Sp.zn.sukls211056/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANTOPRAZOL Accord 40 mg, prášek pro injekční roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je "bez sodíku".

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek PANTOPRAZOL Accord je indikován k léčbě následujících onemocnění:

•    Refluxní ezofagitida.

•    Žaludeční a duodenální vředy.

•    Zollinger-Ellisonův syndrom a další stavy vyznačující se patologickou hypersekrecí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Intravenózní podání přípravku PANTOPRAZOL Accord je doporučeno pouze v případě, že perorální terapie není vhodná. Data jsou dostupná pro intravenózní podání po dobu do 7 dnů. Jakmile je možná perorální terapie, i.v. podávání přípravku PANTOPRAZOL Accord má být ukončeno a pantoprazol v dávce 40 mg má být podáván perorálně.

Doporučené dávkování:

Žaludeční a duodenální vředy, refluxní ezofagitida

Doporučená intravenózní dávka je jedna injekční lahvička pantoprazolu (40 mg) denně.

Zollinger-EUisonův syndrom a další stavy vyznačující se patologickou hypersekrecí

Pro dlouhodobou léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se patologickou hypersekrecí má být léčba zahájena denní dávkou 80 mg přípravku PANTOPRAZOL Accord. Následně lze dávku zvýšit či snížit podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece. Při dávkách vyšších než 80 mg denně má být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemělo by být podáváno delší dobu než je nezbytné pro adekvátní kontrolu kyselosti.

Pokud je nutná rychlá regulace kyselosti, je u většiny pacientů zahajovací dávka 2 x 80 mg přípravku PANTOPRAZOL Accord dostatečná ke snížení kyselé produkce do cílového rozmezí (< 10 mEq/h) během jedné hodiny.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá být překročena dávka 20 mg přípravku PANTOPRAZOL Accord denně (polovina injekční lahvičky se 40 mg pantoprazolu) (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná.

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávkování nutná.

Pediatrická populace

Zkušenosti s podáváním léčivého přípravku u dětí jsou omezené. Proto se přípravek PANTOPRAZOL Accord nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek má být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod odpovídajícím lékařským dohledem.

Injekční roztok se připravuje v 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Návod pro přípravu je uveden v bodě 6.6. Připravený roztok může být podán přímo nebo po smísení se 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku glukózy 55 mg/ml

(5%).

Po přípravě musí být roztok použit do 12 hodin.

Léčivý přípravek se podává intravenózně po dobu 2-15 minut.

Instrukce týkající se rekonstituce a ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přítomnost varovných symptomů

Pokud se vyskytnou varovné příznaky (např. výrazný nechtěný úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeza, anemie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit maligní onemocnění, jelikož léčba pantoprazolem může příznaky zmírnit a tím zpozdit stanovení diagnózy.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater mají být monitorovány hladiny jatemích enzymů po celou dobu terapie. V případě zvýšení hladiny jaterních enzymů má být léčba ukončena (viz též bod 4.2).

Současná léčba atazanavirem

Současné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je současná léčba atanazavirem a inhibitory protonové pumpy shledána nezbytnou, doporučuje se pečlivé klinické monitorování (např. virové zatížení) spolu s navýšením dávky atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 100 mg. Dávka 20 mg pantoprazolu denně by neměla být překročena.

Bakteriální gastrointestinální infekce

Pantoprazol, stejně jako všechny inhibitory protonové pumpy (IPP), může zvyšovat počet bakterií vyskytujících se běžně v horní části zažívacího traktu. Léčba přípravkem PANTOPRAZOL Accord může vést k lehce zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi jako je

Salmonella a Campylobacter.

Sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je "bez sodíku".

Hypomagnezemie

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magneziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Fraktury kostí

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE )

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku PANTOPRAZOL Accord 40 mg. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv _pantoprazolu na absorpci _jiných léčivých _přípravků

Vzhledem k silné a dlouhotrvající inhibici žaludeční sekrece, může pantoprazol snižovat absorpci léčivých látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH, např. některá azolová antimykotika jako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo jiné léčivé látky jako erlotinib.

