ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Krabička a sáček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok

paracetamolum / phenylephrini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje:

paracetamolum    500 mg

phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá phenylephrinum 10,0 mg) 1 sáček obsahuje:

paracetamolum    1000 mg

phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá phenylephrinum 10,0 mg)

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosu, aspartam (E951) a sorbitol (E420). Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro perorální roztok

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

6 sáčků 10 sáčků 20 sáčků

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg

10 sáčků

Sáček

1 sáček_

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

(Krabička) Použitelné do: (Sáček) EXP

Roztok rekonstituovaný v horké vodě: 1 hodina

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg: 07/083/15-C Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg: 07/084/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

c.s.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, včetně úlevy od bolesti, bolesti hlavy, ucpaného nosu a ke snížení zvýšené teploty u dospělých a dospívajících starších 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg-

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg / Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg užívejte pouze v případě nachlazení nebo chřipky doprovázené ucpaným nosem. Pokud nemáte ucpaný nos, je třeba dát přednost přípravkům obsahujícím pouze paracetamol.

Doporučené dávkování:

Dospělí a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg: 1 sáček každých 4 až 6 hodin. Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin.

Obsah jednoho sáčku rozpusťte mícháním v horké, nikoli ve vroucí vodě. Nepřekračujte předepsanou dávku.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny nebo pokud se zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Obsahuje paracetamol

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním. Neužívejte současně s dalšími přípravky obsahujícími paracetamol._

V případě předávkování je nutno okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, a to i když se cítíte dobře.

Tento léčivý přípravek obsahuje dekongestivum. Neužívejte jej s jinými léčivými přípravky na zmírnění příznaků nachlazení, chřipky nebo ucpaného nosu.

Pokud jste těhotná nebo pokud jsou Vám předepisovány jiné léky, poraďte se předtím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékárníkem nebo lékařem.

Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 16 let.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU