Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols
sp.zn. sukls59721/2014 a sp.zn. 107121/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols
200 IU/ml
injekční roztok
Immunoglobulinum humanum hepatitis B
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols používat
3. Jak se přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PASTEURISED HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Balení přípravku Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols obsahuje:
- jednu ampulku injekčního roztoku lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B obsahujícího protilátky proti viru hepatitidy B.
Tento přípravek patří do skupiny léčiv nazývaných imunitní séra a imunoglobuliny.
Přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols je určen:
K prevenci hepatitidy B
- V případě náhodné expozice neimunizovaných osob (včetně osob s nekompletním očkováním nebo neznámým stavem očkování).
- U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nebude účinné.
- U novorozenců HBsAg-pozitivních matek.
- U osob bez imunitní odpovědi (neměřitelné protilátky proti hepatitidě B) po očkování a u osob, u kterých je neustálá prevence nutná z důvodu neustálého rizika nákazy hepatitidou B.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PASTEURISED HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidské imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku přípravku Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols je zapotřebí:
- Pokud je přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols omylem podán do krevní cévy, u pacienta se může vyvinout šok.
- Intramuskulární aplikace (do svalu) tohoto přípravku může způsobit bolest a jiné problémy v místě vpichu.
- Pokud je pacient nositelem HBsAg, podání tohoto přípravku nemá žádný přínos.
- Pravé hypersenzitivní reakce se vyskytují vzácně.
- Přípravek obsahuje malé množství IgA. Pokud máte nedostatek IgA, může u Vás dojít k tvorbě IgA protilátek a mohou se u Vás vyskytnout alergické reakce po podání složek krve s IgA. Váš lékař musí proto zvážit přínos léčby přípravkem a potenciální riziko hypersenzitivní reakce.
- Vzácně může lidský imunoglobulin proti hepatitidě B způsobit pokles krevního tlaku s alergickou reakcí dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem dobře snášeli.
- Pokud se vyskytne reakce na jiné protilátky, vzácně můžete mít alergickou reakci.
Zvláštní bezpečnostní varování
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Přijatá opatření jsou pokládána za účinná u tzv. obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobalených virů hepatitidy A. Účinnost přijatých opatření může být omezená proti neobaleným virům jako je parvovirus B19.
Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Při každém podání přípravku Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols se důrazně doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného léku z důvodů záznamu o použité šarži.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
• Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Účinek na očkování: Přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols může snížit účinnost některých typů vakcín, jako je vakcína proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po podání přípravku Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols proto musíte počkat alespoň 3 měsíce před podáním jedné z těchto vakcín.
Vliv na vyšetření krve
Pokud je Vám odebírána krev po podání přípravku Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols, informujte, prosím, lékaře o tomto přípravku. Hladina některých protilátek může být zvýšená.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo s lékárníkem.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols během těhotenství a kojení používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols
Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku (1 mmol) v 1 dávce, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PASTEURISED HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS POUŽÍVÁ
Intramuskulární injekce (do svalu) tohoto přípravku musí být aplikována lékařem nebo sestrou.
Váš lékař určí dávku, která je pro Vás vhodná.
Dodržujte tyto pokyny, pokud lékař neurčí jinak.
Imunoprofylaxe hepatitidy B
- Prevence hepatitidy B v případě náhodné expozice neimunizovaných subjektů:
Nejméně 500 IU, v závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, nejlépe během 24 - 72 hodin.
- Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů:
8 - 12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce až do prokázání protilátek v séru po očkování.
- Prevence hepatitidy B u novorozenců HBsAg-pozitivních matek, při narození nebo co nejdříve po narození:
30 - 100 IU/kg. Podání imunoglobulinu proti hepatitidě B může být nutné opakovat až do prokázání protilátek v séru po očkování.
Ve všech těchto situacích je důrazně doporučeno očkování proti hepatitidě B. První očkovací dávka může být podána ve stejný den jako imunoglobulin proti hepatitidě B, ale na jiné místo.
U osob bez imunitní odpovědi (neměřitelné protilátky proti hepatitidě B) po očkování a u osob, u kterých je kontinuální prevence nutná, se podává dospělým 500 IU a dětem 8 IU/kg tělesné hmotnosti každé 2 měsíce; jako minimální ochranný titr protilátek je považována hladina 10 mlU/ml.
Je-li dávka velká (> 2 ml pro děti nebo > 5 ml pro dospělé), doporučuje se jí rozdělit na dávky menší a aplikovat je na více míst.
Při současném podání se musí imunoglobulin i očkovací látka proti hepatitidě B aplikovat odděleně na různá místa.
Přípravek nesmí být míchán s jinými léky.
Jestliže jste použil/a více přípravku Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols, než jste měl/a
Je-li podaná dávka přípravku Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols vyšší, než má být, okamžitě informujte lékaře.
Následky předávkování nejsou známy.
Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka a dodržujte jejich pokyny.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte lékaře, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků objeví během injekce nebo po jejím ukončení:
- Zimnice
- Horečka
- Bolest hlavy
- Nevolnost
- Zvracení
- Alergické reakce
- Bolest kloubů
- Mírná bolest dolní části zad
Vzácné nežádoucí účinky:
- Náhlý pokles krevního tlaku, v ojedinělých případech, anafylaktický šok, a to i tehdy, když jste při předchozím podání žádnou alergickou reakci (přecitlivělost) nezaznamenal/a.
Místní reakce v místě vpichu injekce: otok, bolestivost, zčervenání, ztvrdnutí, místní zahřátí, svědění, modřina a vyrážka.
Od uvedení přípravku na trh byl hlášen pouze jeden nežádoucí účinek, a to příhoda zahrnující zčervenání, nadměrné podráždění očí a nevolnost.
Následující nežádoucí účinky byly hlášené v klinických studiích:
Zvýšená hladina jatemího enzymu (alanin-aminotransferázy -ALT).
Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK PASTEURISED HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Barva roztoku se může lišit od bezbarvého do světle žlutého až světle hnědého zabarvení. Roztok musí být čirý nebo slabě opalescentní a během uchovávání může obsahovat malé množství sedimentu. Naředěný roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo obsahuje částice.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols obsahuje
- Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum hepatitis B
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum hepatitis B (protilátek proti hepatitidě B) 200 IU. Obsah proteinum humanum (lidských bílkovin) je 80 mg v ampuli 100 IU/0,5 ml, 480 mg v ampuli 600 IU/3 ml a 800 mg v ampuli 1000 IU/5 ml, z nich je nejméně 95% lidského imunoglobulinu G.
- Pomocné látky: glycin, chlorid sodný a voda na injekci.
(Viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols používat).
Jak přípravek Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols vypadá a co obsahuje toto balení
Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols je injekční roztok. Roztok je čirý, světle žlutý až světle hnědý. Během uchovávání může být slabě opalescentní nebo může obsahovat malé množství sedimentu.
Velikost balení:
Pasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols Ampule o obsahu 100 IU/0,5 ml Ampule o obsahu 600 IU/3 ml Ampule o obsahu 1000 IU/5 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Valles 08150 Barcelona - Španělsko