Léčba HIV (atazanavir)

Současné podávání atazanaviru a jiných léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž absorpce je závislá na pH, spolu s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto přípravků k léčbě HIV a může mít vliv na účinnost těchto léčivých přípravků. Z tohoto důvodu se současné podávání inhibitorů protonové pumpy a azatanaviru nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)

Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce při současném podávání fenprokumonu a warfarinu, během post-marketingových studií byly v několika izolovaných případech hlášeny změny INR (International Normalised Ratio). U pacientů léčených kumarinovým antikoagulancii se proto doporučuje monitoring protrombinového času/INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.

Methotrexát

Při současném podávání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy bylo hlášeno zvýšení hladiny methotrexátu u některých pacientů. Proto u onemocnění, kde se podávají vysoké dávky methotrexátu, například rakovina a lupénka, je třeba zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.

Jiné studie interakcí

Pantoprazol je převážně metabolizován játry enzymatickým systémem cytochromu P450. Hlavní metabolickou cestou je demethylace přes CYP2C19 a jinou metabolickou cestou je oxidace přes CYP3A4.

Studie interakcí s léčivými látkami metabolizujícími se stejnými cestami, jako karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin a perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel a ethynylestradiol, neprokázaly žádné klinicky významné interakce.

Výsledky řady studií interakcí ukazují, že pantoprazol nemá vliv na metabolismus léčivých látek metabolizujících se přes CYP1A2 (kofein, theofylin), CYP2C9 (piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (ethanol) ani neinterageruje s digoxinem, jehož absorpce je spojena s G-glykoproteinem.

Rovněž nebyly pozorovány žádné interakce se současně podávanými antacidy.

Byly provedeny studie interakcí při současném podávání jednotlivých antibiotik (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje vztahující se k podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou dostupné. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Pokud to není zcela nezbytné, nemá se přípravek PANTOPRAZOL Accord během těhotenství podávat.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Byly zaznamenány případy vylučování do mateřského mléka u lidí. Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem PANTOPRAZOL Accord, má být učiněno na podkladě zvážení přínosu kojení pro dítě či přínosu léčby přípravkem PANTOPRAZOL Accord pro ženu.

Fertilita

Nebyly hlášeny žádné důkaz poškození fertility po podání pantoprazolu ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě nebo poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud se objeví, pacient by neměl řídit ani obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů se dá předpokládat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem je tromboflebitida v místě aplikace. Průjem a bolest hlavy se vyskytují přibližně u 1 % pacientů.

Níže uvedená tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání pantoprazolu. Jsou řazeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Pro všechny nežádoucí účinky hlášené z post-marketingových studií není možno uplatnit toto dělení dle frekvence výskytu, a proto se zde frekvence uvádí jako "není známo".

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 - nežádoucí účinky pantoprazolu během klinických studií a po uvedení přípravku na trh

Třídy orgánových systémů	Časté	Méně časté	Vzácné	Velmi vzácné	Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému			Agranulocytóz a	Trombocytope nie, leukopenie, pancytopenie
Poruchy imunitního systému			Hypersenzivita (včetně anafylaktické reakce a anafylaktickéh o šoku)
Poruchy metabolismu a výživy			Hyperlipidemi e a nárůst hladiny lipidů (triglyceridy, cholesterol),		Hyponatremie, hypomagneze mie (viz bod 4.4), hypokalcemie (1) ;

			změny tělesné hmostnosti		hypokalemie
Psychiatrické poruchy		Poruchy spánku	Deprese (a jakékoliv zhoršení stavu)	Dezorientace (a jakékoliv zhoršení stavu)	Halucinace, zmatenost (zvláště u predisponovan ých pacientů a také jakékoliv zhoršení již existujících příznaků)
Poruchy nervového systému		Bolest hlavy, závrať	Porucha chuti		Parastezie
Poruchy oka			Poruchy vidění/rozmaz ané vidění
Gastrointestiná lní poruchy		Průjem, nauzea/zvrace ní, břišní distenze a nadýmání, zácpa, sucho v ústech, bolest a diskomfort v oblasti břicha
Poruchy jater a žlučových cest		Zvýšení jaterních enzymů (transaminázy , gamma-GT).	Zvýšení bilirubinu		Hepatocelulárn í poškození, žloutenka, hepatocelulární selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně		Vyrážka, exantém, erupce, svědění	Kopřivka, angioedém		Stevens- Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme, fotosenzitivita, subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4 ).
Porucha svalové a kosterní soustavy a		Fraktury proximálního konce femuru,	Artralgie, myalgie		Svalové křeče (2)

pojivové tkáně		distálního konce předloktí nebo obratlů (viz bod 4.4).
Poruchy ledvin a močových cest					Intersticiální nefritida (s možnou progresí k selhání ledvin)
Poruchy reprodukčního systému a prsu			Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Tromboflebiti da v místě aplikace	Astenie, únava a malátnost.	Nárůst tělesné teploty, periferní edém

(1)    Hypokalcemie ve spojení s hypomagnezemií

(2)    Svalové křeče v důsledku poruchy elektrolytů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Symptomy

Nejsou známy žádné příznaky z předávkování u lidí.

Systémové expozice až do dávky 240 mg i.v. aplikované po dobu 2 minut byly velmi dobře tolerovány. Protože se pantoprazol značně váže na proteiny, nelze snadno dialyzovat.

Léčba předávkování

V případě předávkování s klinickými příznaky intoxikace není, vedle symptomatické a podpůrné léčby, žádné specifické terapeutické doporučení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, inhibitory protonové pumpy.

ATC kód: A02BC02.

Mechanismus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickou blokádou protonové pumpy parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk, v nichž inhibuje enzym H+/K-ATPázu, tedy finální stádium produkce kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a zahrnuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci této kyseliny. U většiny pacientů dojde k vymizení příznaků během 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H₂ receptorů, způsobuje léčba pantoprazolem snížení kyselosti v žaludku a tím zvýšení gastrinu v poměru ke snížené aciditě. Zvýšení hladiny gastrinu je reverzibilní. Protože pantoprazol působí distálně od úrovně receptorů parietálních buněk, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými substancemi (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek léčiva podaného perorálně a intravenózně se neliší.

Farmakodynamické účinky

Hladiny gastrinu nalačno při podávání pantoprazolu vzrůstají. Při krátkodobém užívání ve většině případů nepřekračují horní mez normálních hodnot. Během dlouhodobé léčby stoupají ve většině případů hladiny gastrinu na dvojnásobek. Avšak nadměrný vzestup nastává pouze v ojedinělých případech. Následkem toho lze během dlouhodobé léčby v menšině případů pozorovat mírný až střední nárůst počtu specifických endokrinních buněk v žaludku (stejně jako u adenomatoidní hyperplazie). Avšak podle dosud provedených studií tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplazie) nebo žaludečních karcinoidů, které byly zjištěny při pokusech na zvířatech (viz bod 5.3.), nebyly pozorovány u člověka.

Podle výsledků studií na zvířatech nelze zcela vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem trvající déle než 1 rok na endokrinní parametry štítné žlázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Obecná _ farmakokinetika

Farmakokinetika se po jednorázovém a opakovaném podání neliší. V rozsahu dávek od 10 do 80 mg je kinetika pantoprazolu v plazmě prakticky lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.

Distribuce

Vazba pantoprazolu na bílkoviny je asi 98%. Distribuční objem je asi 0,15 l/kg.

Biotransformace

Látka je téměř výhradně metabolizována v játrech. Hlavní metabolickou cestou je demetylace přes CYP2C19 s následnou konjugací se sulfáty. Jinou metabolickou cestou je oxidace přes CYP3A4.

Eliminace

Terminální poločas je asi 1 hodina a clearance je asi 0,1 l/hod/kg. V několika málo případech byla eliminace prodloužena. Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonovou pumpu parietální buňky, poločas eliminace neodpovídá výrazně delšímu trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Metabolity pantoprazolu jsou převážně vylučovány ledvinami (asi 80 %), zbytek je vylučován stolicí. Hlavním metabolitem jak v séru, tak v moči je desmetylpantoprazol, který podléhá konjugaci se sulfáty. Biologický poločas hlavního metabolitu (okolo 1,5 hod.) není o mnoho delší než poločas vlastního pantoprazolu.

