Sp.zn. sukls110674/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce

Propofolum

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Propofol MCT Fresenius a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propofol MCT Fresenius používat

3.    Jak se přípravek Propofol MCT Fresenius používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Propofol MCT Fresenius uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Propofol MCT Fresenius a k čemu se používá

Propofol MCT Fresenius patří do skupiny léků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí („uspání“), aby mohla být provedena operace nebo jiné výkony. Mohou se také použít k Vaší sedaci (navodí ospalost, ale ne spánek).

Přípravek Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml se používá:

• pro úvod a udržování celkové anestézie dospělých, dospívajících a dětí starších! měsíce

• k sedaci pacientů starších 16 let, kteří jsou na umělé plicní ventilaci na jednotce intenzivní
péče
• k sedaci dospělých, dospívajících a dětí starších 1 měsíce během diagnostick		ých a

chirurgických výkonů, samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestézií

Přípravek Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml se používá:

•    pro úvod a udržování celkové anestézie dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let.

•    k sedaci pacientů starších 16 let, kteří jsou na umělé plicní ventilaci na jednotce intenzivní péče

•    k sedaci dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let během diagnostických a chirurgických výkonů, samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestézií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propofol MCT Fresenius používat Neužívejte přípravek Propofol MCT Fresenius

-    jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, burské oříšky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    k sedaci pacientů ve věku 16 let nebo mladších na jednotce intenzivní péče.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Propofol MCT Fresenius se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména jestliže se Vás cokoli z níže uvedeného týká nebo týkalo v minulosti.

Přípravek Propofol MCT Fresenius Vám nemá být podán, nebo pouze s velkou opatrností a za intenzivního sledování, j estliže:

- máte pokročilé srdeční selhání

- máte jiné závažné onemocnění srdce

-    jste léčen/a elektrokonvulzivní terapií (ECT, léčba psychiatrických problémů)

Obecně má být přípravek Propofol MCT Fresenius podáván s opatrností starším a oslabeným pacientům.

Předtím než Vám bude přípravek Propofol MCT Fresenius podán, informujte svého anesteziologa nebo lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte:

-    onemocnění srdce

-    onemocnění plic

-    onemocnění ledvin

-    onemocnění jater

-    záchvaty (epilepsii)

-    zvýšený tlak uvnitř lebky (zvýšený intrakraniální tlak). V kombinaci s nízkým krevním tlakem může být sníženo množství krve přitékající do mozku.

-    změněné hladiny tuku v krvi. Jestliže dostáváte celkovou parenterální výživu (výživu podávanou žilou), musí být hladiny tuku ve Vaší krvi sledovány.

Jestliže trpíte některým z následujících stavů, musí se léčit dříve, než Vám bude podán přípravek Propofol MCT Fresenius:

-    srdeční selhání

-    nedostatečné zásobování tkání krví (oběhové selhání)

-    závažné dýchací problémy (respirační selhání)

-    dehydratace (hypovolemie)

-    záchvaty (epilepsie)

Propofol MCT Fresenius může zvýšit riziko

-    epileptických záchvatů

-    nervového reflexu, který zpomaluje srdeční frekvenci (vagotonie, bradykardie)

-    změn v prokrvení tělesných orgánů (hemodynamické vlivy na kardiovaskulární systém), máte-li nadváhu a dostáváte vysoké dávky přípravku Propofol MCT Fresenius.

Během sedace přípravkem Propofol MCT Fresenius mohou nastat samovolné pohyby. Lékaři zváží, jak toto může ovlivnit chirurgické výkony, které jsou prováděny v sedaci, a provedou nezbytná opatření.

Velmi zřídka se po anestezii může na určitou dobu objevit bezvědomí doprovázené ztuhlostí svalů. Tento stav vyžaduje sledování lékařským personálem, ale není třeba ho jinak léčit, samovolně ustoupí.

Podání přípravku Propofol MCT Fresenius může být bolestivé. Ke snížení bolestivosti může být použito lokální anestetikum, které ale může vykazovat své vlastní nežádoucí účinky.

Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, pokud nebudete zcela bdělý/á.

Děti a dospívající (Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml)

Použití přípravku Propofol MCT Fresenius se nedoporučuje u novorozenců a dětí mladších 1 měsíce. Zvláštní opatrnosti je také potřeba při podání přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml dětem mladším 3 let. Nicméně, dostupné údaje nenaznačují, že by podávání těmto pacientům bylo méně bezpečné než u starších dětí.

Přípravek Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 16 let k sedaci na jednotce intenzivní péče, protože bezpečnost podávání nebyla u této skupiny pacientů v této indikaci stanovena.

Děti a dospívající (Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml)

Použití přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších 3 let.

Přípravek Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 16 let k sedaci na jednotce intenzivní péče, protože bezpečnost podávání nebyla u této skupiny pacientů v této indikaci stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Propofol MCT Fresenius

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže také budete užívat některé z následujících léků:

-    premedikaci (Váš anesteziolog bude vědět, které léky mohou s přípravkem Propofol MCT Fresenius vzájemně interagovat)

-    jiná anestetika, včetně celkových, regionálních, lokálních a inhalačních anestetik (Mohou být potřeba nižší dávky přípravku Propofol MCT Fresenius. Váš anesteziolog to bude vědět.)

-    analgetika (léky proti bolesti)

-    léky uvolňující svaly, např. suxamethonium

-    benzodiazepiny (léky proti úzkosti)

-    léky, které mají vliv na řadu tělesných funkcí, jako je srdeční frekvence, např. atropin

-    silné léky proti bolesti, např. fentanyl

-    alkohol

-    neostigmin (léčba svalové ochablosti)

-    cyklosporin (používán k prevenci nepřijetí transplantovaných orgánů)

Přípravek Propofol MCT Fresenius s jídlem, pitím a alkoholem

Poté, co Vám bude podán přípravek Propofol MCT Fresenius, nesmíte jíst, pít nebo konzumovat alkohol, dokud jeho účinky zcela neodezní.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud to není nezbytně nutné, přípravek Propofol MCT Fresenius nemá být podán těhotným ženám. Matky mají přerušit kojení a zlikvidovat veškeré odstříkané mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofol MCT Fresenius.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Propofol MCT Fresenius nesmíte řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných podmínkách. Nesmíte jít domů sám/sama bez doprovodu.

Přípravek Propofol MCT Fresenius obsahuje sójový olej a sodík

Propofol MCT Fresenius obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, nesmí Vám být tento léčivý přípravek podán.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, tj. je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Propofol MCT Fresenius používá

Propofol MCT Fresenius Vám bude podáván pouze v nemocnici nebo ve vhodných zdravotnických zařízeních Vaším anesteziologem nebo lékařem na jednotce intenzivní péče.

Dávkování

Dávka, která Vám bude podána, bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici.

Lékař Vám podá dávku potřebnou k zahájení a udržení anestézie nebo k dosažení potřebné úrovně sedace za pečlivého sledování Vaší odpovědi a základních životních funkcí (puls, krevní tlak, dýchání, atd.). Dávka může být rovněž ovlivněna jinými léčivými přípravky, které užíváte.

Dospělí

Většina lidí potřebuje k uspání (úvod do anestézie) 1,5 - 2,5 mg propofolu/kg těl. hm. a poté 4 až 12 mg propofolu/kg těl. hm./hod pro udržení spánku (udržování anestézie). K sedaci obvykle stačí dávky 0,3 až 4,0 mg propofolu/kg těl.hm./hod.

Pro navození sedace během chirurgických a diagnostických výkonů u dospělých vyžaduje většina pacientů 0,5 - 1 mg propofolu/kg těl. hm. po dobu 1 - 5 minut. Udržení sedace lze dosáhnout titrací infuze přípravku Propofol MCT Fresenius do požadované úrovně sedace. U většiny pacientů bude třeba 1,5 - 4,5 mg propofolu/ kg těl. hm./hod. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna bolusovým podáním 10 - 20 mg propofolu (1 - 2 ml přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nebo 0,5-1 ml přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml).

Použití u dětí a dospívajících starších 1 měsíce

Použití přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších 1 měsíce. Zvláštní opatrnosti je rovněž zapotřebí při podávání přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml dětem mladším 3 let, ačkoli současně dostupné údaje nenaznačují, že by podávání přípravku u těchto pacientů bylo méně bezpečné než u dětí starších 3 let.

Dávka má být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti pacienta. Většina pacientů starších 8 let potřebuje k uspání (k úvodu do anestézie) dávku přípravku Propofol MCT Fresenius o velikosti přibližně 2,5 mg/kg/těl. hm. U mladších dětí, zejména ve věku mezi 1 měsícem a 3 roky, mohou být potřeba vyšší dávky (2,5 - 4 mg/kg/těl.hm.).

Rychlost podání v rozmezí 9-15 mg/kg/hod. je obvykle vyhovující pro dosažení uspokojivé anestézie a udržení pacienta ve spánku (udržování anestézie). U mladších dětí, zejména ve věku mezi 1 měsícem a 3 roky, mohou být potřeba vyšší dávky.

Pro zahájení sedace přípravkem Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml během chirurgických a diagnostických výkonů u dětí starších 1 měsíc vyžaduje většina pediatrických pacientů dávku 1-2 mg propofolu /kg těl.hm. Udržování sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Propofol MCT Fresenius na potřebnou úroveň sedace. Většina pacientů potřebuje 1,5-9 mg propofolu/kg/hod. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna bolusovým podáním až 1 mg propofolu/kg těl.hm.

Přípravek Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let pro sedaci na jednotce intenzivní péče, vzhledem k tomu, že bezpečnost podávání nebyla u této skupiny pacientů v této indikaci prokázána.

Použití u dětí a dospívajících starších 3 let

Použití přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších 3 let.

Dávka má být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti.

Většina pacientů starších 8 let potřebuje k uspání (k úvodu do anestézie) dávku přípravku Propofol MCT Fresenius o velikosti přibližně 2,5 mg/kg/ těl.hm. U mladších dětí mohou být potřeba vyšší dávky (2,5 - 4 mg/kg/těl.hm.).

Rychlost podání v rozmezí 9-15 mg/kg/hod. je obvykle vyhovující pro dosažení uspokojivé anestézie a udržení pacienta ve spánku (udržování anestézie). U mladších dětí mohou být potřeba vyšší dávky.

Pro zahájení sedace přípravkem Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml během chirurgických a diagnostických výkonů u dětí starších 3 let vyžaduje většina pediatrických pacientů dávku 1-2 ^mg propofolu /kg těl.hm. Udržování sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Propofol MCT Fresenius na potřebnou úroveň sedace. Většina pacientů potřebuje 1,5-9 mg propofolu/kg/hod.

Přípravek Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let pro sedaci na jednotce intenzivní péče, vzhledem k tomu, že bezpečnost podávání nebyla u této skupiny pacientů v této indikaci prokázána.

Starší a oslabení pacienti

Starší a oslabení pacienti mohou vyžadovat nižší dávky.

Způsob podání

Přípravek Propofol MCT Fresenius je určen k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání, obvykle se podává do hřbetu ruky nebo předloktí. Váš anesteziolog může použít jehlu nebo kanylu (tenká plastová trubička). Přípravek Propofol MCT Fresenius Vám bude podán do žíly buď manuálně, nebo pomocí elektrické pumpy. Váš lékař se ujistí, že je pumpa kompatibilní s předplněnými injekčními stříkačkami. 10 ml a 20 ml skleněné injekční stříkačky se aplikují pouze manuálně, nesmí být aplikovány pomocí pumpy.

Přípravek Propofol MCT Fresenius je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována. Předplněné injekční stříkačky musí být před použitím protřepány. Jsou-li po protřepání emulze viditelné dvě oddělené vrstvy, emulze nesmí být použita. Používejte pouze homogenní emulzi v neporušených předplněných injekčních stříkačkách.

