sp.zn.sukls98657/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pacline 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

Paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Pacline a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pacline užívat

3.    Jak se přípravek Pacline užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pacline uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pacline a k čemu se používá

Přípravek Pacline obsahuje účinnou látku paklitaxel.

Pacline je cytostatikum (protinádorový léčivý přípravek). Pacline inhibuje růst nádorových buněk a tím způsobuje jejich zahubení. Může zabránit nádorovým buňkám v dělení a růstu.

Pacline se používá k léčbě různých typů nádorových onemocnění, např. při.:

-    Karcinomu vaječníků: u pacientek s pokročilým stádiem onemocnění (s metastázami) nebo se zbytkovým nádorem větším než 1 cm po operačním odstraněním nádoru.

-    Karcinomu prsu: u pacientek s raným stádiem nádorového onemocnění po chirurgickém vyjmutí prvotního nádoru, v pokročilém stádiu a s metastázami

-    Pokročilém nemalobuněčném karcinomu plic.

-    Kaposiho sarkomu spojeném s AIDS.

Pacline může být podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou či s léčivými přípravky, které patří mezi antracykliny (např.doxorubicin), nebo s trastuzumabem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pacline užívat Neužívejte přípravek Pacline:

-    jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), zejména glyceromakrogol-ricinoleát

-    jestliže kojíte

-    jste-li těhotná, pokud léčba není nezbytně nutná

-    jestliže máte závažně snížen počet bílých krvinek nebo krevních destiček

-    jestliže máte Kaposiho sarkom a současně probíhající, závažnou, nekontrolovanou infekci

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pacline se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

-    pokud trpíte poruchou krve. Před každým podáním přípravku Vám lékař provede krevní testy.

-    pokud máte srdeční obtíže během léčby přípravkem Pacline. Váš lékař Vám srdeční funkci vyšetří ještě před zahájením dalšího cyklu léčby.

-    pokud se u Vás vyskytne reakce z přecitlivělosti (např. dýchavičnost, snížení krevního tlaku, otok v obličeji nebo vyrážka).

-    pokud při podávání přípravku dojde k jeho úniku do okolní tkáně. Musíte upozornit svého lékaře.

-    pokud jste léčeni současně s přípravkem Pacline doxorubicinem nebo trastuzumabem. Srdeční funkce Vám Váš lékař bude kontrolovat před léčbou i během léčby.

-    pokud máte nebo jste měli trvalou necitlivost, brnění nebo bolest v rukách nebo nohách (periferní neuropatie). V tomto případě bude pravděpodobně nutné snížit dávkování.

-    pokud jsou Vaše jaterní funkce závažně poškozeny. V tomto případě nemusí přípravek Pacline pro Vás vhodný.

-    pokud se během léčby či krátce po ní u Vás objeví průjem, může to znamenat zánět střevní stěny (pseudomembranózní kolitida). Musíte informovat svého lékaře.

-    pokud právě podstupujete léčbu ozařováním, která zahrnuje oblast hrudníku. Může se u Vás vyvinout zápal plic (intersticiální pneumonitida).

-    pokud trpíte zánětem sliznice (mukositida). V tomto případě bývá nutné snížit dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Pacline

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které j ste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Různé léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat. K tomu dochází zejména při užívání přípravku Pacline s následujícími látkami:

-    erytromycin (proti bakteriální infekci), fluoxetin (proti depresi), gemfibrozil (snižuje hladinu cholesterolu). V tomto případě bývá nutné snížit dávky přípravku Pacline.

-    rifampicin (proti bakteriální infekci), karbamazepin a fenytoin (proti epilepsii), efavirenz a nevirapin (proti infekci). V tomto případě bývá nutné zvýšit dávky přípravku Pacline.

-    některé léky proti HIV a AIDS, takzvané inhibitory proteázy. Pokud jste léčeni těmito léky a přípravkem Pacline současně, bude pravděpodobně nutné přizpůsobit dávkování přípravku Pacline.

-    cisplatina (léčba při nádorovém onemocnění). Pacline musí být podán před cisplatinou a funkce Vašich ledvin budou je třeba pravidelně kontrolovat.

-    doxorubicin (léčba při nádorovém onemocnění). Pacline musí být podán 24 hodin po doxorubicinu, aby se zabránilo vzniku příliš vysoké hladiny doxorubicinu ve Vašem organizmu.

Těhotenství a kojení a fertilita

Během nebo ihned po ukončení chemoterapie byste v žádném případě neměla otěhotnět. Proto musíte používat metody zabraňující otěhotnění.