Zvláštní populace Pomalí metabolizátoři

Přibližně 3 % evropské populace chybí funkční enzym CYP2C19 a tito jsou nazýváni pomalými metabolizátory. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován CYP3A4. Po jednorázovém podání 40 mg pantoprazolu, byla plocha pod křivkou časového průběhu plazmatických hladin (AUC) přibližně 6krát větší u pomalých metabolizátorů v porovnání s jedinci s funkčním enzymem CYP2C19 (rychlí metabolizátoři). Střední plazmatická koncentrace vzrostla o 60 %. Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Porucha funkce ledvin

Ke snížení dávky pantoprazolu není nutné přistupovat u pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně dialyzovaných pacientů). Stejně jako u zdravých osob, je i u těchto pacientů poločas pantoprazolu krátký. Jen velmi malé množství pantoprazolu je dialyzováno. I když hlavní metabolit má mírně prodloužený poločas (2-3 hod.), je exkrece ještě rychlá, a proto nedochází ke kumulaci.

Porucha funkce jater

Ačkoli u pacientů s jaterní cirhózou (A a B dle Childa) dochází k prodloužení poločasu na 7 až 9 hodin a hodnoty AUC se zvyšují 5- až 7krát, zvyšuje se maximální sérová koncentrace v porovnání se zdravými osobami jen mírně, 1,5krát.

Starší populace

Mírné zvýšení AUC a C_max u starších dobrovolníků v porovnání s mladšími také není klinicky významné.

Pediatrická populace

Po podání jednotlivých i.v. dávek pantoprazolu 0,8 nebo 1,6 mg/kg dětem ve věku 2-16 let nebyly pozorovány významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo tělesnou hmotností. AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data, založená na obvyklých bezpečnostních farmakologických studiích posuzujících opakované podávání, toxicitu a genotoxicitu, neprokázala žádná speciální rizika pro člověka.

Ve dvouleté studii kancerogenity prováděné na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata. Navíc byly v předžaludku potkanů nalezeny šupinaté papilomatózní buňky. Mechanismus vedoucí ke zformování gastrických nádorů substituovanými benzimidazoly byl pečlivě zkoumán a dovoluje vyvodit závěr, že se jedná o sekundární reakci na výrazně zvýšenou sérovou hladinu gastrinu vyskytující se u potkanů během dlouhodobé léčby. Během dvouleté studie u potkanů a myší ženského pohlaví byla pozorována zvýšená četnost jaterních tumorů, jež pravděpodobně vznikly v důsledku vysokého metabolismu pantoprazolu v játrech.

Ve skupině potkanů léčených nejvyššími dávkami (200 mg/kg) byl pozorován mírně zvýšený výskyt neoplastických změn štítné žlázy. Výskyt těchto nádorů je spojen se změnami v rozkladu tyroxinu v játrech potkanů způsobenými pantoprazolem. Vzhledem k nízké dávce užívané k léčbě u člověka se nežádoucí účinky na štítnou žlázu nepředpokládají.

Při studiích na zvířatech byly pozorovány znaky slabé fetotoxicity při dávce nad 5 mg/kg.

Výzkumy neprokázaly výskyt poruch fertility nebo teratogenní účinek.

Průchod placentou byl zkoumán u potkanů a bylo zjištěno jeho zvyšování v pokročilém těhotenství. Koncentrace pantoprazolu v plodu je zvýšena krátce před porodem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2.    Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

V neotevřené injekční lahvičce: 2 roky

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I), uzavřená šedou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 40 mg prášku na přípravu injekčního roztoku.

Velikost balení:

1 injekční lahvička

10 injekčních lahviček

20 injekčních lahviček

50 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do lahvičky obsahující prášek. Připravený roztok po rekonstituci a naředění je čiré žluté barvy. Tento roztok může být podán přímo nebo po smísení se 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 100 ml roztoku glukózy 55 mg/ml (5%). Pro ředění by měla být použita nádoba ze skla nebo plastu.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Přípravek PANTOPRAZOL Accord nesmí být připraven nebo mísen s jinými než výše zmíněnými rozpouštědly.

Léčivý přípravek se podává intravenózně po dobu 2-15 minut.

Obsah lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Jakékoli zbytky přípravku v lahvičce nebo přípravek u něhož došlo k vizuálním změnám (např. zakalení, vysrážení) se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/341/14-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.12.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

15.1.2016

11