Aplikace předplněných injekčních stříkaček:

Sterilita musí být zajištěna. Vnější povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní!

1)    Vyjměte injekční stříkačku z obalu a protřepejte ji.

2)    Vložte píst otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do injekční stříkačky.

3)    Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set, jehlu nebo kanylu s injekční stříkačkou. Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) a injekční stříkačka připravená k použití bude vložena do pumpy nebo podána manuálně.

Délka trvání léčby

Při použití k sedaci nesmí být přípravek Propofol MCT Fresenius podáván déle než 7 dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během úvodu do anestézie (časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob):

-    bezděčné pohyby

-    svalové záškuby (myoklonus)

-    poškubávání svalů (minimální excitace)

-    nízký krevní tlak (hypotenze)

-    zpomalený srdeční rytmus (bradykardie)

-    zrychlený srdeční rytmus (tachykardie)

-    návaly horka

-    zrychlený dech (hyperventilace)

-    přerušované dýchání (přechodná apnoe)

-    kašel po anestézii

-    škytavka (singultus)

Pokud se domníváte, že máte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků nebo kterýkoli jiný nežádoucí účinek, okamžitě prosím informujte svého lékaře.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

-    bolest v místě vpichu

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

-    zvýšení hladin tuku v krvi (hypertriglyceridémie)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

-    závažně nízký krevní tlak (hypotenze)

-    kašel během anestézie

-    zpomalení tepové frekvence (progresivní bradykardie)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

-    závažná alergická reakce (anafylaxe) včetně:

-    otoků pokožky obličeje, úst a hrdla (angioedém)

-    zúžení dýchacích cest v plicích, což způsobuje obtíže s dýcháním (bronchospasmus)

-    zčervenání kůže (erytém)

-    nízký krevní tlak (hypotenze)

-    bolesti hlavy

-    závrať (vertigo)

-    epileptiformní pohyby (bezděčné pohyby podobné epilepsii), včetně křečí a opistotonu (ztuhlost těla se záklonem hlavy dozadu)

-    krevní sraženiny (trombóza)

-    zánět krevních cév (flebitida)

-    změna zabarvení moči

-    pooperační horečka

Tyto vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během doby zotavení (probuzení):

-    euforie (pocit štěstí) a sexuální vzrušení

-    třesavka a zimnice

-    nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)

-    kašel

-    nevolnost (nauzea) nebo zvracení

Je-li přípravek Propofol MCT Fresenius podán v kombinaci s lidokainem (lokální anestetikum používané ke snížení bolesti v místě vpichu), mohou se vzácně vyskytnout určité nežádoucí účinky:

-    závrať

-    zvracení

-    ospalost

-    záchvaty

-    zpomalení srdečního rytmu (bradykardie)

nepravidelný srdeční rytmus (srdeční arytmie) šok

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

-    alergické reakce vyvolané sójovým olejem

-    opožděné epileptiformní záchvaty (bezděčné pohyby podobné epilepsii po probuzení)

-    křeče u epileptických pacientů

-    bezvědomí po anestézii

-    tekutina v plicích (pulmonální edém)

-    zánět slinivky břišní (pankreatitida)

-    závažné tkáňové reakce po neúmyslném podání do tkáně

-    rhabdomyolýza (poškození svalů)

-    změna kyselosti krve (metabolická acidóza)

-    vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie)

-    srdeční selhání

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Propofol MCT Fresenius uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční stříkačce a vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě použit.

Sety k podávání s nenaředěným přípravkem Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml musí být vyměněny po 12 hodinách od otevření injekční stříkačky.

Naředění 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo smíchání s 1% injekčním roztokem lidokainu (10 mg/ml) bez konzervačních látek (alespoň 2 mg propofolu na ml) musí být provedeno asepticky (za kontrolovaných a validovaných podmínek) bezprostředně před podáním a podání pacientovi musí být uskutečněno do 6 hodin od přípravy.