Pacienti v plodném věku, ženy i muži, a/nebo jejich partneři musí používat antikoncepční metody po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Pacline.

Při léčbě přípravkem Pacline nesmíte kojit.

Paklitaxel může nepříznivě ovlivnit plodnost. Proto by muži léčení paklitaxelem během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby neměli zplodit potomka a měli by se informovat o možnosti zmražení spermatu před zahájením léčby.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není důvod, proč byste nemohl/nemohla řídit motorové vozidlo mezi léčebnými cykly, ale musíte vzít v úvahu, že tento léčivý přípravek obsahuje alkohol (viz bod 6). Proto není vhodné řídit okamžitě po ukončení infuze v léčebném cyklu. V žádném případě však neřiďte, pokud pociťujete závrať nebo točení hlavy.

Přípravek Pacline obsahuje 396 mg/ml alkoholu. Tento přípravek může být škodlivý pro pacienty s poruchami funkce jater, epilepsií, poškozením mozku, poruchami mozkových funkcí a pro děti, alkoholiky a těhotné ženy. Alkohol může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků.

Přípravek Pacline obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může způsobit těžké alergické reakce se snížením tlaku, šokem, dušností a zčervenáním.

3. Jak se přípravek Pacline užívá Dávkování

Dávka přípravku Pacline bude stanovena vaším lékařem, který ji nastaví speciálně pro Vás podle Vaší výšky a hmotnosti.

Pro vyloučení reakce z přecitlivělosti Vám budou podány určité léky ještě před přípravkem Pacline. Tyto léky Vám mohou být podávány jako tablety, jako infuze do žíly nebo obojím způsobem.

Dávka přípravku Pacline, která Vám bude podána, bude vycházet z výsledků Vašich krevních testů. V závislosti na typu a závažnosti nádoru Vám bude podáván buď přípravek Pacline sám nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky.

Váš lékař Vás bude informovat o počtu léčebných cyklů s přípravkem Pacline, které budete absolvovat. Způsob podání

Pacline se podává infuzí do žíly po dobu 3 nebo 24 hodin.

Pacline se obvykle podává každé 2 nebo 3 týdny, pokud lékař nerozhodne jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pacline, než jste měl(a)

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) v nemocnici, je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš vysoká dávka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pacline

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) v nemocnici, je tato možnost nepravděpodobná.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pacline

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) v nemocnici, je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou vypadávání vlasů a snížení počtu krevních buněk. Po ukončení léčby oba tyto projevy vymizí. Vlasy by Vám měly narůst a krevní obraz se měl vrátit k normálním hodnotám.

Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta z 10):

-    Infekce (hlavně močové a infekce horních cest dýchacích) s hlášenými i smrtelnými případy. Pokud dostanete horečku nebo se u Vás objeví jiné známky infekce, okamžitě informujte lékaře. Někdy se objeví infekce tak závažná, že vyžaduje léčbu antibiotiky v nemocnici.

-    Poruchy krve způsobené útlumem kostní dřeně; snížení počtu krevních destiček, které se projeví jako pohmožděniny a zvýšená krvácivost (trombocytopenie), snížení počtu bílých krvinek, projevující se jako snížená odolnost vůči infekci (leukopenie, neutropenie), anémie (chudokrevnost), krvácení.

-    Mírné alergické reakce (hlavně zčervenání a vyrážka).

-    Přetrvávající necitlivost, brnění nebo bolest rukou a nohou (periferní neuropatie).

-    Nespavost.

-    Nízký krevní tlak.

-    Padání vlasů.

-    Bolest kloubů a svalů.

-    Nevolnost, zvracení, průjem, zánět sliznice.

Časté nežádoucí účinky (objevují se až u 1 pacienta z 10):

-    Snížená srdeční frekvence (bradykardie).

-    Mírné změny na kůži a nehtech.

-    Reakce v místě vpichu - zahrnují otok, bolesti, zčervenání, ztvrdnutí a zbytnění kůže (kožní fibróza), odumírání kožní tkáně (kožní nekróza)

-    Zvýšení hladiny jaterních enzymů ukazujících na poškození jaterních funkcí

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se až u 1 pacienta ze 100):

-    Šokový stav jako výsledek otravy krve, závažné snížení krevního tlaku způsobené bakteriemi v krvi, zblednutí, neklid, rychlý tep, vlhká kůže (septický šok).

