Paricalcitol Teva 5 Mcg/Ml

Sp.zn.sukls159314/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Paricalcitol Teva 5mcg/ml, injekční roztok

Paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Paricalcitol Teva 5mcg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Paricalcitol Teva 5mcg/ml

3. Jak Vám bude přípravek Paricalcitol Teva 5mcg/ml podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Paricalcitol Teva 5mcg/ml uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paricalcitol Teva a k čemu se používá

Přípravek Paricalcitol Teva je syntetická forma aktivovaného vitaminu D, který slouží k prevenci a léčbě vysokých hladin parathyroidního hormonu v krvi u osob, které trpí selháváním ledvin a jsou léčeny prostřednictvím dialyzačního přístroje (hemodialýzy). Vysoké hladiny parathyroidního hormonu mohou být způsobeny nízkými hladinami „aktivovaného“ vitaminu D u pacientů se selháváním ledvin.

Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně ledvin a kostí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Paricalcitol Teva Nemá Vám být podán přípravek Paricalcitol Teva:

- jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D. Váš lékař Vám bude sledovat hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Paricalcitol Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin

s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.

• K ovlivnění hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání fosforu z potravy.

• Pokud užíváte fosfát vázající léky na bázi vápníku, může Vám Váš lékař upravit jejich dávku.

• Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh Vaší léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Paricalcitol Teva

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Teva nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

• k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol).

• k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika, neboli močopudné léky).

• obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývané

antacida, jako např. křemičitan hořečnatý).

• obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).

Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Paricalcitol Teva s jídlem a pitím

Přípravek Paricalcitol Teva může být užíván spolu s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním tohoto přípravku.

Není známo, zda je užívání tohoto léčiva pro těhotnou nebo kojící ženu bezpečné. Z tohoto důvodu může být tento lék užíván pouze po poradě s Vaším lékařem, který Vám pomůže se co nejlépe rozhodnout.

Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící vliv přípravku Paricalcitol Teva na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Během léčby přípravkem Paricalcitol Teva může být Vaše schopnost řídit bezpečně nebo pracovat s těžkou technikou ovlivněna. Přípravek Paricalcitol Teva u Vás může vyvolat pocit závrati, slabosti a/nebo ospalosti.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete některý z těchto příznaků.

Přípravek Paricalcitol Teva obsahuje ethanol. Tento léčivý přípravek obsahuje bezvodý ethanol

(alkohol). Každá dávka může obsahovat až 0,63 g ethanolu. To může uškodit osobám, majícím sklony k alkoholismu.

Danou skutečnost je třeba také zvážit u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin populace jako například pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.

3. Jak Vám bude přípravek Paricalcitol Teva podán Dávkování

Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou úvodní dávku. Jakmile začnete přípravek Paricalcitol Teva užívat, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití Vašich laboratorních výsledků pomůže Vašemu lékaři určit pro Vás správnou dávku přípravku Paricalcitol Teva.

Přípravek Paricalcitol Teva Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu Vaší léčby na dialyzačním přístroji. Bude Vám podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky), která se u Vás používá k připojení na dialyzační přístroj. Nebude nutné vpíchnout Vám injekci, protože přípravek Paricalcitol Teva může být podán přímo do hadičky, která se při Vaší léčbě běžně používá. Přípravek Paricalcitol Teva Vám nebude podáván častěji, nežli každý druhý den a ne více, než třikrát týdně.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Paricalcitol Teva, než mělo

Příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Teva mohou vést k vysokým hladinám vápníku v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Teva zahrnují:

• pocit slabosti a/nebo ospalosti

• bolesti hlavy

• pocit nevolnosti nebo zvracení

• sucho v ústech, zácpu

• bolesti ve svalech nebo kostech

• neobvyklou chuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od užití příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Teva zahrnují:

• ztrátu chuti k jídlu

• ospalost

• úbytek tělesné hmotnosti

• zanícení očí

• výtok z nosu

• svědění kůže

• pocity horka a zimnice

• ztrátu sexuální energie

• kruté bolesti břicha

• ledvinové kameny

• Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace).

Přípravek Paricalcitol Teva obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol v množství 40 % z celkového objemu. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.

Pokud Váš lékař zjistí, že máte vysokou hladinu vápníku v krvi po užití přípravku Parikalcitol Teva, zajistí odpovídající léčbu, aby se Vaše hladina vápníku v krvi vrátila do normálních mezí. Jakmile se vaše hladina vápníku vrátí do normálních mezí, můžete užívat přípravek Parikalcitol Teva v nižší dávce.

Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi, a pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paricalcitol Teva

Váš lékař nebo zdravotní sestra bude mít instrukce o tom, kdy máte tento přípravek užívat. Je nepravděpodobné, že by Vám nebyl lék podán, jak bylo předepsáno. Nicméně, pokud si myslíte, že jste dávku vynechali, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paricalcitol Teva

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek Parikalcitol Teva podávat tak dlouho, jak bylo předepsáno.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Parikalcitol Teva byly pozorovány různé typy alergických reakcí.

