ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paricalcitol Teva 5mcg/ml, injekční roztok

Paricalcitolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1ml injekčního roztoku obsahuje 5 mikrogramů paricalcitolum.

Ampule s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 5 mikrogramů paricalcitolum.

Ampule s 2 ml injekčního roztoku obsahuje 10 mikrogramů paricalcitolum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bezvodý ethanol, propylenglykol, voda na injekci

Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

1 ampule obsahující 5 µg/ml

5 ampulí obsahující 5 µg/1 ml

10 ampulí obsahující 5 µg/1 ml

25 ampulí obsahující 5 µg/1 ml

1 ampule obsahující 10 µg/2ml

5 ampulí obsahující 10 µg/2 ml

10 ampulí obsahující 10 µg/2 ml

25 ampulí obsahující 10 µg/2 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po otevření ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 1c, Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/274/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {Štítek na ampuli}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Paricalcitol Teva 5mcg/ml, injekční roztok

Paricalcitolum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro jednorázové použití. Nepoužitý roztok zničte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 mikrogramů/1ml

10 mikrogramů/2ml

6. JINÉ