Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols
sp.zn. sukls59721/2014 a sp.zn. 107121/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PASTEURISED HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS 200 IU/ml
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum hepatitis B 200 IU.
Jedna ampule obsahuje:
100 IU/0,5 ml 600 IU/3 ml 1000 IU/5 ml
Immunoglobulinum humanum hepatitis B (Proteinum humanum
přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG.
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG1 > 66,5 %
IgG2 > 25,2 %
IgG3 > 5,1 %
IgG4 > 3,1 %
Maximální obsah immunoglobulinu A (IgA) 1000 mikrogram/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
100 IU 600 IU 1000 IU
80 mg 480 mg 800 mg),
Pomocná látka se známým účinkem (sodík):
Chlorid sodný 1,5 mg 9,0 mg 15,0 mg
(0,03 mmol (0,15 mmol (0,26 mmol sodíku) sodíku) sodíku)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Roztok je čirý, světle žlutý až světle hnědý. Během uchovávání může být slabě opalescentní nebo může obsahovat malé množství sedimentu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace Imunoprofylaxe hepatitidy B
- V případě náhodné expozice neimunizovaných subjektů (včetně osob s nekompletní vakcinací nebo neznámým stavem vakcinace).
- U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nebude účinné.
- U novorozenců HBsAg-pozitivních matek.
- U osob bez imunitní odpovědi (neměřitelné protilátky proti hepatitidě B) po očkování a u osob, u kterých je kontinuální prevence nutná z důvodu neustálého rizika nákazy hepatitidou B.
4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování
Imunoprofylaxe hepatitidy B:
- Prevence hepatitidy B v případě náhodné expozice neimunizovaných subjektů:
Nejméně 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, nejlépe během 24 - 72 hodin.
- Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů:
8 - 12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce až do prokázání protilátek v séru po očkování.
- Prevence hepatitidy B u novorozenců HBsAg-pozitivních matek, při narození nebo co nejdříve po narození:
30 - 100 IU/kg. Podání imunoglobulinu proti hepatitidě B může být nutné opakovat až do prokázání protilátek v séru po očkování.
Ve všech těchto situacích je důrazně doporučeno očkování proti hepatitidě B. První očkovací dávka může být podána ve stejný den jako imunoglobulin proti hepatitidě B, ale na jiné místo.
U osob bez imunitní odpovědi (neměřitelné protilátky proti hepatitidě B) po očkování a u osob, u kterých je kontinuální prevence nutná, se podává dospělým 500 IU a dětem 8 IU/kg každé 2 měsíce, jako minimální ochranný titr protilátek je považována hladina 10 mIU/ml.
Způsob podání
Přípravek se aplikuje INTRAMUSKULARNĚ!
Je-li dávka velká (> 2 ml pro děti nebo > 5 ml pro dospělé), doporučuje se jí rozdělit na dávky menší a aplikovat je na více míst.
Při současném podání se musí imunoglobulin i očkovací látka proti hepatitidě B aplikovat odděleně na různá místa.
Intramuskulární injekce musí být aplikována lékařem nebo zdravotní sestrou.
4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku.
Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zajistěte, aby nebyl přípravek podán do krevní cévy, u pacienta by se mohl vyvinout šok.
Intramuskulámí aplikace tohoto přípravku může způsobit lokální problémy jako je bolest v místě vpichu.
Pokud je pacient nositelem HBsAg, podání tohoto přípravku nemá žádný přínos.
Pravé hypersenzitivní reakce se vyskytují vzácně.
Přípravek obsahuje malé množství IgA. Osoby s deficitem IgA mají potenciál pro tvorbu IgA protilátek a mohou se u nich vyskytnout anafylaktické reakce po podání složek krve s IgA. Lékař musí proto zvážit přínos léčby přípravkem a potenciální riziko hypersenzitivních reakcí.
Vzácně může lidský imunoglobulin proti hepatitidě B způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem dobře snášeli.
Při podezření na alergickou nebo anafylaktickou reakci je nutné okamžitě ukončit podávání injekce.
V případě šoku je nutné zahájit protišokovou terapii.
