Sp.zn.sukls223613/2013

Příbalová informace: Informace pro uživatele Parafizz 500 mg, šumivé tablety

paracetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

•    Pokud se do tří dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Parafizz 500 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parafizz 500 mg užívat

3.    Jak se přípravek Parafizz 500 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Parafizz 500 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Parafizz 500 mg a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných analgetika a antipyretika. Tyto léčivé přípravky potlačují mírnou až středně silnou bolest a snižují tělesnou teplotu při horečce.

Paracetamol se používá k úlevě při bolestech hlavy, zubů, migréně, neuralgických bolestech (bolest nervu), bolestivé menstruaci, revmatických bolestech, bolesti v krku a příznaků nachlazení a chřipky.

K léčbě neuralgických a revmatických bolestí se tento léčivý přípravek používá pouze po poradě s lékařem.

Pokud se Váš zdravotní stav po 3 dnech užívání tohoto přípravku nezlepší a nezačnete se cítit lépe, je nutné obrátit se na lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parafizz 500 mg užívat Neužívejte přípravek Parafizz 500 mg:

• jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Parafizz 500 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v následujících případech:

•    jestliže trpíte onemocněním ledvin;

•    jestliže trpíte onemocněním jater, a to včetně těch vyvolaných nadměrným požíváním alkoholu;

•    jestliže máte Gilbertův syndrom (lehkou žloutenku);

•    jestliže trpíte hemolytickou anemií (abnormální rozpad červených krvinek);

•    jestliže máte astma a jste citlivý na kyselinu acetylsalicylovou

•    jestliže trpíte dehydratací nebo chronickou podvýživou;

•    jestliže se léčíte přípravky, které obsahují paracetamol;

•    jestliže máte po léčbě paracetamolem horečku;

•    jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (enzymový deficit).

Další důležité informace

Při užívání tohoto léčivého přípravku nepijte alkohol (např. víno, pivo, lihoviny).

Pokud Vám lékař paracetamol sám nepředepsal, neužívejte jej, v případě časté konzumace alkoholu nebo onemocnění jater. V takovém případě alkohol během léčby nekonzumujte. Jestliže už proti bolesti užíváte nějaký jiný lék obsahující paracetamol, neužívejte přípravek Parafizz 500 mg, aniž byste se o tom poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nikdy si neberte více šumivých tablet přípravku Parafizz 500 mg, než je doporučeno. Vyšší dávka totiž nevede k většímu zmírnění bolesti; místo toho může vyvolat závažné poškození jater. Příznaky jaterního poškození se objevují nejdříve po několika dnech. Je proto důležité abyste se obrátil(a) na svého lékaře co nejdříve, pokud jste požil(a) více tablet přípravku Parafizz 500 mg, než se doporučuje v této příbalové informaci.

Děti a dospívající

Nepoužívejte přípravek Parafizz 500 mg u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Parafizz 500 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Než začnete přípravek Parafizz 500 mg užívat, řekněte svému lékaři, pokud užíváte:

•    léky na ředění krve (léky proti srážlivosti krve, např. warfarin, jiné kumarinové přípravky);

•    léky užívané ke zmírnění pocitu na zvracení/ zvracení (např. metoklopramid, domperidon);

•    léky užívané ke snížení vysoké hladiny cholesterolu (kolestyramin)

•    probenecid (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, např. při dně);

•    léky k léčbě horečky nebo mírné bolesti (kyselina acetylsalicylová, salicylamid);

•    léky jako rifampicin (napomáhající v boji s infekcí) a některé látky k léčbě epilepsie jako karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon (léky užívané ke zmírnění nebo léčbě křečí);

•    léky užívané k léčbě epilepsie (lamotrigin);

•    léky užívané k léčbě tuberkulózy (isoniazid);

•    paracetamol může prodlužovat působení chloramfenikolu.

Vliv přípravku Parafizz 500 mg na výsledky laboratorních vyšetření:

Paracetamol může ovlivnit vyšetření na kyselinu močovou a cukr v krvi.

Užívání přípravku Parafizz 500 mg s jídlem a pitím

Na vstřebávání paracetamolu nemá jídlo významný vliv.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Parafizz 500 mg užívat.

Paracetamol přechází do mateřského mléka. Léčivé dávky paracetamolu však lze během kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Parafizz 500 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Parafizz 500 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 439,46 mg sodíku v jedné tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam (což je zdroj fenylalaninu), může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Parafizz 500 mg užívá

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající starší 12 let.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Parafizz 500 mg je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Tabletu vhoďte do sklenice plné vody a nechejte ji zcela rozpustit. Poté obsah sklenice okamžitě vypijte.

V případě pochybností ohledně správné dávky přípravku Parafizz 500 mg se prosím poraďte se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících:

•    U dospívajících ve věku od 12 do 15 let a s tělesnou hmotností 41 až 50 kg jedna tableta v jedné dávce, kterou v případě potřeby opakujeme každých 4-6 hodin s tím, že se nesmí přesáhnout množství 4 tablety denně.

•    Dospívající ve věku od 16 do 18 let a s tělesnou hmotností nad 50 kg: jako u dospělých.

Dospělí:

U dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší, s tělesnou hmotností nad 50 kg, je obvyklá dávka jedna až dvě tablety přípravku Parafizz 500 mg opakovaně každých 6 hodin, maximálně 8 tablet (4000 mg) za 24 hodin.

U dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší) s tělesnou hmotností do 50 kg je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Parafizz 500 mg, opakuje se každých 6 hodin, pokud je třeba. Maximální dávka paracetamolu nesmí přesáhnout během 24 hodin 60 mg na kg tělesné hmotnosti, tj. maximálně až do

2000 mg (4 tablety) za 24 hodin.

Jestliže bolest přetrvává po dobu delší než 5 dní nebo horečka trvá déle než 3 dny, popřípadě se zdravotní stav zhorší nebo se objeví jiné příznaky, přerušte léčbu a obraťte se na lékaře.

Bez konzultace s lékařem neužívejte přípravek Parafizz 500 mg déle než 10 dní.

Pokud obtíže přetrvávají nebo se zhorší, vyhledejte lékařskou pomoc. Nepřekračujete doporučenou dávku.

Přípravek Parafizz 500 mg se užívá bez ohledu na jídlo a pití.

Porucha funkce ledvin:

V    případě středně těžké poruchy funkce ledvin: Obvyklá dávka je 500 mg opakovaně po 6 hodinách.

V    případě těžké poruchy funkce ledvin: Obvyklá dávka je 500 mg opakovaně po 8 hodinách.

Porucha funkce jater:

Máte-li potíže s játry, obraťte se, prosím, na svého lékaře. Lékař může rozhodnout o snížení dávky.

U chronických alkoholiků se nesmí překročit dávka 2000 mg denně.

Určené dávkování nepřekračujte. Přípravek nedávejte dospívajícím mladším 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Parafizz 500 mg, než jste měl(a):

Příznaky předávkování paracetamolu mohou být v prvních 24 hodinách následující: bledost, pocit na zvracení, zvracení, nechutenství a bolest žaludku. Jestliže jste požil(a) tohoto přípravku více, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře, a to i když se cítíte dobře, neboť přílišné množství paracetamolu může vést k pozdějšímu závažnému poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Parafizz 500 mg:

V    případě vynechání jedné dávky si další dávku vezměte hned, jakmile si to uvědomíte, pokud se už ovšem příliš nepřiblížila doba na dávku další. Mezi jednotlivými dávkami nezapomeňte dodržet interval minimálně čtyř hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

V    případě jakýchkoliv dalších otázek ohledně užívání tohoto léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Parafizz 500 mg a okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, ztížené polykání, červené a svědivé otoky na kůži a potíže s dýcháním.

Vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 1 000 pacientů):

• Krvácení nebo poruchy srážlivosti (poruchy krevních destiček), snížená tvorba buněk, výrazný pokles počtu bílých krvinek, který může vést k těžkým infekcím (agranulocytóza), časté infekce v důsledku špatné funkce bílých krvinek nebo pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu krevních

4

destiček, čímž se zvyšuje nebezpečí krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), abnormální rozpad červených krvinek, který může vést k slabosti nebo bledosti kůže (hemolytická anemie), pokles počtu krvinek (pancytopenie), snížený počet neutrofilů v krvi (neutropenie).

