Propofol Mct Fresenius 20 Mg/Ml Inj/Inf Emulze V Předplněné Inj Stř
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
propofolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 500 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 1 x 50 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat.
Přípravek lze použít, pouze je-li emulze homogenní a předplněná injekční stříkačka neporušená.
K jednorázovému injekčnímu nebo infuznímu podání u jednoho pacienta. Není určeno k opakovanému použití!
Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
Použijte pouze za aseptických podmínek!
Sterilita musí být zajištěna. Zevní povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní!
1) Vyjměte injekční stříkačku z blistru a protřepejte ji.
2) Vložte píst otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do injekční stříkačky.
3) Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set s injekční stříkačkou. Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) a injekční stříkačka připravená k použití bude vložena do pumpy.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.
Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace.
9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Tu NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.:
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj.stříkačce: 05/255/13-C Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj. stříkačce: 05/256/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
propofolum
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 500 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg.
Pomocné látky: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci.
Další informace viz příbalová informace.
1 x 50 ml Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.
Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.:
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj.stříkačce: 05/255/13-C Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj. stříkačce: 05/256/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
5 x 10 ml předplněná injekční stříkačka 5 x 20 ml předplněná injekční stříkačka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce propofolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg.
Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 100 mg. Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
5 x 10 ml 5 x 20 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat.
Přípravek lze použít, pouze je-li emulze homogenní a předplněná injekční stříkačka neporušená.
K jednorázovému injekčnímu nebo infuznímu podání u jednoho pacienta. Není určeno k opakovanému použití!
Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
Použijte pouze za aseptických podmínek!
Sterilita musí být zajištěna. Zevní povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní!
4) Vyjměte injekční stříkačku z obalu a protřepejte ji.
5) Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set, jehlu nebo kanylu s injekční stříkačkou. Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) před podáním léku.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
10 ml skleněné injekční stříkačky/ 20 ml skleněné injekční stříkačky se aplikují pouze manuálně a nesmí být aplikovány pomocí pumpy.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.
Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace.
9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 05/255/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce propofolum
Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg.
Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 100 mg. Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 200 mg.
Pomocné látky: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci.
Další informace viz příbalová informace.
1 x 10 ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 1 x 20 ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
10 ml skleněné injekční stříkačky/ 20 ml skleněné injekční stříkačky se aplikují pouze manuálně a nesmí být aplikovány pomocí pumpy.
EXP
Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.
Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo
|
12. |
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|
Reg. |
č.: 05/255/13-C |
|
13. |
ČÍSLO ŠARŽE |
|
Lot | |
|
14. |
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. | |
|
15. |
NÁVOD K POUŽITÍ |
|
16. |
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
9