Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls497/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Promanum N

Ethanolum 96% (V/V) 64,82 g /100 ml a alcohol isopropylicus 8,30 g/100 ml

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Promanum N musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Promanum N a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Promanum N používat

3.    Jak se přípravek Promanum N    používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Promanum N uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK PROMANUM N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Promanum N je alkoholový dezinfekční prostředek pro hygienickou nebo chirurgickou dezinfekci rukou s účinky proti bakteriím ( i bakterii TBC) a proti houbám. Přípravek je účinný proti některým virům (virus hepatitidy B, rotaviry, které jsou původci střevních zánětů zejména u dětí, virus HIV).

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROMANUM N POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Promanum N

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ethanol nebo propanol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Promanum N.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Promanum N je zapotřebí

-    neaplikujte na poraněnou kůži, do očí nebo na sliznice! Promanum N je dráždivý pro oči a sliznice.

-    v případě náhodného vniknutí do očí, proplachujte okamžitě otevřené oko a vnitřní stranu očního víčka dostatečným množstvím vody po dobu několik minut. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte prosím okamžitě pomoc lékaře.

Doporučení k ochraně proti ohni a výbuchu

Přípravek Promanum N je vysoce hořlavý. Dle ČSN 650 201 je hořlavinou 1. třídy - bod vzplanutí 14 °C.To znamená, že při teplotě 14°C a vyšší může přípravek Promanum N vzplanout od jiskry, hořící cigarety, otevřených plamenů a jiných zdrojů vzplanutí. Zvláště věnujte pozornost riziku vznícení při neúmyslném vylití větších množství roztoku. Nasajte do inertní absorpční látky nebo rozřeďte dostatečným množstvím vody. Zajistěte odpovídající větrání a odstraňte zdroje vzplanutí. Nesmí se stříkat do otevřeného ohně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Nebyla zaznamenána žádná zvláštní omezení.

Těhotenství a kojení

Při používání podle návodu se může přípravek Promanum N během těhotenství a kojení používat k dezinfekci rukou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Promanum N neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK PROMANUM N POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Promanum N přesně podle návodu. Pokud si nejste jistá(ý), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hygienická dezinfekce rukou

-    Naneste alespoň 3 ml neředěného přípravku Promanum N na suché ruce a vtírejte do kůže. Vtírejte tak dlouho, dokud ruce nebudou suché. Všechny části rukou včetně prostor mezi prsty musí zůstat vlhké po dobu 30 s do zaschnutí.

Chirurgická dezinfekce rukou

-    vetřete nejméně 2x5 ml neředěného přípravku Promanum N na suché ruce a předloktí. Kůže by se měla udržet úplně vlhká od přípravku Promanum N nejméně 3 minuty a po té se nechá zaschnout.

-    K prevenci a ochraně před onemocněním virem hepatitidy ( žloutenky) B se nejméně 10 ml roztoku po částech pravidelně vtírá do suchých rukou, které se po dobu 5 min udržují vlhké.

-    Účinnosti proti rotavirům je dosaženo po 1 minutě.

-    Přípravek je možno použít opakovaně.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Promanum N, než jste měl(a)

Nechte nadbytečné množství přípravku ztéci z Vašich rukou a nechte uschnout. Věnujte pozornost možnosti vznícení přípravku Promanum N (viz bod 2).

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Promanum N nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků se stanovuje podle následujících zvyklostí:

Velmi časté:	více než u 1 z 10 pacientů
Časté:	méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 pacientů
Méně časté:	méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1000 pacientů
Vzácné:	méně než u 1 z 1000, ale více než u 1 z 10 000 pacientů
Velmi vzácné:	méně než u 1 z 10 000 pacientů
Neznámé:	z dostupných údajů nelze určit

Závažné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým musíte věnovat pozornost a opatření při postižení

-    Velmi vzácné: přecitlivělost (alergie)

Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, přerušte používání přípravku Promanum N a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky

-    Méně časté: příznaky místního podráždění způsobené alkoholem (např. svědění, zarudnutí, zejména po častém použití přípravku Promanum N).

Příznaky suché kůže se mohou méně často objevit v obdobích nízké vlhkosti vzduchu (zejména v zimě). V těchto případech se po práci doporučuje použití ochranného krému na ruce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    JAK PŘÍPRAVEK PROMANUM N UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Po prvním otevření nádoby si přípravek Promanum N udrží svou kvalitu po dobu 12 měsíců, ale nikoliv po uplynutí doby použitelnosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Promanum N obsahuje

-    Léčivými látkami jsou ethanolum a alcohol isopropylicus. 100 g roztoku obsahuje 64,82 g ethanolu 96% (V/V) a 8,34 g isopropyl alkoholu.

- Pomocnými látkami jsou: isopropyl-myristát, sorbitol, cetearyl ethylhexanoát, povidon 40, Parfeme Oil Flair PH 799 893/731 960, chinolinová žluť / E104 / C.I. 47005, patentní modř V a čištěná voda.

Jak přípravek Promanum N vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, tyrkysový roztok.

Velikost balení:

100 ml - přípravek lze vydávat i bez lékařského předpisu a jde o vyhrazené léčivo

20 x 100 ml, 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml, 5 l - přípravek lze vydávat i bez lékařského předpisu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Německo Telefon:    05661-710

Fax:    05661-71 4567

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.6.2011

4/4