Sp.zn.sukls211056/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele PANTOPRAZOL Accord 40 mg, prášek pro injekční roztok

pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek PANTOPRAZOL Accord a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PANTOPRAZOL Accord používat

3.    Jak se přípravek PANTOPRAZOL Accord

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek PANTOPRAZOL Accord chovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PANTOPRAZOL Accord a k čemu se používá

PANTOPRAZOL Accord je selektivní "inhibitor protonové pumpy", lék který snižuje produkci kyseliny v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev, která jsou spojena se sekrecí žaludeční kyseliny.

Tento přípravek se aplikuje do žíly a bude Vám podán pouze v případě, že lékař usoudí, že injekční forma je pro Vás v daný moment vhodnější než pantoprazol ve formě tablet. Jakmile to lékař shledá vhodným, budou injekce nahrazeny tabletami.

PANTOPRAZOL Accord se používá k léčbě:

•    Refluxní esofagitidy. Zánět jícnu spojený se zpětným tokem žaludeční kyseliny.

•    Žaludečních a dvanáctníkových vředů.

•    Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených se zvýšenou kyselostí v žaludku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PANTOPRAZOL Accord používat

Nepoužívejte přípravek PANTOPRAZOL Accord :

•    Jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku PANTOPRAZOL Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

•    jestliže máte závažné jaterní onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti měl(a) problémy s játry. Lékař bude častěji kontrolovat hladiny jaterních enzymů. V případě zvýšené hladiny jaterních enzymů má být léčba ukončena.

•    jestliže užíváte léky s obsahem atazanaviru (k léčbě infekce virem HIV) spolu s pantoprazolem, žádejte od lékaře specifickou radu.

•    lidé, kteří berou více denních dávek léků inhibitoru protonové pumpy dlouhodobě (po dobu 1 roku nebo déle), mohou mít zvýšené riziko zlomenin kyčle, zápěstí nebo páteře (obratlů). Promluvte si se svým lékařem o riziku zlomenin, pokud užíváte pantoprazol.

•    jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v těle. Tento problém může být závažný. Nízký obsah hořčíku se může vyskytnout u některých lidí, kteří užívají léky inhibitorů protonové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců. Pokud se vyskytne nízká koncentrace hořčíku, je to obvykle po jednom roce léčby. Můžete, ale nemusíte mít příznaky nízkého obsahu hořčíku.

•    pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku PANTOPRAZOL Accord 40 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem PANTOPRAZOL Accord 40 mg bude možná

nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Ihned informujte lékaře předtím nebo potom, co užijete tento lék, pokud se objeví některý z následujících příznaků:

•    nechtěný úbytek tělesné hmotnosti (nesouvisející s dietou nebo cvičením)

•    opakované zvracení

•    problémy s polykáním nebo bolest při polykání

•    zvracení krve; to se může projevit jako tmavá kávová zrna ve zvratcích

•    vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)

•    krev ve stolici, které mohou mít černý nebo dehtovitý vzhled

•    bolest na hrudi

•    bolest žaludku

•    závažný a/nebo přetrvávající průjem, jelikož přípravek PANTOPRAZOL Accord bývá spojován s mírným nárůstem infekčních průjmů.

Váš lékař se může rozhodnout o provedení některých testů k vyloučení maligního onemocnění, protože pantoprazol může potlačit příznaky rakoviny a může zpozdit stanovení diagnózy. Pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, měla by být zvážena další vyšetření.

Děti a dospívající

Pantoprazol se nedoporučuje pro použití u dětí, protože nebylo prokázáno, že funguje u dětí mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a PANTOPRAZOL Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že pantoprazol může ovlivnit účinky některých léků a naopak některé léky mohou mít vliv na účinek pantoprazolu.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (k léčbě plísňových onemocnění) nebo erlotibid (k léčbě některých typů rakoviny). Přípravek PANTOPRAZOL Accord může bránit těmto i jiným lékům ve správném působení.

•    Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují zhoustnutí nebo zředění krve. Mohou být třeba další kontroly.

•    Atazanavir (k léčbě infekce virem HIV).

•    Methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát, může Váš lékař dočasně zastavit léčbu přípravkem PANTOPRAZOL Accord, protože pantoprazol může zvýšit hladiny methotrexátu v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pro léčbu pantoprazolem u těhotných žen nejsou dostupné údaje. Bylo hlášeno vylučování do lidského mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků jako závrať nebo porucha vidění, neměl (a) byste řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek PANTOPRAZOL Accord obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je "bez sodíku".

3. Jak se přípravek PANTOPRAZOL Accord používá

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude denně podávat dávku ve formě nitrožilní injekce po dobu 2-15 minut.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní ezofagitida

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.

Dlouhodobá léčba ZoHinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených s vysokou sekrecí žaludeční kyseliny

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.

Lékař Vám může následně upravit dávkování v závislosti na množství kyseliny produkované žaludkem. Pokud je Vám předepsáno více než dvě injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce bude rozdělena do dvou stejných dávek. Lékař Vám může dočasně předepsat dávku vyšší než 4 injekční lahvičky (160 mg) denně. Pokud je třeba rychle upravit kyselost žaludku, počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) by měla být dostatečná pro úspěšné snížení kyselosti žaludku.

•    Porucha funkce jater: pokud máte závažné jaterní onemocnění, denní dávka by měla být pouze 20 mg (polovina injekční lahvičky).

•    Použití u dětí a dospívajících: děti (mladší 18 let). Tyto injekce nejsou určeny k léčbě dětí. Jestliže jste použil(a) více přípravku PANTOPRAZOL Accord , než jste měl(a)

Tyto dávky jsou pečlivě kontrolovány zdravotní sestrou nebo lékařem, takže předávkování je velmi nepravděpodobné. Nejsou známy příznaky z předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici:

•    Závažná alergická reakce (frekvence výskytu vzácné, mohou postihnout až 1 pacienta z z 1000): otok jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním, vyrážka (kopřivka), obtíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quickeho edém/angioedém), závažné závratě s bušením srdce a silným pocením.

•    Závažné kožní stavy (frekvence výskytu není známa, četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): tvorba puchýřů na kůži s rychle se zhoršujícím celkovým zdravotním stavem, eroze/oděrka (včetně slabého krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a přecitlivělost na světlo.

•    Jiné závažné stavy (frekvence výskytu není známa, četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): žloutnutí kůže nebo očního bělma (závažné poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka nebo zvětšení ledvin někdy spojeno s bolestivým močením nebo bolestí dolní části zad (závažný zánět ledvin).

Jiné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

•    zánět cévní stěny a srážení krve (tromboflebitida) v místě aplikace.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest a diskomfort v oblasti břicha, kožní vyrážka, svědění, slabost, vyčerpání nebo se celkově necítíte dobře, poruchy spánku.

Užívání inhibitorů protonové pumpy, jako je pantoprazol, po dobu delší než jeden rok, může mírně zvýšit riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (které mohou zvyšovat riziko osteoporózy), sdělte to svému lékaři.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

•    zkreslení nebo úplná ztráta chuti, poruchy vidění jako rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšená tělesná teplota, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)

•    dezorientace.

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

•    halucinace, zmatenost (zvláště u pacientů, kteří měli podobné příznaky v minulosti), snížená hladina sodíku v krvi, pocit brnění, píchání, mravenčení, pálení nebo necitlivost; nízká hladina draslíku, která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus; svalové křeče nebo křeče; nízké hladiny vápníku.

Pokud užíváte přípravek PANTOPRAZOL Accord déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi (viz bod 2).

Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

Nežádoucí účinky zjištěné z krevních testů:

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    zvýšená hladina j aterních enzymů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

•    zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi. Prudký pokles cirkulujících granulocytů (určitý typ bílých krvinek), spojený s vysokou horečkou.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)

•    snížený počet krevních destiček, což může způsobit krvácení nebo zvýšenou tvorbu modřin; snížený počet bílých krvinek v krvi, což může vést ke zvýšenému výskytu infekcí; abnormální snížení počtu červených i bílých krvinek, stejně jako krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PANTOPRAZOL Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita použití po rozpuštění nebo rozpuštění a naředění byla doložena po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vizuální změny (např. zakalení, vysrážení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PANTOPRAZOL Accord obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocnou látkou je: hydroxid sodný (viz bod 2 pro obsah sodíku).

Jak přípravek PANTOPRAZOL Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek PANTOPRAZOL Accord je bílý nebo téměř bílý, lyofilizovaný prášek. Z něj se připraví roztok, který je Vám následně podán.

Velikost balení:

1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 50 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Výrobci

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Wessling Hungary Kft Foti út 56.

Budapest

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Rakousko	Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung
Belgie	Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie / Poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung
Bulharsko	Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection

Kypr	Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
Německo	Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung
Dánsko	Pantoprazol Accord 40 mg
Finsko	Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francie	Pantoprazole Accord 40 mg, Poudre pour solution injectable
Maďarsko	Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz
Itálie	Pantoprazolo Accord
Nizozemsko	Pantoprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Portugalsko	Pantoprazol Accord
Polsko	Pantoprazol Accord
Španělsko	Pantoprazol Accord Healthcare 40 mg Polvo para solución inyectable EFG
Švédsko	Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvátska, losning
Slovinsko	Pantoprazol Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovenská republika	Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok
Velká Británie	Pantoprazole 40 mg Powder for solution for Injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01/2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Injekční roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující suchý prášek. Tento roztok může být podán přímo nebo po smísení se 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) glukózy 55 mg/ml (5%). Pro ředění by měla být použita nádoba ze skla nebo plastu.

Přípravek PANTOPRAZOL Accord nesmí být připraven nebo mísen s jinými než výše zmíněnými roztoky.

Po přípavě musí být roztok použit do 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nesmí být delší než 12 hodin při teplotě do 25 °C.

Léčivý přípravek se podává intravenózně po dobu 2-15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Jakékoli zbytky přípravku v lahvičce nebo přípravek u něhož došlo k vizuálním změnám (např. zakalení, vysrážení) se musí zlikvidovat.

7