Quetiapin Bluefish, protože léky ze skupiny, do které tento přípraqvek patří, mohou zvyšovat riziko mozkové mrtvice, nebo v některých případech riziko úmrtí u starších osob s demencí.

•    víte, že jste měl(a) v minulosti snížený počet bílých krvinek (které mohly, ale nemusely být způsobeny jinými léky)

•    se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Informujte svého lékaře, pokud během užívání přípravku Quetiapin Bluefish zaznamenáte cokoli

z následujících stavů:

■    Kombinace horečky, závažné ztuhlosti svalů, pocení a sníženého stavu vědomí (porucha zvaná „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřeba okamžitá lékařská péče.

■    Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje či jazyka

■    Závratě nebo pocit silné ospalosti. To může zvýšit riziko náhodného zranění (pádu) u starších pacientů.

■    Křeče (epileptické záchvaty).

■    Dlouhotrvající a bolestivou erekci (priapismus).

Tyto projevy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Jestliže jste depresivní, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Ty se mohou vyskytnout ve zvýšené míře, když poprvé začínáte léčbu, protože u všech těchto léků trvá nějakou dobu, než začnou působit, obvykle to jsou dva týdny, někdy však déle. Takové myšlenky také mohou být častější, pokud náhle přerušíte léčbu. Je pravděpodobnější, že takto budete myslet, jestliže jste dospělá mladá osoba. Informace z klinických studií ukázaly, že zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování je u mladých dospělých dospělých osob s depresí ve věku do 25 let.

Jestliže máte kdykoliv myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned do nemocnice. Může pro Vás být užitečné informovat své příbuzné nebo blízké přátele, že trpíte depresí, a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vás upozornili, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo pokud by je znepokojily změny ve Vašem chování.

U pacientů užívajících Quetiapin Bluefish bylo pozorováno nabírání na váze. Vy a Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.

Další léčivé přípravky a Quetiapin Bluefish

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Quetiapin Bluefish pokud užíváte některé s následujících léků:

■    některé léky k léčbě HIV.

■    azolová léčiva (k léčbě plísňových infekcí).

■    erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).

■    nefazodon (k léčbě depresí).

Upozorněte lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:

■    léky proti epilepsii (jako jsou fenytoin nebo karbamazepin)

■    léky na úpravu krevního tlaku

■    barbituráty (na potíže se spaním)

■    thioridazin (lék k léčbě psychiatrických onemocnění)

■    léky, které mohou ovlivnit srdeční tep, např. léky, které mohou způsobit elektrolytovou nerovnováhu (nízká hladina draslíku nebo hořčíku) jako jsou diuretika (odvodňovací léky) nebo některá antibiotika (léky k léčbě infekcí).

Předtím, než přestanete užívat některý z těchto léků, sdělte to nejprve svému lékaři.

Quetiapin Bluefish s jídlem, pitím a alkoholem

■    Přípravek Quetiapin Bluefish může být užíván s jídlem i bez jídla.

■    Buďte opatrný(á) při požívání alkoholu. Kombinace účinku přípravku Quetiapin Bluefish a alkoholu může vyvolávat pocit ospalosti.

■    Během léčby přípravkem Quetiapin Bluefish nepijte grapefruitový džus. Může to ovlivnit účinek léku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství nesmíte užívat přípravek Quetiapin Bluefish, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. Jestliže kojíte, přípravek Quetiapin Bluefish byste neměla užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Quetiapin Bluefish v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Quetiapin Bluefish může způsobit, že se cítíte velmi ospalí. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Quetiapin Bluefish obsahuje laktosu, což je typ cukru. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nasnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vliv na testování léků v moči (dopingové testy)

Pokud podstupujete testy na stanovení léků v moči, užívání přípravku Quetiapin Bluefish může způsobit pozitivní výsledky na methadon nebo určité léky na léčbu deprese nazývané tricyklická antidepresiva (TCA), když jsou použity některé testovací metody, i když jste neužil(a) methadon nebo TCA. Pokud se to stane, mohou být použity přesnější testy.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN BLUEFISH UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Quetiapin Bluefish přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Váš lékař rozhodne o počáteční dávce. Udržovací dávka (denní dávka) bude záviset na Vašem onemocnění a potřebách, ale bude se obvykle pohybovat mezi 150 mg a 800 mg.

-    Přípravek budete užívat jednou denně večer nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění.

-    Spolkněte celou tabletu a zapijte ji vodou.

-    Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

-    Nepijte grapefruitovou šťávu, jestliže užíváte Quetiapin Bluefish. Mohlo by to ovlivnit účinkování léku.

-    Nepřestávejte užívat tablety, i když se již cítíte lépe, aniž by Vám to řekl Váš lékař.

Problémy s játry

Jestliže máte problémy s játry, lékař Vám může upravit dávku.

Starší pacienti

Jestliže jste starší pacient, lékař Vám může pozměnit dávku léku.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Quetiapin Bluefish by se neměl podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Bluefish, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) více tablet, může se dostavit ospalost, závratě nebo můžete zaznamenat abnormální srdeční činnost. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety, příbalovou informaci a/nebo krabičku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Bluefish

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se již blíží doba užití další dávky, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Bluefish

Jestliže přestanete náhle užívat přípravek Quetiapin Bluefish, je možné, že nebudete moci spát (insomnie), můžete cítit nevolnost (nauzea), mít bolesti hlavy, průjem, zvracet, mít závratě nebo být podrážděný(á). Před ukončením léčby Vám může lékař doporučit snižovat dávku postupně.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetiapin Bluefish nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

■    závratě (mohou vést k pádům), bolest hlavy, sucho v ústech

■    ospalost (tento příznak může během pokračující léčby po čase sám vymizet). Příznaky z vysazení (příznaky, které se objeví po ukončení užívání přípravku Quetiapin Bluefish) zahrnují nespavost (insomnii), nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu aspoň 1 až 2 týdnů.