•    Alergie (s výjimkou otoku obličeje, úst, rukou)

•    Deprese, zmatenost, pocit nereálných věcí

•    Třes, bolest hlavy

•    Poruchy zraku

•    Nadměrné nahromadění tekutiny pod pokožkou (otok)

•    Bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení, krvácení

•    Abnormální funkce jater, jaterní selhání, odumírání jaterních buněk (nekróza jater), žloutenka

•    Závratě, pocit celkově nedobrého zdravotního stavu nebo nejistoty (malátnost), horečka, ospalost, lékové interakce

•    Předávkování a otrava.

Velmi vzácné (postihující méně než 1 z 10 000 pacientů):

•    Poškození jater (hepatotoxicita)

•    Okamžitá závažná alergická reakce (reakce z přecitlivělosti vyžadující ukončení léčby)

•    Nízké hladiny glukózy v krvi (hypoglykemie)

•    Zakalená moč a poruchy ledvin

•    Život ohrožující postižení kůže vyvolávající vyrážku, loupání kůže a vředy (epidermální nekrolýza)

•    Alergická reakce kůže (erythema multiforme)

•    Těžká, život ohrožující nemoc kůže vyvolávající vyrážku, loupání kůže, vředy (Stevens-Johnsonův syndorm)

•    Hromadění tekutin (otok) v oblasti hlasivek (hrtanu)

•    Těžká alergická reakce (anafylaktický šok)

•    Pokles počtu červených krvinek (anemie)

•    Těžká porucha funkce ledvin (ledvinové změny)

•    Onemocnění ledvin (intersticiální nefritida)

•    Krev v moči (hematurie)

•    Neschopnost močit (anuréza)

•    Žaludeční vředy a krvácení (gastrointestinální poruchy)

•    Neklid

•    Závažné kožní reakce Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Parafizz 500 mg uchovávat

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné

do: a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

•    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

•    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

•    Po rozpuštění tablety je roztok stabilní po dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, takže by se roztok měl spotřebovat v průběhu 8 hodin.

•    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, jako jsou hnědé nebo černé skvrny na tabletách, vyboulení tablet nebo změna barvy tablet.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Parafizz 500 mg obsahuje:

Léčivou látkou je paracetamol. Jedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Další složky jsou:

bezvodá kyselina citrónová (E330), povidon, hydrogenuhličitan sodný (E500), sodná sůl sacharinu (E954), uhličitan sodný (E500), simetikon (E900), polysorbát 80 (E443), aspartam (E951)

Jak přípravek Parafizz 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým kroužkem, na druhé straně hladké, o průměru 25,20 mm.

Čtyřvrstvé laminované stripy v krabičkách.

Velikost balení stripů: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 50, 60, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antverpy Belgie

Výrobci:

Cipla (EU) Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Velká Británie S&D Pharma CZ, spol. s r.o.

Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Parafizz, 500 mg, brausetabletten Parafizz, 500 mg, comprimés effervescents. Parafizz, 500 mg, effervescent tablets Parafizz, 500 mg, effervescent tablets Parafizz 500 mg, šumivé tablety 6

Německo Dánsko Estonsko Řecko Španělsko

Paracetamol Cipla 500 mg Brausetabletten Parafizz, 500 mg, brusetabletter Parafizz Parafizz, 500 mg, effervescent tablets

Finsko Chorvatsko Maďarsko Itálie Litva Lucembursko Lotyšsko Nizozemsko Norsko Polsko Rumunsko Švédsko Slovinsko Slovenská republika

Paracip, 500 mg, poretabletti Parafizz 500 mg šumeče tablete tablete Parafizz, 500 mg, pezsgotabletta Parafizz, 500 mg, Compresse effervescenti. Parafizz, 500 mg, Šnypščioji tablete Parafizz, 500 mg, comprimés effervescents Paracip, 500 mg, Škidinamas tabletes Paracip 500 mg, bruistabletten Paracip, 500 mg, brusetabletter Parafizz Parafizz 500 mg comprimate efervescente Paracip, 500 mg, brustabletter Paracetamol Cipla, 500 mg, šumeča tableta Paracetamol Cipla 500 mg šumivé tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.10.2015.

7