Standardní opatření k prevenci infekce v souvislosti s použitím léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a poolů plazmy na specifické ukazatele infekce a zavedení účinných výrobních kroků k inaktivaci / odstranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobalených virů HAV. Účinnost přijatých opatření může být omezená proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A a parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
V zájmu pacientů, kterým je přípravek podáván, se důrazně doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Zvláštní upozornění o pomocných látkách:
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Živé oslabené virové vakcíny
Podání imunoglobulinu může interferovat s vývojem imunitní odpovědi po podání živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti zarděnkám, příušnicím, spalničkám a planým neštovicím, po dobu 3 měsíců. Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců.
Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B má být podán 3 až 4 týdny po očkování živými oslabenými virovými vakcínami. V případě podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B 3 až 4 týdny po očkování, musí opakované očkování proběhnout 3 měsíce po podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B.
Interference se sérologickým testováním
Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku falešně pozitivních výsledků v sérologických testech.
Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, jako např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy, např. antiglobulinový test (Coombsův test).
4.6. Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku pro podávání během těhotenství nebyla prokázána v rámci kontrolovaných klinických zkoušek. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout nežádoucí reakce jako zimnice, bolest hlavy, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů a mírná bolest dolní části zad.
Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Místní reakce v místě vpichu injekce: otok, bolestivost, zčervenání, ztvrdnutí, místní zahřátí, svědění, modřina a vyrážka.
Od uvedení přípravku na trh byl hlášen pouze jeden nežádoucí účinek, a to příhoda zahrnující zčervenání, nadměrné podráždění očí a nevolnost. Frekvence nežádoucích účinků byla odhadnuta na 0,0004%.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích. Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a četností výskytu podle databáze MedDRA.
Četnost výskytu je vyjádřena za použití následujících kritérií:
velmi časté (> 1/10),
časté (> 1/100 až <1/10),
méně časté (> 1/1000 až <1/100),
vzácné (> 1/10000 až <1/1000),
velmi vzácné (< 1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
Třída orgánového systému |
Upřednostňovaný termín MedDRA |
Kategorie četnost výskytu NÚ |
|
Vyšetření |
Zvýšená hladina alanin-aminotransferázy |
Méně časté |
Informace o bezpečnosti ohledně přenosných agens jsou uvedené v bodě 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Nejsou známy následky z předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunitní séra a imunonoglobuliny, imunoglobulin proti hepatitidě B ATC kód: J06BB04
Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se zvlášť vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBs).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Při intramuskulární aplikaci je lidský imunoglobulin proti hepatitidě B dostupný v oběhu příjemce po 2 - 3 dnech.
Poločas lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B je 3 - 4 týdny. Může se lišit u jednotlivých pacientů.
IgG a IgG - komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému (RES).
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského organismu. Testy toxicity po jednorázovém podání nejsou relevantní, protože při větších dávkách dochází k přetížení organismu experimentálních zvířat.
Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryo-fetální toxicity jsou nevhodná, protože dochází k indukci tvorby protilátek a k následné interferenci s protilátkami. Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Klinické zkušenosti nesvědčí o tumorogenním nebo mutagenním účinku lidského imunoglobulinu. Experimentální práce, zejména na heterologních druzích, nelze považovat za závazné.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
- Glycin
- Chlorid sodný
- Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols nesmí být mísen s jinými léky.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky.
Po otevření ihned spotřebovat.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin je dodáván v 1 ml ampulích z bezbarvého skla třídy I o obsahu 100 IU/0,5 ml a 5 ml ampulích z bezbarvého skla třídy I o obsahu 600 IU/3 ml nebo 1000 IU/5 ml.
Balení dále obsahuje zatavenou injekční stříkačku a zatavenou jehlu.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Barva roztoku se může lišit od bezbarvého do světle žlutého až světle hnědého zabarvení. Roztok musí být čirý nebo slabě opalescentní a během uchovávání může obsahovat malé množství sedimentu. Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo obsahuje částice.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Valles 08150 Barcelona - Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/846/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.12.1999 / 27.4.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
27.4.2016
6/6