Petinimid
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls208287/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PETINIMID
Ethosuximidum měkké tobolky
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je PETINIMID a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PETINIMID užívat
3. Jak se PETINIMID užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak PETINIMID uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PETINIMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Petimid je antikonvulzivní lék (proti epileptickým záchvatům), který má prokázanou účinnost proti určitému typu epileptických záchvatů: epilepsie typu petit mal s absencemi.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PETINIMID UŽÍVAT Neužívejte Petinimid
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ethosuximid, na jiné sukcinimidy nebo na pomocné látky obsažené v přípravku.
Zvláštní opatrnosti při použití Petinimidu je zapotřebí
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami: v tomto případě je třeba léčbě věnovat zvláštní pozornost a provádět pravidelné sledování.
- jestliže užíváte hormonální kontracepci (pilulky proti početí), protože Petinimid snižuje její účinnost. Při léčbě tímto přípravkem jsou vhodné jiné způsoby antikoncepce.
Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstupovat opakovaná vyšetření krve a moči a opakovaně budou prováděny i jaterní testy.
Pokud se objeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků (zvláště kožní reakce), musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Malý počet pacientů léčených antiepileptickými léky, jako je ethosuximid, mívá myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se kdykoli během léčby podobné myšlenky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současné užívání Petinimidu a alkoholu nebo přípravků na spaní, na uklidnění nebo proti bolesti zvyšuje jejich tlumivé účinky, proto je třeba se mu vyvarovat.
Během léčby Petinimidem je rovněž potřeba se vyhnout lékům, které mohou vyvolávat epileptické záchvaty.
Petinimid snižuje účinek současně užívané hormonální kontracepce.
Užívání Petinimidu s jídlem a pitím
Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkohol.
Tobolky je vhodné užívat s jídlem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Petinimid může snižovat účinnost kontraceptiv (pilulky proti početí). Antikoncepce by měla být po poradě s lékařem zajištěna jiným způsobem.
Vzhledem k tomu, že většinou nelze léčbu Petinimidem v těhotenství zcela přerušit, mělo by být případné těhotenství naplánováno po poradě s ošetřujícím lékařem. Pokud během léčby Pentinimidem otěhotníte, informujte okamžitě svého lékaře.
Kojení je potřeba přerušit pouze tehdy, je-li kojenec utlumen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dopravní prostředky můžete řídit a přístroje nebo stroje obsluhovat Pouze po poradě s ošetřujícím lékařem a se zvláštní opatrností, protože Pentimid ovlivňuje (snižuje) pozornost a schopnost soustředění.
Důležité informace o některých složkách přípravku Petinimid
Tento lék obsahuje jako konzervační látky ethylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděnou).
3. JAK SE PETINIMID UŽÍVÁ
Vždy užívejte Petinimid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkovací režim níže je zamýšlen jako doporučení.
Počet tobolek denně
|
týden 1 |
týden 2 |
týden 3 |
týden 4 | |
|
Děti do 6 let |
1 |
2 |
3 |
3 |
|
Děti školního věku (od 6 let) |
1 |
2 |
4 |
4 (-6) |
|
Dospělí a mladiství |
2 |
4 |
6 |
6 (-8) |
Aktuální dávka musí být určena podle individuálních potřeb, proto Vám lékař může předepsat odlišné dávkování.
Pokud musíte přípravek podávat malému dítěti, poraďte se o způsobu podávání s ošetřujícím lékařem.
Denní dávka se může podávat najednou nebo může být rozdělena do 2 dílčích dávek, které se užívají během jídla nebo po jídle a zapijí se dostatečným množstvím tekutin. Tobolky se polykají vcelku.
Jestliže máte vážně porušenou funkci ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Petinimid , než jste měl(a)
Akutní předávkování může vést k únavě, podrážděnosti a stavům deprese nebo neklidu. Při vzniku těchto nežádoucích účinků vyhledejte okamžitě lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Petinimid
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Petinimid
Léčba přípravkem Petinimid se nesmí náhle ukončit, protože by se mohly znovu objevit záchvaty.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Petinimid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V následujícím výčtu jsou nežádoucí účinky přípravku Petinimid řazeny podle tělesných systémů. Pro tento přípravek nejsou dostupné údaje o četnosti u všech nežádoucích účinků zařazených níže. Frekvence proto může být určena pouze v omezeném rozsahu.
Laboratorní testy:
Vzácně: Albuminurie (přítomnost bílkovin v moči), zvýšení určitých hodnot jaterních testů (AST, urobilinogen).
Krev:
Ve vzácných případech byly zaznamenány poruchy krvetvorby (zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, závažné snížení počtu červených krvinek), které se projevuje bledostí, únavou, sníženou odolností k infekcím nebo zvýšenými sklony ke krvácení.
Nervový systém:
Přechodně se může objevit únava, bolest hlavy, závratě, potíže s kontrolou pohybů a přecitlivělost na světlo a to zvláště na začátku léčby. Ve vzácných případech se objevily nežádoucí účinky podobné Parkinsonově nemoci (jako je třes).
Oči:
Vzácně: Myopie (krátkozrakost).
Trávení:
Přechodně se může objevit pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, průjem a to zvláště na začátku léčby. Ve vzácných případech se objevil otok jazyka a patra a škytavka.
Kůže:
Vzácně: vyrážka, sklerodermie (ztluštění kůže), zvýšený růst ochlupení na těle a obličeji.
Metabolismus a výživa:
Snížení chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti.
Imunitní systém:
Vzácně: Kopřivka a alergická kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a systémového lupus erytematodes.
Reprodukční systém:
Vzácně: Vaginální krvácení (mimo menstruaci).
Psychiatrické:
Ve vzácných případech poruchy spánku, potíže s koncentrací, podrážděnost, agresivita, neklid a netečnost.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PETINIMID UCHOVÁVAT
Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25oC, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Petinimid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE Co PETINIMID obsahuje
- Léčivou látkou je Ethosuximidum (etosuximid) 250 mg v 1měkké tobolce
- Pomocnými látkami jsou makrogol 400, želatina, glycerol, sodná sůl ethylparabenu (0,725 mg), sodná sůl propylparabenu (0,360 mg), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), homovanilin.
Jak PETINIMID vypadá a co obsahuje toto balení
Petinimid jsou měkké béžové tobolky, uvnitř s čirou lepkavou tekutinou.
Tobolky jsou baleny v blistrech, velikost balení je 50 a 100 měkkých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko
Výrobce
G.L.Pharma GmbH, Lannach, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
9.11.2010
4/4