sp.zn.: sukls156391/2010

Příbalová informace: informace pro pacienta Pollinex Rye

300, 800, 2000 standardizovaných jednotek/0,5 ml Injekční suspenze (subkutánní injekce s pomalým uvolňováním) graminis pollen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Pollinex Rye a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pollinex Rye používat

3.    Jak se přípravek Pollinex Rye používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Pollinex Rye uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pollinex Rye a k čemu se používá

Pollinex Rye je alergen, který obsahuje směs upravených výtažků z 13 běžných travních pylů.

Pollinex Rye je určen k léčbě sezónní alergické rýmy (senné rýmy - vyvolané travními pyly) u pacientů, u kterých není léčba léky na alergii dostatečně účinná a u nichž byla prokázána souvislost mezi alergenním onemocněním a specifickým alergenem. Při senné rýmě vyvolává velké množství pylů kýchání, ucpaný nos, rýmu a pálení/slzení očí. Upravené výtažky z pylů obsažené v přípravku Pollinex Rye se pomalu uvolňují, což napomáhá k větší toleranci přípravku. Přípravek je určen k hyposenzibilizaci u dětí od 6 let a dospělých. Léčba se zahajuje před začátkem pylové sezóny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pollinex Rye používat

Nepoužívejte přípravek Pollinex Rye, jestliže:

•    jste alergický/á na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    máte astma

•    máte infekci či zánět dýchacích cest

•    máte těžké chronické či zánětlivé onemocnění

•    máte imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění

•    máte aktivní tuberkulózu plic či očí

•    máte těžké duševní onemocnění

•    užíváte léky zvané beta-blokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo v očních kapkách k léčbě zeleného zákalu)

•    máte infekci či vysokou horečku během 24 hodin před injekcí

•    máte problém s metabolismem (zpracováním) tyrosinu

•    máte alergickou reakci

•    j ste těhotná nebo koj íte

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pollinex Rye se poraďte se svým lékařem, jestliže:

•    máte jakékoli srdeční onemocnění.

Přípravek Vám byl předepsán a bude Vám podáván pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti se zvládáním případných závažných reakcí na Pollinex Rye.

Po každé injekci bude nutné, abyste v ordinaci/nemocnici vyčkal(a) 30 minut. Tato doba se může prodloužit, pokud jste zaznamenal(a) mírné příznaky či projevy alergické reakce. V takovém případě zůstanete pod dohledem až do úplného vymizení těchto příznaků. Pokud budou nežádoucí účinky závažné a budou přetrvávat, může být nutná hospitalizace.

Během léčby přípravkem Pollinex Rye se musíte snažit vyhýbat alergenům, na které jste alergický(á).

Další léčivé přípravky a přípravek Pollinex Rye

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

•    Imunosupresivní léčbu (léčba tlumící imunitní systém, používá se např. k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci)

•    Antialergickou léčbu (např. antihistaminika, kortikoidy, stabilizátory žírných buněk)

•    Beta-blokátory.

Následující pravidla platí pro léčbu přípravkem Pollinex Rye a další podávání vakcín (očkování):

•    další vakcína nesmí být podána dříve než 2 týdny po poslední dávce přípravku Pollinex Rye

•    léčba přípravkem Pollinex nesmí být zahájena dříve než 1 týden po tuberkulinovém testu, 2 týdny po podání inaktivované očkovací látky, 4 týdny po podání živé očkovací látky a 10 týdnů po podání BCG očkovací látky (očkování proti tuberkulóze).

Přípravek Pollinex Rye s jídlem, pitím a alkoholem

Ihned po podání přípravku Pollinex Rye a těsně před jeho podáním se vyhýbejte těžkým jídlům a 12 hodin po podání přípravku se vyhýbejte tělesné námaze.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pollinex Rye Vám nesmí být podáván, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Občas může injekce vyvolat slabou ospalost, pokud zaznamenáte tento příznak, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Pollinex Rye obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pollinex Rye používá

Jak se Pollinex Rye podává:

Pollinex Rye se podává podkožní injekcí.

Podává se u dětí od 6 let a dospělých.

Postup hyposenzibilizace určuje odborný lékař (alergolog).

Plán léčby

Léčba přípravkem Pollinex Rye před pylovou sezónou

Podávají se tři dávky se zvyšující se koncentrací (300, 800 a 2000 standardizovaných jednotek) ve třech samostatných injekcích.

Mezi injekcemi je 7 - 14denní přestávka.

