Promanum N
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls497/2008
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Promanum N
kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje:
Léčivé látky:
Ethanolum 96% (V/V) 64,82 g Alcohol isopropylicus 8,30 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok
Čirý, tyrkysový roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hygienická a chirurgická dezinfekce rukou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučené dávkovači schéma a způsob podání Kůže musí být zvlhčena neředěným přípravkem po celou dobu použití.
Hygienická dezinfekce rukou:
Naneste nejméně 3 ml neředěného přípravku Promanum N na suché ruce a vtírejte ho do kůže. Vtírejte, dokud ruce nejsou suché. Všechny části rukou včetně kožních ploch mezi prsty musí být vlhké nejméně po dobu 30 sekund.
Chirurgická dezinfekce rukou:
Vetřete nejméně 2x5 ml neředěného přípravku Promanum N na suché ruce a předloktí. Kůže musí zůstat zcela navlhčená, natřená přípravkem Promanum N po dobu nejméně 3 minut. Před navlečením rukavic nechte na kůži zcela zaschnout.
Profylaxe hepatitidy B:
Minimálně 10 ml přípravku Promanum N po částech rovnoměrně vtírat do suchých rukou a udržovat vlhké minimálně 5 minut.
Upozornění :
Účinnosti proti rotavirům je dosaženo při suspenzním pokusu během 1 minuty.
Hypersenzitivita na kteroukoli složku tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Neužívejte vnitřně.
Nepoužívejte na poraněnou kůži, do očí a na sliznice.
Roztok je silně hořlavý (bod vznícení 14°C). Uchovávejte mimo zdroje ohně - Nekuřte!
V případě neúmyslného vylití, pečlivě dbejte možného rizika vznícení. Propláchněte inertní absorpční látkou nebo zřeďte velkým množstvím vody. Zajistěte odpovídající větrání a věnujte pozornost protipožárním nařízením (proti explozi).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Jelikož je přípravek používán pouze lokálně na neporušenou kůži a absorpce alkoholu kůží je zanedbatelná, může být podle návodu k použití přípravek Promanum N použit k dezinfekci kůže v těhotenství a při kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4. 8. Nežádoucí účinky
Hypersenzitivní reakce se objevují velmi vzácně (např. kontaktní alergické reakce).
Případy alkoholem vyvolaných příznaků podráždění (např. svědění, zarudnutí, obzvláště po časté aplikaci přípravku Promanum N) jsou méně časté. Příznaky suché kůže se mohou objevit méně často v obdobích nízké vlhkostí (zvláště v zimě). V takových případech se doporučuje po práci používání ochranného krému na ruce.
4.9. Předávkování
Příznaky
Při používání přípravku nemůže dojít k předávkování, protože je používán pouze lokálně.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek Promanum N je alkoholový roztok určený k dezinfekci rukou, obsahující složky šetřící kůži.
Indikační skupina :dermatologika, jiná antiseptika a dezinficiencia ATC kód: D08AX
Mechanismus účinku :
Léčivé látky, alkoholy ethanol a isopropylalkohol, jsou obě inhibitory a letálně působí na Gram-pozitivní a Gram-negativní bakterie, včetně mykobakterií a působí rovněž viricidně a fungicidně. Nevykazují spolehlivou aktivitu proti sporám.
Antimikrobiální účinek alkoholů spočívá hlavně v rychlé koagulaci proteinů. Ovlivnění krve, bílkovin séra nebo aktivity jiných organických substancí je bezvýznamné.
Alkoholy ethanol a isopropylalkohol samostatně nebo v kombinaci prakticky nevykazují žádnou antimikrobiální aktivitu bez přidání vody. Záleží na jejich koncentraci a typu kombinace. Optimální účinek se uplatňuje v koncentracích mezi 75 až 90%.
Farmakodynamické účinky :
Přípravek Promanum N obsahuje aktivní složky ethanol a isopropylalkohol. Je účinný proti Gram-pozitivním, Gram-negativním bakteriím a Mykobakteriu tuberculosis.
Přípravek Promanum N má dobrou fungicidní a viricidní účinnost a inaktivuje opouzdřené viry a rotaviry. Účinnost přípravku Promanum N proti sporám nebyl testován.
5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce ethanolu a isopropylalkoholu kůží je bezvýznamná.
Nejsou žádné další předklinické údaje, mající význam pro předepisujícího lékaře, která by nebyla uvedena v jiných částech Souhrnu údajů o přípravku.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinická data neodhalila žádné specifické nebezpečí pro lidí, pokud je přípravek používán v oprávněných indikacích a podle doporučeného dávkování.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěná voda
Isopropyl-myristát
Sorbitol
Cetylstearyl-ethylhexanoát Povidon 40
Parfeme Oil Flair PH 799 893/731 960 Chinolinová žluť / E104 / C.I. 47005 Patentní modř V
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
Doba použitelnosti v prodejním balení 5 let
Doba použitelnosti po prvním otevření
12 měsíců (nesmí přesáhnout datum použitelnosti uvedeném na štítku)
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě do 25 °C.
Snadno vznětlivý. Hořlavina I. třídy.
Uchovávat v těsně uzavřených nádobách mimo zdroje vznícení. Nekouřit !
6.5. Druh obalu a velikost balení
Polyethylenové lahve a nádoby o objemu 100 ml, 500 ml, 1000 ml a polyethylenový kanystr o objemu 5 l se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, štítek s potiskem.
Velikost balení : 100 ml, 20 x 100 ml, 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml a 5 l
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 32/066/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27.5. 1998/8.6.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU 8.6.2011
4/4