-    Výrazná reakce z přecitlivělosti (angioedém) vyžadující léčbu (např. nízký krevní tlak, otok jazyka nebo rtů, problémy s dýcháním, vyrážka po celém těle).

-    zimnice a bolesti v zádech.

-    Srdeční infarkt, změny na srdečním svalu (kardiomyopatie), změny v srdečním rytmu (zrychlený tep, bezpříznaková komorová tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), tachykardie s nepravidelným tepem (bigeminie)), poruchy vedení vzruchu v srdci (AV blok), někdy ztráta vědomí, změny v EKG.

-    Vysoký krevní tlak

-    Trombóza - zánět žil se srážením krve s bolestivou, napjatou a červenou kůží.

-    Zvýšená hladina bilirubinu (žluté látky ve žluči) v krvi.

-    Reakce z přecitlivělosti zahrnující bolesti na hrudi, zrychlený puls, bolesti břicha, bolesti v končetinách, zvýšené pocení a vysoký krevní tlak.

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se až u 1 pacienta z 1 000):

-    Závažné, potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce).

-    Snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie)

-    Otrava krve.

-    Zánět pobřišnice (peritonitida).

-    Postižení nervů s pocitem slabosti ve svalech rukou a nohou.

-    Zápal plic, dušnost, výpotek v pohrudniční dutině, plicní fibróza, plicní embolie, potíže s dýcháním.

-    Bolest břicha, např. jako důsledek ucpání střev, protržení střev; zánět střev (ischemická kolitida).

-    Zánět slinivky břišní.

-    Svědění, zčervenání, vyrážka, slabost, dehydratace, otok, malátnost.

-    Zvýšená hladina kreatininu v krvi ukazující na poškození ledvinných funkcí.

-    Srdeční selhání.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevují se až u 1 pacienta z 10 000):

-    Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti se šokem.

-    Náhlé poruchy krvetvorby (akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom).

-    Anorexie (nechutenství).

-    Zmatenost.

-    Poruchy nervů (autonomní neuropatie) způsobující zácpu (paralytický ileus).

-    Náhlý pokles krevního tlaku někdy se závratí při rychlém vzpřímení ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze).

-    Záchvaty grand mal (porucha mozku s křečemi a sníženým vědomím), onemocnění mozku (encefalopatie)

-    Závratě, bolest hlavy, problémy s koordinací pohybů (ataxie), např. nejistá chůze.

-    Poškození očního nervu a/nebo poruchy vidění, jako je blýskavý výpadek zorného úhlu (scintilující skotom).

-    Zhoršení sluchu (ototoxicita), ztráta sluchu, zvonění v uších (tinnitus).

-    Nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie).

-    Šok.

-    Kašel.

-    Tvorba krevních sraženin v cévách břicha a střeva (mesenterická trombóza), zánět střeva někdy s vytrvalým závažným průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida), zánět hltanu, zácpa, otoky.

-    Poškození jaterních funkcí (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie, která může být život ohrožující).

-    Závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, zčervenání kůže, bolest kloubů a/nebo zánět očí (Stevens-Johnsonův syndrom), místní olupování pokožky (epidermální nekrolýza), zčervenání s nepravidelnými rudými skvrnami (erythema multiforme), zánět kůže s puchýřky a olupováním (exfoliativní dermatitida), kopřivka.

-    Uvolnění nehtů z nehtového lůžka (léčení pacienti se musí na rukou a nohách chránit před sluncem).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-    Metabolické komplikace (syndrom nádorového rozpadu).

-    Zadržování tekutiny v rohovce oka (makulární edém), viditelné záblesky světla (fotopsie), zákal na sklivci.

-    Zánět žil (flebitida).

-    Chronické kožní onemocnění (sklerodermie).

-    „Motýlovitá“ vyrážka (systémový lupus erythematosus).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, který nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Pacline uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neužívejte Pacline po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu a na lahvičce za EXP. Datum ukončení doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pacline obsahuje

Léčivá látka je Paclitaxelum, 1 ml koncentrátu obsahuje Paclitaxelum 6 mg Pomocné látky jsou bezvodý ethanol a glyceromakrogol-ricinoleát

Jak Pacline vypadá a co obsahuje toto balení:

Pacline 6 mg/ml je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý viskózní roztok.