Sety k podávání s přípravkem Propofol MCT Fresenius musí být vyměněny po 12 hodinách od evření injekční stříkačky

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Propofol MCT Fresenius obsahuje

- Léčivou látkou je propofolum.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml emulze obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml emulze obsahuje propofolum 20 mg.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml:

Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 100 mg. Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 200 mg. Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 500 mg.

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml:

Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg.

- Pomocnými látkami jsou čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Propofol MCT Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Propofol MCT Fresenius je bílá injekční/infuzní emulze typu olej ve vodě v předplněných injekčních stříkačkách.

Přípravek Propofol MCT Fresenius je dostupný v plastových předplněných injekčních stříkačkách. Velikosti balení:

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml:

Balení obsahuje 5 předplněných injekčních stříkaček po 10 ml emulze. Balení obsahuje 5 předplněných injekčních stříkaček po 20 ml emulze. Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s 50 ml emulze.

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml:

Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s 50 ml emulze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg, Else-Kroener-Strasse 1

Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml:

Země	Název v dané zemi
Rakousko	Propofol „Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Belgie	Propolipid 1 %
Kypr	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) ya^áKiropa yia éyxoan p svsop os npoyspiopsvp oúpxyya
Česká republika	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce

Dánsko	Propolipid
Estonsko	Propoven 1%
Německo	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Řecko	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) ya^áKxropa yra éy%uan p svson os npoyspropsvn oúpryya
Finsko	Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitaytetyssa ruiskussa
Maďarsko	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infuzióhoz eloretoltott fecskendoben
Island	Propolidid 10 mg/ml, stungu- eóa innrennslislyf, fleyti í áfylltri sprautu
Irsko	Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Itálie	Propofol Kabi
Lotyšsko	Propoven 1 % emulsija injekcijám vai infuzijám pilnšlircě
Litva	Propoven 1% injekciné/infuziné emulsija užpildytame švirkšte
Lucembursko	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Nizozemsko	Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Norsko	Propolipid
Polsko	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Portugalsko	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Slovenská republika	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
Slovinsko	Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Španělsko	Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada
Švédsko	Propolipid
Velká Británie	Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml

Země	Název v dané zemi
Rakousko	Propofol „Fresenius" 2 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Belgie	Propolipid 2%
Kypr	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) ya^áKxropa yra syyuon p svsori os npoyspropsvn oúpryya
Česká republika	Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
Dánsko	Propolipid
Estonsko	Propoven 2%
Německo	Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Řecko	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) ya^áKxropa yra syyuon p svson os npoyspropsvn oúpryya
Finsko	Propolipid 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsion, esitaytetyssa ruiskussa
Maďarsko	Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infuzióhoz eloretoltott fecskendoben
Island	Propolidid 20 mg/ml, stungu- eóa innrennslislyf, fleyti í áfylltri sprautu

Irsko	Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Itálie	Propofol Kabi
Lotyšsko	Propoven 2 % emulsija injekcijám vai infuzijám pilnšlirce
Litva	Propoven 2% injekciné/infuziné emulsija užpildytame švirkšte
Lucembursko	Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Norsko	Propolipid
Polsko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Portugalsko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Slovenská republika	Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
Slovinsko	Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Španělsko	Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada
Švédsko	Propolipid
Velká Británie	Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.9.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nesmí být před podáním mísen s jinými injekčními nebo infuzními roztoky než s: 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 1% injekčním roztokem lidokainu (10 mg/ml) bez konzervačních látek. Výsledná koncentrace propofolu nesmí být nižší než 2 mg/ml.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.

Předplněné injekční stříkačky musí být před použitím protřepány.

Jsou-li po protřepání emulze viditelné dvě oddělené vrstvy, emulze nesmí být použita.

Používejte pouze homogenní emulzi v neporušených injekčních stříkačkách.

Po použití musí být předplněné injekční stříkačky zlikvidovány.

Propofol MCT Fresenius se může podávat pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených denních zdravotnických zařízeních a může být podáván pouze lékařem-anestesiologem nebo na jednotce intenzivní péče. Musí být neustále monitorovány oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG, pulzní oxymetrie) a je nutné zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná zařízení k zajištění dýchacích cest pacienta, umělá ventilace a ostatní resuscitační pomůcky a vybavení.

Pro sedaci během chirurgických nebo diagnostických výkonů by neměl být Propofol MCT Fresenius podán stejnou osobou, která provádí operační nebo diagnostický výkon.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml může být podáván neředěný nebo zředěný 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml nesmí	být mísen s jinými infuzními nebo injekčními roztoky
s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše.
Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml se podává neředěný intravenózně pomocí kontinuální infuze.

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml nesmí být mísen s žádnými infuzními nebo injekčními roztoky.

Současně s přípravkem Propofol MCT Fresenius smí být podán pomocí Y-spojky v blízkosti místa vpichu 5 % injekční roztok glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 0,18 % injekční roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) a 4% injekční roztok glukózy (40 mg/ml).

Současné podání jiných léčivých přípravků nebo tekutin do infuzní linky s přípravkem Propofol MCT Fresenius se musí provést v blízkosti zavedení kanyly pomocí Y-spojky nebo trojcestného ventilu.

Podávání přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml se nedoporučuje pro celkovou anestézii u dětí mladších 3 let, vzhledem k tomu, že lékovou sílu 20 mg/ml je obtížné u malých dětí adekvátně titrovat, z důvodu extrémně malých objemů, které jsou potřeba. Podávání přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml by mělo být uváženo u dětí ve věku mezi 1 měsícem a 3 lety, jestliže bude podána dávka nižší než např. 100 mg/hod.

Přípravek Propofol MCT Fresenius je lipidová emulze bez antimikrobiálních konzervantů, která může podporovat rychlý růst mikroorganismů.

Emulze musí být nasáta asepticky. Podání musí být ihned zahájeno.

Po celou dobu podávání infuze musí být zajištěny aseptické podmínky jak u přípravku Propofol MCT Fresenius, tak i u infuzního setu. Přípravek Propofol MCT Fresenius nesmí být podán přes mikrobiologický filtr.

Infuze neředěného přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml:

Při podávání neředěného přípravku Propofol MCT Fresenius infuzí se doporučuje vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, pumpy pro injekční stříkačky nebo pomocí volumetrické infuzní pumpy.

Infuze přípravku Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml:

Při podávání přípravku Propofol MCT Fresenius infuzí se doporučuje vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, pumpy pro injekční stříkačky nebo pomocí volumetrické infuzní pumpy.

Jak je obvyklé při podání tukových emulzí, nesmí u přípravku Propofol MCT Fresenius doba infuze z jednoho infuzního setu překročit 12 hodin. Infuzní set pro přípravek Propofol MCT Fresenius musí být vyměňován alespoň každých12 hodin.

Infuze naředěného přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml

Ke kontrole rychlosti infuze mají být vždy použity byrety, počítadla kapek nebo volumetrické infuzní pumpy. Maximální naředění, tj. 1 díl přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml se 4 díly 5% injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), nesmí být překročeno (minimální koncentrace je 2 mg propofolu/ml). Směs má být připravena asepticky (za kontrolovaných a validovaných podmínek) těsně před podáním a má být podána během 6 hodin od její přípravy.

Mají-li být podána myorelaxancia (např. atrakurium a mivakurium) stejnou soupravou jako přípravek Propofol MCT Fresenius, musí být set nejprve propláchnut.

Ke snížení bolestivosti v místě vpichu má být přípravek Propofol MCT Fresenius podán do větší žíly nebo je možné před úvodem do anestézie přípravkem Propofol MCT Fresenius podat injekční roztok lidokainu. Ke snížení bolestivosti v místě vpichu při podání přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml je také možné přidat lidokain do roztoku (20 dílů přípravku Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml s 1 dílem 1% injekčního roztoku lidokainu bez konzervačních látek).

Lidokain nesmí být podán intravenózně pacientům s akutní porfýrií.

11/11