Pokud zaznamenáte kteroukoliv z níže popsaných známek alergické reakce, měli byste neprodleně kontaktovat Vašeho lékaře/ zdravotní sestru:

- Zkrácení dechu

- Obtížné dýchání nebo polykání

- Sípání

- Vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka

- Otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

- Bolest hlavy

- Neobvyklá chuť v ústech

- Svědění kůže

- Nízké hladiny parathyreoidálního hormonu

- vysoké hladiny vápníku (pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost) či fosforu v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

- Alergické reakce (jako zkrácení dechu, sípání, vyrážka, svědění nebo otékání tváře a rtů); svědivé puchýře

- Krevní infekce, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost - pocit slabosti, zkrácení dechu, bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); nateklé uzliny na krku, v podpaždích a/nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle)

- srdeční příhoda (infarkt); mozková mrtvice; bolesti na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep; nízký krevní tlak; vysoký krevní tlak

- kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí)

- neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání

- bolesti v místě injekčního vpichu

- zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípání, kašel, obtížné dýchání)

- bolesti v krku; rýma; horečka; chřipka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka; (svědění/šupinatá víčka); zvýšený nitrooční tlak; bolesti v uchu; krvácení z nosu

- nervové záškuby/tiky; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit neklidu, úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (depresivní pocity)

- brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku

- sucho v ústech; žíznivost; nevolnosti; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; ztráta hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti v žaludku; zácpa: krvácení z konečníku, snížené krevní zásobení střev

- chronické onemocnění střev charakterizované bolestí břicha, křečemi, nadýmáním, průjmem a zácpou (syndrom dráždivého tračníku)

- obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě

- bolesti prsou; bolesti zad; bolesti svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze

- vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení

- zvýšení jaterních enzymů; vysoké hladiny parathyreoidálních hormonů; vysoké hladiny draslíku

v krvi; nízké hladiny vápníku v krvi

Není známo (četnost nelze z dostupných dat odhadnout):

- otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u Vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Paricalcitol Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Paricalcitol Teva by měl být použit ihned po jeho otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částeček v roztoku nebo změny zbarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Paricalcitol Teva obsahuje

- Léčivou látkou je je parikalcitol. Jeden ml roztoku obsahuje 5 mikrogramů paricalcitolum.

- Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (alkohol), propylenglykol a voda na injekci.

Jak přípravek Paricalcitol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Paricalcitol Teva 5mcg/ml, injekční roztok je čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Je dodáván ve skleněných lahvičkách uzavřených chlorobutylovou zátkou a hliníkovým víčkem vybavených flip-off diskem.

Lahvičky o objemu 1 ml jsou dodávány v baleních po 1, 5, 10 nebo 25 kusech.

Lahvičky o objemu 2 ml jsou dodávány v baleních po 1, 5, 10 nebo 25 kusech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Radlická 1c, Praha 5, Česká republika Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.11.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Paricalcitol Teva 5mcg/ml, injekční roztok Příprava injekčního roztoku

Paricalcitol Teva 5 mcg/ml, injekční roztok je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako u všech léčivých přípravků, určených k injekčnímu podání, měl by být rozpuštěný roztok před podáním prohlédnut kvůli možné přítomnosti částic či změny zabarvení.

Kompatibilita

Propylenglykol interaguje s heparinem a neutralizuje jeho účinek. Přípravek Paricalcitol Teva, injekční roztok obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol a měl by být podáván jiným injekčním portem než heparin.

Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.

Uchovávání

Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány z důvodu možné přítomnosti částic nebo změn zabarvení. Roztok je čirý a bezbarvý.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Dávkování a způsob podání

Paricalcitol Teva, injekční roztok je podáván žilním katétrem při hemodialýze.

Dospělí:

1) Úvodní dávka by měla být vypočítána na základě výchozích hladin parathyreoidálního hormonu (PTH): Úvodní dávka parikalcitolu se vypočte dle následujícího vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

NEBO

= výchozí hladina výchozího PTH v pg/ml 80

a podá se jako intravenózní (IV) bolus, ne častěji než každý druhý den kdykoliv během dialýzy.

Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mg.

2) Titrační dávka:

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), je nutné snížit dávku nebo léčbu přípravkem Pariclacitol Teva přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované doporučené dávky (Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám	Úprava dávky parikalcitolu
Stejná nebo zvýšená	Zvýšení o 2 až 4 pg
Snížení o < 30%	Zvýšení o 2 až 4 pg
Snížení o > 30%, < 60%	Beze změny
Snížení o > 60%	Snížení o 2 až 4 pg
iPTH < 15.9 pmol/l (150 pg/ml)	Snížení o 2 až 4 pg