Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls202800/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok (propafenoni hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok používat

3.    Jak se Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PROPANORM 35 mg/ 10 ml INJEKČNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok Vám bude podáván pouze pod lékařským dohledem.

Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok, je účinný při léčbě určitých chorobných zrychlení srdečního rytmu (tachykardie). Snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje vedení vzruchů v převodním systému srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu. Tento účinek je patrný na křivce elektrokardiogramu. Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok v běžných dávkách významně neovlivňuje sílu srdečních stahů ani tlak krve.

Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok se používá k léčbě chorobného zrychlení srdečního rytmu vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace).

Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok se dále používá k léčbě závažné zrychlené činnosti komor (symptomatické ventrikulární tachykardie), je-li považována lékařem za stav ohrožující život.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROPANORM 35 mg/ 10 ml INJEKČNÍ ROZTOK POUŽÍVAT

Nepoužívejte Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok,

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok

•    jestliže u Vás došlo vlivem postupujícího srdečního onemocnění ke stavům se změnami struktury srdečního svalu:

-    nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory (ukazatel funkce a výkonnosti srdce) nižší než 35%

-    srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy srdečního rytmu

•    jestliže máte pomalou srdeční činnost (těžká symptomatická bradykardie)

•    jestliže trpíte syndromem chorého sinu, vyšším stupněm poruch vedení vzruchu srdeční svalovinou, tj. vedení vzruchu mezi síněmi a komorami a nitrokomorového vedení (sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární blokáda)

•    jestliže máte výrazný pokles krevního tlaku

•    jestliže u Vás došlo k projevům nerovnováhy elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku)

•    jestliže trpíte těžkou obstrukční chorobou průdušek a plic.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok je zapotřebí

•    Pokud u Vás dojde ke změnám EKG (významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke vzniku atrioventrikulární blokády II. a III. stupně), musí být zváženo snížení dávky.

•    Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám bude prováděno klinické vyšetření a vyšetření EKG, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.

•    Podávání přípravku Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok může zhoršit průběh myasthenia gravis ( svalová slabost).

•    Léčba přípravkem Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok může ovlivňovat funkci kardiostimulátorů. Jejich činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.

•    Existuje zde možnost změny velmi rychlých a záchvatovitých stahů síní (fibrilace) na stahy méně rychlé a pravidelné (flutter).

•    Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou u pacientů, u nichž došlo vlivem postupujícího srdečního onemocnění ke změnám struktury srdečního svalu, vzniknout vážné nežádoucí účinky.

•    U pacientů s poruchou funkce ledvin smí být Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok podáván pouze s velkou opatrností (pravidelné sledování EKG a některých laboratorních hodnot).

•    U pacientů s poruchou jater musí být upraveno dávkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte nebo jste používal(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

•    Jsou-li souběžně používány přípravky pro místní znecitlivění (např. při implantaci kardiostimulátoru nebo u chirurgických a zubních výkonů) nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost srdeční svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), je třeba počítat s možným zesílením nežádoucích účinků propafenon-hydrochloridu. Při souběžném používání propafenon-hydrochloridu a intravenózního lidokainu bylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením lidokainu.

•    V průběhu léčby propafenon-hydrochloridem bylo popsáno zvýšení hladin propranololu, metoprololu, desipraminu, cyklosporinu, theofylinu a digoxinu v plazmě nebo krvi.

•    Je-li Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem, chinidinem, erythromycinem nebo grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho plazmatické hladiny. V těchto případech je nutno zajistit pečlivé monitorování a v případě potřeby upravit dávkování.

•    Při souběžném podávání přípravku Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok a rifampicinu může dojít ke snížení účinnosti propafenonu v důsledku snížení jeho koncentrace v plazmě.

•    Je možná interakce propafenonu v kombinaci s perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin). Může dojít k zesílení jejich účinku. U těchto pacientů je doporučena pečlivá kontrola srážlivosti krve.

•    Souběžné podávání propafenon-hydrochloridu s léky metabolizovanými CYP2D6 (jako například venlafaxin) může vést ke zvýšeným hladinám těchto léků.

•    Souběžné podávání dávky ritonaviru 800-1200 mg/den a propafenon-hydrochloridu je kontraindikováno pro možnost zvýšení plazmatických koncentrací.

•    Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenon-hydrochloridem může ovlivnit vedení vzruchu a repolarizaci, a může tak vyvolat poruchy srdečního rytmu. Je nutné upravit dávkování obou léků v závislosti na terapeutické odpovědi.

•    Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během souběžného chronického používání fenobarbitalu monitorována odpověď na terapii propafenon-hydrochloridem.

•    Souběžné podávání propafenon-hydrochloridu a fluoxetinu u rychlých metabolizátorů vede

u S-propafenonu k vzrůstu C_max o 39% a AUC o 50% a u R-propafenonu k vzrůstu C_max o 71% a AUC o 50%.

•    Při souběžném používání paroxetinu s propafenon-hydrochloridem se mohou vyskytnout zvýšené plazmatické hladiny propafenonu. V tomto případě může lékař dávku snížit.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.

Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok se smí v průběhu těhotenství podat pouze v případě, kdy potenciální přínos léčby převýší možné riziko pro plod.

Možnost používání při kojení posuzuje lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok může ovlivnit rychlost Vašich reakcí, a tím snížit schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PROPANORM 35 mg/ 10 ml INJEKČNÍ ROZTOK POUŽÍVÁ

Přípravek Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok Vám bude podáván pod dohledem lékaře.

Přípravek se podává nitrožilní injekcí nebo nitrožilní infuzí.

Dávkování

Dávkování musí být pro každého pacienta stanoveno individuálně na základě monitorování EKG a krevního tlaku. V případě podávání infuze je nutná důkladná kontrola EKG (komplex QRS, interval PR, QTc) i oběhových parametrů.

Obvyklá jednotlivá dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Požadovaného terapeutického účinku je často dosaženo podáváním dávky 0,5 mg/kg. V případě nutnosti lze jednotlivou dávku zvýšit až na 2 mg/kg. Léčba musí být zahájena nejnižší možnou dávkou při pečlivém sledování pacienta a monitorování jeho EKG a krevního tlaku.

Nitrožilní injekce

Nitrožilní injekce musí být aplikována pomalu po dobu 3-5 minut. Interval mezi jednotlivými injekcemi nesmí být kratší než 90-120 minut. Dojde-li k rozšíření komplexu QRS nebo na změně srdeční frekvence závislému prodloužení intervalu QT o více než 20%, musí se injekční podávání přípravku okamžitě přerušit.

Krátkodobá infuze

Při podání přípravku Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok ve formě krátkodobé infuze v trvání 1-3 hodiny činí dávkování 0,5-1 mg/min.

Pomalá nitrožilní infuze

Při podání přípravku Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok pomalou nitrožilní infuzí by nejvyšší denní dávka měla být 560 mg (odpovídá 160 ml přípravku Propanorm 35 mg/ 10 ml injekční roztok).

K přípravě infuze je třeba používat 5% roztok glukosy. Vzhledem k možné precipitaci není k přípravě infuze vhodný fyziologický roztok.

Jestliže trpíte poruchou funkce jater a/nebo ledvin může u Vás docházet ke kumulaci léčivé látky v organismu i při podávání běžných terapeutických dávek. Titrační fázi propafenon-hydrochloridem je možno zahájit i u těchto pacientů při pečlivém monitorování EKG a plazmatických hladin.

U starších pacientů s významným postižením funkce levé komory (ejekční frakce levé komory nižší než 35%) nebo u starších pacientů se strukturálním defektem myokardu musí být léčba zahájena pozvolna, se zvláštní opatrností a dávky zvyšovány pouze po malých přírůstcích. Totéž se týká udržovací léčby. Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 5-8 dnech léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

u více než 1 z 10 léčených osob

u méně než 1 z 10, avšak u více než 1 ze 100 léčených osob u méně než 1 z 100, avšak u více než 1 ze 1 000 léčených osob u méně než 1 z 1 000, avšak u více než 1 ze 10 000 léčených osob u méně než 1 z 10 000 léčených osob, včetně jednotlivých případů

Časté: u méně než 1 z 10, avšak u více než 1 ze 100 léčených osob

•    závrať

•    mdloby

•    zastřené vidění

•    výrazné zpomalení srdeční frekvence (bradykardie) nebo ke vzniku poruch vedení vzruchu (např. atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokáda)

•    zvracení

•    nucení na zvracení

•    nechutenství

•    zácpa

•    pocity sucha nebo hořká pachuť v ústech

•    bolest břicha

•    bolest na hrudi

•    porucha regulace krevního oběhu se sklonem k prudkému snížení krevního tlaku, při rychlém přechodu do vzpřímené polohy nebo při delším stání (posturální a ortostatická hypotenze)

Méně časté: u méně než 1 z 100, avšak u více než 1 ze 1 000 léčených osob

•    alergické reakce

•    bolest hlavy

•    ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů)

•    úzkost

•    zmatenost

•    únava

•    zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)

•    zarudnutí kůže

•    kožní vyrážka

•    svědění

•    kopřivka

•    poruchy jater, včetně poškození jaterních buněk

•    městnání žluče

•    žloutenka a hepatitida (zánět jater)

Vzácné: u méně než 1 z 1 000, avšak u více než 1 ze 10 000 léčených osob

•    vliv na srdeční rytmus - zrychlení srdeční frekvence nebo míhání komor.

•    impotence

•    syndrom připomínající systémový lupus erythematodes

•    snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, ojediněle až zastavení tvorby bílých krvinek

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PROPANORM 35 mg/ 10 ml INJEKČNÍ ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok obsahuje

•    Léčivou látkou je propafenoni hydrochloridum.1 ampule s 10 ml injekčního roztoku obsahuje 35 mg propafenoni hydrochloridum.

•    Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukosy a voda na injekci.

Jak Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok je čirý bezbarvý roztok. Je dodáván v baleních po 10 OPC ampulích o obsahu 10 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

12.1. 2011

5/5