Velikost balení: Koncentrát je balen v lahvičkách 5 ml lahvička obsahuje Paclitaxelum 30 mg 16,7 ml lahvička obsahuje Paclitaxelum 100 mg 25 ml lahvička obsahuje Paclitaxelum 150 mg 50 ml lahvička obsahuje Paclitaxelum 300 mg

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Heaton k.s., Praha, Česká republika

Výrobce:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Wolfratshausen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko, Finsko, Nizozemsko, Norsko, Švédsko:	Paclitaxel Stragen
Velká Británie:	Paclitaxel
Česká republika, Lucembursko:	Pacline
Estonsko, Lotyšsko, Litva	Paclitaxel SanoSwiss
Polsko	Egilitax
Belgie	Paclitaxel Stragen Nordic
Německo	Paclitaxel Stragen 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Maďarsko	Paclitaxel PharmaSwiss

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1.4.2013

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Heaton k.s., 140 00 Praha 4, Česká republika

Následující informace jsou určeny pouze pro odborný zdravotnický personál:

Po otevření před naředěním

Chemická a fyzikální stabilita po prvním použití a následujících opakovaných vstupech jehly a odebrání přípravku byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě pod 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření uchováván po dobu maximálně 28 dní při teplotě 25°C. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 96 hodin při teplotě pod 25°C. Naředěný roztok nesmí být zmražen.

Instrukce pro zacházení Cytostatikum.

Zacházení

Jako u všech antineoplastických látek je třeba při manipulaci s přípravkem postupovat opatrně.

Ředění by mělo být prováděno za aseptických podmínek vyškoleným personálem v určených prostorách. Měly by se použít vhodné ochranné rukavice. Je třeba se vyvarovat styku přípravku s kůží a sliznicemi. V případě kontaktu s kůží umyjte postižené místo důkladně mýdlem a vodou. Po místním styku s přípravkem bylo pozorováno mravenčení, pálení a zčervenání. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba je důkladně opláchnout vodou. Po vdechnutí byla hlášena dušnost, bolest na prsou, pálení v krku a nevolnost. Těhotné ženy nesmí s přípravkem manipulovat.

Pokud jsou neotevřené lahvičky chlazeny nebo zmraženy, může se vytvořit precipitát, který se rozpustí po mírném promíchání nebo i bez něj, jakmile roztok dosáhne pokojové teploty. Tato skutečnost neovlivňuje kvalitu přípravku. V případě, že je roztok zakalen nebo obsahuje nerozpuštěnou sraženinu, je nutné obsah lahvičky zlikvidovat.

Příprava k nitrožilnímu podání

Před infuzí musí být přípravek zředěn za použití aseptických technik v 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci nebo v 5% roztoku glukosy na injekci nebo ve směsi 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci s 5% roztokem glukosy na injekci nebo v Ringerově roztoku na injekci obsahujícím 5% glukosu na konečnou koncentraci 0,3 až 1,2 mg/ml.

Při přípravě se může objevit v roztoku slabý zákal, který je připisován složení vehikula a není možné ho odstranit filtrací. Přípravek se má podávat přes vestavěný filtr s mikroporézní membránou s velikostí pórů < 0,22 ^m. Po simulovaném podání roztoku pomocí i.v. hadičky s vestavěným filtrem nebylo zjištěno žádné významné snížení účinnosti.

Během podávání infuzí paklitaxelu byla vzácně hlášena precipitace obvykle ke konci 24-hodinového infuzního intervalu. I když důvod vzniku precipitace nebyl objasněn, je pravděpodobně způsoben přesycením naředěného roztoku. Ke snížení rizika precipitace by se přípravek měl použít co nejdříve po naředění a je třeba se vyvarovat silného míchání, třesení a protřepávání.

Infuzní soupravu je třeba před zahájením infuze důkladně propláchnout.

Infuzní roztok by se měl během infuze pravidelně kontrolovat a v případě precipitace je třeba infuzi zastavit.

Aby se minimalizovalo riziko vystavení pacienta DEHP (di-(2-etylhexyl)ftalátu), který může být uvolňován z infuzních vaků, setů a jiných lékařských nástrojů z měkčeného PVC, má být naředěný roztok paklitaxelu uchováván v lahvích neobsahujících PVC (sklo, polypropylen) nebo plastových vacích (polypropylen, polyolefin) a má být podáván infuzními sety z polyethylenu. Při použití filtračních zařízení s krátkými vstupními a/nebo výstupními hadičkami z měkčeného PVC nedochází k významnému uvolňování DEHP.

Likvidace

Všechen materiál použitý k ředění, podávání nebo jiným způsobem přicházející do styku s paklitaxelem se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy pro manipulaci s cytostatickými látkami.

8/8