Sp.zn.sukls74168/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok

paracetamolum / phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

•    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívat

3.    Jak se přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz obsahuje paracetamol, analgetikum ulevující od bolesti a snižující horečku, a fenylefrin, dekongestivum uvolňující ucpaný nos.

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg užívají dospělí a dospívající starší 16 let ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu od celkových obtíží, bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje zvýšenou teplotu.

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg užívají dospělí s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu od celkových obtíží, bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje zvýšenou teplotu.

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívejte jen v případě, že nachlazení či chřipku doprovází ucpaný nos. Pokud nemáte ucpaný nos, je nutno dát přednost jednosložkovým přípravkům obsahujícím pouze paracetamol.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz:

•    jestliže j ste alergický(á) na paracetamol a hydrochlorid fenylefrinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte závažnou ischemickou chorobu srdeční (stav spojený se zhoršenou funkcí srdce)

•    jestliže máte vysoký krevní tlak

•    jestliže máte glaukom (oční onemocnění často doprovázené zvýšeným tlakem nitrooční tekutiny)

•    jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreózu)

•    jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy či užíváte tricyklická antidepresiva (léky na depresi) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech

•    jestliže trpíte závažným onemocněním jater (závažnou nedostatečností jater)

•    jestliže trpíte akutním zánětem jater (akutní hepatitidou)

•    jestliže nadměrně požíváte alkohol.

Upozornění a opatření

Před použítím přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    pokud trpíte Raynaudovým syndromem, což je stav způsobený nedostatečným oběhem krve v prstech

•    pokud trpíte cukrovkou, stavem spojeným s vysokými hladinami cukru v krvi

•    pokud trpíte středně závažnou až závažnou nedostatečností ledvin

•    pokud trpíte poruchami funkce jater:

mírná až středně závažná nedostatečnost jater (včetně Gilbertova syndromu), závažná nedostatečnost jater (Child-Pughovo skóre >9), akutní hepatitida a současná léčba léčivými přípravky ovlivňujícími jaterní funkce

•    pokud trpíte hemolytickou anémií (snížený počet červených krvinek, který může způsobovat bledost až nažloutlost kůže a vyvolávat slabost a dýchavičnost)

•    pokud trpíte dehydratací

•    pokud nadměrně konzumujete alkohol

•    pokud trpíte chronickou podvýživou

•    pokud trpíte nedostatkem glutathionu způsobeným    metabolickými vadami

•    pokud máte astma a jste přecitlivělý(á)    na kyselinu    acetylsalicylovou (k potlačení bolesti či

ředění krve). Můžete být rovněž přecitlivělý(á) na přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz.

•    pokud máte zvětšenou prostatu

•    pokud máte nádor dřeně nadledvin (nazývá se feochromocytom)

Důležité:

Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol. Neužívejte jej s jinými přípravky, které také obsahují paracetamol. Nikdy neužívejte více přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, než se doporučuje. Vyšší, než doporučené dávky účinky proti bolesti nezesilují, ale mohou vést k velmi vážnému poškození jater. Příznaky poškození jater se obvykle objeví až po několika dnech. V případě předávkování je proto nutné co nejdříve vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě, že se cítíte dobře. Neužívejte přípravek spolu s žádnými jinými přípravky proti chřipce, rýmě nebo ucpanému nosu.

Děti a dospívající

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let.

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz

Neužívejte přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, pokud v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO, jako např. moklobemid či tranylcypromin) nebo tricyklická antidepresiva (jako např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin a doxepin), které se používají k léčbě depresí, nebo pokud jste tyto přípravky užil(a) během posledních 14 dní.