■    zvýšení tělesné hmotnosti

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

■    rychlý srdeční tep

■    pocity bušení srdce, zrychlená nebo nepravidelná činnost srdce

■    ucpaný nos

■    zácpa, podráždění žaludku (porucha trávení)

■    pocit slabosti, omdlévání (může vést k pádům)

■    otoky horních a dolních končetin

■    nízký krevní tlak při vstávání. Při tom můžete cítit závratě nebo můžete omdlít (může vést k pádům).

■    zvýšená hladina cukru v krvi

■    rozmazané vidění

■    abnormální pohyby svalů. To zahrnuje problémy se začátkem pohybu svalů, třes, pocit neklidu nebo ztuhlost svalů bez bolesti.

■    abnormální sny a noční můry

■    pocit zvýšeného hladu

■    pocit podrážděnosti

■    potíže s řečí a vyjadřováním

■    myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese

■    dušnost

■    zvracení (především u starších pacientů)

■    horečka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

■    záchvaty (epileptické) nebo křeče

■    alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené podlitiny, otok kůže a otoky kolem úst

■    problémy s polykáním

■    nekontrolovatelné pohyby, především obličeje a jazyka

■    nepříjemné pocity v nohou (syndrom neklidných nohou)

■    sexuální poruchy

■    zhoršení již přítomné cukrovky

■    změna v elektrické aktivitě srdce při vyšetření EKG (prodloužení QT intervalu)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

■    kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu silné ospalosti nebo mdloby (onemocnění zvané ‘neuroleptický maligní syndrom’)

■    zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

■    zánět j ater (hepatitida)

■    dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus). Otok prsou a neočekávaná tvorba mléka.

■    mestruační poruchy

■    krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

■    chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity provozované během spánku

■    snížení tělesné teploty (hypotermie)

■    zánět slinivky břišní (pankreatitida).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

■    závažná vyrážka, puchýře, nebo červené skvrny na těle

■    závažná alergická reakce (anafylaxe), která může zapříčinit dechové potíže nebo šok

■    rychlý otok kůže, obvykle okolo očí, rtů a hrdla (angioedém)

■    nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objemu moči

■    rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza)

Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit)

■    vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami na kůži (erythema multiforme).

■    závažná náhlá alergická reakce, s příznaky jako jsou horečka, puchýře na kůži a olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

Skupina léků, do které patří přípravek Quetiapin Bluefish, může způsobit problémy se srdečním rytmem, které mohou být závažné a ve vážných případech mohou být fatální.

Některé nežádoucí účinky lze zjistit pouze, pokud se provedou krevní testy. To zahrnuje zvýšení množství tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo cukru v krvi, změny v množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu některých typů krvinek, snížení množství červených krvinek, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (látka vyskytující se ve svalech) v krvi, pokles množství sodíku v krvi a zvýšení množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu:

-    otoky prsů a nečekaná tvorba mateřského mléka u mužů i žen.

-    nepřítomnost nebo nepravidelnost menstruace u žen.

Váš lékař vás může občas požádat, aby se provedly krevní testy.

Další možné nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Stejné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětí a dospívajících.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a dospívajících:

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

■    Zvýšení krevního tlaku

Následující nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány častěji:

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

■    Zvýšená hladina hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu může vzácně vést k:

-    otokům prsou a neočekávanou tvorbou mateřského mléka u dívek i chlapců.

-    vymizení nebo nepravidelnosti menstruace u dívek

■    Zvýšená chuť k j í dlu

■    Abnormální svalové pohyby. Tyto zahrnují potíže se svalovými pohyby, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK QUETIAPIN BLUEFISH UCHOVÁVAT

■    Uchovávejte v původním obalu.

■    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

■    Nepoužívejte Quetiapin Bluefish po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

■    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Quetiapin Bluefish obsahuje

- Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin).

Jedna 25 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras) Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (ve formě quetiapini fumaras) Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras)

Pomocné látky:

Jádro tablety

Hypromelosa 2910/15

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A)

Magnesium-stearát

Granulovaná mikrokrystalická celulosa Mastek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:

25 mg:

Červený a žlutý oxid železitý (E 172)

Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Hlinitý lak oranžové žluti (E110)

100 mg:

Žlutý oxid železitý (E 172) Hypromelosa 2910 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400

200 mg:

Hyprolosa (E463)

Hypromelosa 2910 (E464)

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

Jak Quetiapin Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení

25 mg:

Broskvové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru asi 5,7 mm 100 mg:

žluté, kulaté, bikonvexní potahové tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru asi 9,1 mm 200 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru asi 12,1 mm Tablety 100 mg a 200 mg lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení:

25 mg : 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 tablet (v blistrech po 10 tabletách) 100 mg : 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 tablet (v blistrech po 10 tabletách) 200 mg : 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 tablet (v blistrech po 10 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11,

111 23 Stockholm Švédsko.

Výrobce

Genepharm S.A.,

18 km Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko	Quetiapin Bluefish 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mg filmtabletta
Nizozemsko	Quetiapine Bluefish 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Slovenská republika	Quetiapin Bluefish 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mg filmom ob alené tablety
Island	Quetiapin Bluefish 25mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg/ 300mg filmuhúóaóar toflur

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.12.2013

9/9