Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls32261/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Inj ekční roztok Pyridoxini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Pyridoxin Léčiva inj a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyridoxin Léčiva inj používat

3.    Jak se přípravek Pyridoxin Léčiva inj používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Pyridoxin Léčiva inj uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pyridoxin Léčiva inj a k čemu se používá

Pyridoxin (vitamin B₆) patří mezi vitaminy rozpustné ve vodě. Pyridoxin hraje významnou úlohu v činnosti různých enzymů, které jsou nezbytné pro rozklad a zužitkování bílkovin, cukrů a tuků z potravy a pro přeměnu zásobních cukrů v játrech a svalech na energii, pro normální funkci centrálního nervového systému a kůže. Vitamin B₆ je důležitý pro tvorbu červených krvinek a protilátek.

Nedostatek vitaminu B6 v organizmu bývá spojen s nedostatkem vitaminů celé skupiny B a projeví se slabostí, předrážděností, kožními chorobami, záněty dutiny ústní a jazyka a popraskáním rtů. Mohou vzniknout změny v červeném krevním obraze, u dětí se mohou objevit křeče. Potřebná denní dávka vitaminu B6 je závislá na věku a na příjmu bílkovin ve stravě a u dospělých činí asi 2,2 mg denně.

Přípravek se používá na doporučení lékaře u dospělých, mladistvých i dětí při prevenci a léčení stavů spojených s nedostatkem vitaminu B6.

Zvýšené požadavky vitaminu B₆ jsou např. u některých dědičných chorob výměny látkové, při poruše vstřebávání ze střev, u alkoholismu, u prudkého váhového úbytku u pacientů s jednostrannou výživou, při užívání některých léků, např. při léčení tuberkulózy isoniazidem, u žen užívajících pilulky proti početí. Zvýšené požadavky mohou být rovněž v těhotenství a během kojení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyridoxin Léčiva inj používat

Nepoužívejte přípravek Pyridoxin Léčiva inj

• jestliže jste alergický/á na pyridoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

U pacientů používajících pyridoxin může být Ehrlichova reakce na urobilinogen falešně pozitivní.

Další léčivé přípravky a Pyridoxin Léčiva inj

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Pyridoxin Léčiva inj a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde především o léky užívané při léčení parkinsonského syndromu, proti tuberkulóze, dále antikoncepční pilulky, některá antibiotika a léky tlumící imunitní systém.

O vhodnosti užívání Pyridoxinu Léčiva inj současně s jinými volně prodejnými přípravky, které obsahují ve směsi vitaminů také pyridoxin, se poraďte s lékařem.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Podávání přípravku v těhotenství a při kojení je doporučené jen při skutečně zvýšené potřebě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pyridoxin neovlivňuje pozornost.

Přípravek Pyridoxin Léčiva inj obsahuje méně než 1 niniol (23 mg) sodíku v jedné dávce

To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pyridoxin Léčiva inj používá

Dávkování a délku léčby určuje lékař. Přípravek je určen k podání zdravotnickými pracovníky, a to buď do svalu (i.m.) nebo do žíly (i.v.).

U dospělých se podává jako výživový doplněk při syndromu pyridoxinové závislosti zpočátku 30 - 400 mg/den i.m. nebo i.v., pak se pokračuje perorálním podáváním (ve formě tablet).

U polékového nedostatku se podává 50 - 200 mg/den i.m. nebo i.v. po dobu 3 týdnů, pak se podává 25 - l00 mg/den dle potřeby.

Jako protijed při otravě cykloserinem se podává 300 mg i více/den i.m. či i.v.

Při otravě isoniazidem (l0 g a více) je dávka pyridoxinu závislá na množství podaného isoniazidu, i.v. 4 g, poté každých 30 minut l g i.v. dle potřeby.

U dětí při křečích v důsledku nedostatku pyridoxinu se podává jednorázově 100 mg i.m.

U syndromu pyridoxinové závislosti u kojenců (se záchvaty) se podává počáteční dávka 10 - l00 mg pyridoxinu i.m. či i.v.

Jestliže jste použil více přípravku Pyridoxin Léčiva inj, než jste měl

Při jednorázovém vyšším přívodu pyridoxinu předávkování nehrozí, přebytečné množství se vyloučí ledvinami.

Při dlouhodobém podávání velmi vysokých dávek se vyskytuje periferní senzorická neuropatie (viz bod 4).

Jestliže jste zapomněl použít přípravek Pyridoxin Léčiva inj

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Pyridoxin Léčiva inj

Dodržujte přesně dávkování, které Vám doporučil lékař. Při vysazení přípravku se mohou znovu objevit obtíže, pro které byl přípravek podáván.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

S neznámou frekvencí výskytu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Reakce z vysazení (nervozita, třes a abnormální EEG, při dávce 200 mg denně podávané po dobu více než 30 dnů), periferní senzorická neuropatie (porucha nervů ovlivňující citlivost a motoriku, zejména při dlouhodobém podávání a podávání vysokých dávek), útlum, poruchy dýchání u novorozenců a kojenců, nevolnost, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, nízké svalové napětí, snížená produkce mléka, snížená koncentrace folátu v krvi.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Pyridoxin Léčiva inj uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Přípravek Pyridoxin Léčiva inj nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Pyridoxin Léčiva inj, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (změna zabarvení, viditelné částice v roztoku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pyridoxin Léčiva inj obsahuje

Léčivou látkou je pyridoxini hydrochloridum (vitamin B₆) 50 mg v 1 ml injekčního roztoku. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu,voda na injekci.

Jak přípravek Pyridoxin Léčiva inj vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot v ampulkách.

5 ampulek po 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, k.s. Praha, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 21.11.2012.

4/4