Protože obě léčivé látky obsažené v přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, tj. fenylefrin hydrochlorid a paracetamol, se mohou nepříznivě ovlivňovat s jinými přípravky, informujte svého lékaře či lékárníka o všech přípravcích, které současně užíváte, zejména o:

•    lécích, které se mohou vzájemně ovlivňovat s fenylefrinem, jako jsou přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečních a oběhových poruch jako:

-    sympatomimetika, včetně nosních a očních dekongestantů

-    vazodilatancia

-    alfa- a beta-blokátory a jiná antihypertenziva (např. guanethidin)

•    lécích, které mohou zesílit účinky fenylefrinu na cévy, jako:

-    digoxin (na srdeční onemocnění)

-    tetracyklická antidepresiva (na deprese), např. maprotilin

-    antidepresiva, např. fenelzin, izokarboxylová kyselina, nialamid

-    léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin

-    furazolidon (na bakteriální infekce)

•    látkách a lécích, které mohou ovlivňovat metabolismus léčivých látek obsažených v přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz v játrech a mohou zesílit toxické účinky paracetamolu na játra, jako:

-    alkohol

-    barbituráty (sedativa),

-    antikonvulziva (proti epilepsii), např. fenytoin, fenobarbital, methylfenobarbital a primidon

-    rifampicin (proti tuberkulóze)

-    probenecid (k léčbě dny)

•    lécích, které ovlivňují dostupnost paracetamolu v těle, jako:

-    anticholinergika (např. glykopyron, propanthelin)

-    metoklopramid či domperidon (proti nevolnosti či zvracení)

-    cholestyramin (ke snížení hladiny tuku v krvi)

-    isoniazid (proti tuberkulóze)

-    propranolol (k léčbě vysokého krevního tlaku)

•    warfarinu a jiných kumarinech (léky na ředění krve), protože jejich působení proti srážlivosti krve může být při delším každodenním užívání paracetamolu zvýšeno a přinášet tak větší riziko krvácení; příležitostná léčba přípravkem Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz nemá významný vliv.

•    Pravidelné užívání paracetamolu může zesílit toxické účinky zidovudinu (AZT), (lék k léčbě HIV).

•    Trvání účinku chloramfenikolu může být paracetamolem prodlouženo.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz nepožívejte alkohol (např. víno, pivo, destiláty). Účinek alkoholu nebude přidáním paracetamolu posílen, ale alkohol může zvýšit toxické působení paracetamolu na játra.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a v období kojení se užívání přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Negativní vliv přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz na schopnost řídit a obsluhovat stroje

nebyl dosud hlášen.

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz obsahuje sacharózu, aspartam, sorbitol, uhlohydráty

Tento přípravek obsahuje aspartam (E 951), jenž je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (dědičná porucha metabolismu).

Tento přípravek obsahuje sorbitol (E 420) a sacharózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

Jeden sáček obsahuje 1,8 g sacharózy. To je nutno vzít v potaz u pacientů s cukrovkou.

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg

Jeden sáček obsahuje 3,8 g sacharózy. To je nutno vzít v potaz u pacientů s cukrovkou.

3. Jak se přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Věk	Množství	Četnost
Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg Dospělí a dospívající starší 16 let Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg Dospělí s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg	Jeden sáček	Dávku lze opakovat za 4 až 6 hodin. Neužívejte více než 4 sáčky v průběhu 24 hodin.

Mějte prosím na paměti, že vyšší než doporučené dávky mohou vést k riziku velmi vážného poškození jater.

Způsob podání

K podání ústy po rozpuštění ve vodě.

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

Rozpusťte obsah sáčku v malém šálku (125 ml) s horkou, nikoli však vroucí vodou. Krátce zamíchejte, dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s citrónovou příchutí.

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg

Rozpusťte obsah sáčku v hrnku (250 ml) s horkou, nikoli však vroucí vodou. Krátce zamíchejte, dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s citrónovou příchutí.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz se u dětí a dospívajících mladších 16 let nedoporučuje.

Starší osoby

Nic nenaznačuje, že by u starších osob měly být dávky upraveny.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny nebo pokud se zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, než jste měl(a):

Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil(a) více přípravku /Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz, než jste měl(a), nebo jestliže si myslíte, že dítě požilo obsah sáčku, okamžitě kontaktujte nejbližší nemocnici nebo lékaře, a to i v případě, že se Vy/jiná osoba cítíte dobře, a to z důvodu rizika opožděného vážného poškození jater. Prosím, vezměte tuto příbalovou informaci a zbytky sáčků od přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina pacientů nemá potíže, někteří pacienti však mohou nějaké zaznamenat.

Následující souhrn uvádí nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu.

Paracetamol

V terapeutických dávkách se nežádoucí účinky paracetamolu vyskytují vzácně a mají mírný klinický průběh.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

•    poruchy krve, které se mohou projevit jako nevysvětlitelné modřiny, bledost nebo nízká odolnost proti infekcím:

- krevní poruchy včetně poruch krevních destiček, úbytku určitých druhů krvinek

(agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie), hemolytická anémie, pancytopenie

•    abnormální funkce j ater (zvýšení j aterních transamináz)

•    selhání jater

•    nekróza jater

•    žloutenka (zežloutnutí kůže    a očí)

•    bronchospasmus (potíže    s dýcháním nebo sípání)

•    přecitlivělost včetně kožní vyrážky a kopřivky, svědění, pocení, purpura (drobné krvácení pod kůží), angioedém (náhlý otok kůže a sliznic)

•    alergické reakce a reakce z přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, kopřivky, anafylaxe (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

•    Po delším užívání vysokých dávek paracetamolu se může objevit sterilní pyurie (moč obsahující bílé krvinky, zakalená moč) a může dojít k nežádoucím účinkům v oblasti ledvin.

•    akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti v oblasti břicha či zad).

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Fenylefrin

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

•    ztráta chuti k j í dlu

•    nevolnost a zvracení.

Vzácné (mohou postihnout až    1 z 1 000 lidí):

•    tachykardie (zrychlený tep)

•    palpitace (bušení srdce)

•    zvýšený krevní tlak

•    alergické reakce a reakce z přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, kopřivky, anafylaxe (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či točení hlavy) a bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

•    nespavost

•    nervozita

•    třes

•    úzkost

•    neklid

•    zmatenost

•    podrážděnost

•    točení hlavy

•    bolesti hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po rekonstituci:

Roztok rekonstituovaný v horké vodě: 1 hodina.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz obsahuje

Paracetamol/Fenvlefrin hvdrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

-    Léčivými látkami jsou: paracetamolum 500 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá phenylephrinum 10 mg).

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg

-    Léčivými látkami jsou: paracetamolum 1 000 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá phenylephrinum 10 mg).

-    Pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, sacharosa, aspartam (E951), citronové aroma (obsahující: přírodní citrónové silice a přírodní a přírodně identickéaromatické látky, maltodextrin, mannitol (E421), glukonolakton, arabskou klovatinu, sorbitol (E420), koloidní bezvodý oxid křemičitý a tokoferol-alfa (E 307), dihydrát sodné sůli sacharinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu..

Jak přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz je sypký bílý prášek s citrónovou vůní

zabalený v sáčcích z laminované fólie hliník / papír v krabičce.

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

Velikosti balení: 6, 10, 20 sáčků

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg

Velikosti balení: 10 sáčků

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci:

Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgau 36, 9400 Wolfsberg, Rakousko Salutas Pharma GmbH, Otto-von-

Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

LEKADOL PLUS

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg Swispara LEKADOL

Rosip Decongestant Cold and Flu 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution Rosip Max Strength Decongestant Cold and Flu 1000 mg/12.2 mg Powder for oral solution

PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ

Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui

Swispara 500 mg/12,2 mg pulveris iekškigi lietojama škiduma pagatavošanai

Maďarsko	Swispara 1000 mg/12,2 mg pulveris iekškigi lietojama škiduma pagatavošanai Flunathan Sandoz 500 mg/12.2 mg por belsoleges oldathoz Flunathan Sandoz 1000 mg/12.2 mg por belsoleges oldathoz
Rumunsko	LEKADOL 500 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orala LEKADOL 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orala
Slovinsko Španělsko	LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución oral EFG
Velká Británie	Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution. Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.10.2015

8