Udržovací léčba přípravkem Pollinex Rye (může být podána po léčbě před pylovou sezónou)

Podávají se tři dávky o koncentraci 2000 standardizovaných jednotek ve třech samostatných injekcích.

První injekce se podává asi za 14 dnů po dokončení základního cyklu, další injekce se pak podávají s odstupem 2 - 4 týdnů.

Pokud se blíží doba nástupu pylové sezóny, tento interval mezi injekcemi se zkrátí na jeden týden.

Tato vakcína proti alergii se může podávat tři roky po sobě.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Pollinex Rye, než mělo být

Jelikož Vám tento lék bude podávat lékař, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. Pokud máte jakékoli obavy ohledně podávané dávky přípravku, řekněte o tom lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pollinex Rye

Řekněte lékaři, je-li odstup mezi injekcemi přípravku delší než 14 dnů, jelikož může být nutné snížit dávku příští injekce.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pollinex Rye

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pollinex Rye bez porady s lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte závažnou alergickou reakci nazývanou anafylaktický šok po podání přípravku Pollinex Rye, ihned vyhledejte rychlou zdravotní pomoc. Mezi její příznaky patří:

•    Svědění po celém těle a pocit horka - zejména na hlavě, kolem úst, v hrdle, na dlaních či chodidlech

•    Těžké sípání nebo velmi hlasité či obtížné dýchání

•    Závažná vyrážka/kopřivka

•    Otok rtů či krku

•    Bledé či šedavé zbarvení kůže

•    Zrychlený srdeční tep

•    Mdloba či kolaps

Anafylaktický šok se může rozvinout za několik vteřin až minut po podání přípravku, často ještě předtím, než se objeví místní reakce. Lékař bude mít v ordinaci vybavení na léčbu tohoto stavu.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

•    Otok či podráždění v místě injekce

•    Zduření či bulka zanícené tkáně (granulom) v místě injekce

•    Únava

•    Zhoršení ekzému

•    Rýma, kýchání

Obtíže s dýcháním či polykáním

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pollinex Rye uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C). Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pollinex Rye obsahuje

-    Léčivá látka je graminis pollen 300 SU, 800 SU, 2000 SU

Pollinex Rye obsahuje modifikované extrakty pylů z následujících 13 druhů trav: žito seté (Secale cereale), psárka luční (Alopecurus pratensis), poháňka hřebenitá (Cynosurus cristatus), srha říznačka (Dactylis glomerata), jílek vytrvalý (Lolium perenne), lipnice luční (Poa pratensis), tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), kostřava luční (Festuca pratensis), psineček rozkladitý (Agrostis capillaris), bojínek luční (Phleum pratense), sveřep měkký (Bromus mollis), ovsík vyvýšený (Arrhenatherum elatius), medyněk vlnatý (Holcus lanatus).

-    Pomocnými látkami jsou: tyrosin, tekutý fenol, chlorid sodný, glycerol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci

Jak přípravek Pollinex Rye vypadá a co obsahuje toto balení

Pollinex Rye je bílá, opalescentní suspenze.

Balení určené pro základní léčbu se skládá ze tří injekčních stříkaček

•    Injekční stříkačka č. 1 - 1x 300 SU/0,5 ml

•    Injekční stříkačka č. 2 - 1x 800 SU/0,5 ml

•    Injekční stříkačka č. 3 - 1x 2000 SU/0,5 ml

Balení určené pro udržovací léčbu se skládá ze tří injekčních stříkaček

•    3x 2000 SU/0,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allergy Therapeutics (UK) Limited, Worthing, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

29.4.2015

<..........................................................................................

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pollinex Rye je bílá opalescentní suspenze. Během uchovávání se může vytvořit bílá usazenina s bezbarvým supematantem. Před použitím je nutné přípravek protřepat a opticky zkontrolovat vzhled. Jestliže nevyhovuje popisu, je nutné jej vyřadit.

Dávka přípravku určená k aplikaci se 2 až 3 hodiny před podáním vyjme z chladničky.

Před aplikací se obsah stříkačky krátce protřepe, stáhne se ochranný kryt, stříkačka se napojí na přiloženou injekční jehlu a přípravek se ihned aplikuje subkutánně do úpatí kožní řasy na extensorové části paže asi 4 cm proximálně od olekranonu.

Nesmí se podávat intramuskulárně ani intravenózně! Místo vpichu se nesmí mnout. Injekce nesmí být opakovaně podána na stejné místo.

5/5