Sp.zn. sukls34865/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxaliquid 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Oxaliplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité informace

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

•    Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Oxaliquid a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliquid používat

3.    Jak se přípravek Oxaliquid používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Oxaliquid uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxaliquid a k čemu se používá

Přípravek Oxaliquid je protinádorový lék a obsahuje léčivou látku oxaliplatinu.

Přípravek Oxaliquid se používá k léčbě nádorů tlustého střeva po jejich chirurgickém odstranění, nebo v případě, že se rakovina již rozšířila.

Přípravek Oxaliquid se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluoruracil (5-FU) a kyselina folinová (FA).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliquid používat

Nepoužívejte přípravek Oxaliquid

•    jestliže jste alergický/á na oxaliplatinu

•    jestliže kojíte

•    jestliže máte snížený počet krvinek

•    jestliže trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání knoflíků;

•    jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před užitím použitím přípravku Oxaliquid se poraďte se svým lékařem.

•    jestliže jste již měl/a alergickou reakci na jiné léky obsahující platinu, jako je karboplatina nebo cisplatina. Alegické reakce se mohou objevit po každé infuzi oxaliplatiny.

•    jestliže trpíte mírnými nebo středně vážnými problémy s ledvinami

•    jestliže máte jakékoli problémy s játry

Neprodleně informujte lékaře

jestliže pociťujete necitlivost nebo mravenčení prstů rukou nebo nohou nebo obtížné polykání. Tyto příznaky mohou

•    přetrvávat až 3 roky po ukončení léčby a mohou být nevratné. Váš lékař bude pravidelně provádět neurologická vyšetření, zvláště jestliže současně užíváte jiné léky, které ovlivňují nervy.

•    jestliže trpíte trvalým nebo závažným průjmem, nevolností nebo zvracením.

•    jestliže máte bolesti úst nebo vřídky v ústech.

•    při abnormálním výskytu podlitin (modřin), krvácení nebo příznaků infekce, jako je bolest v krku nebo horečka. Jelikož oxaliplatina může způsobit snížení počtu krvinek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krevní obraz.

•    jestliže zaznamenáte nevysvětlitelné příznaky v oblasti dýchacích cest, jako je suchý kašel, obtíže s dýcháním nebo zvuky při dýchání připomínající chrčení.

Jestliže máte nepříjemné pocity v blízkosti nebo v místě vpichu během infuze (možné prosakování přípravku do okolních tkání), neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste se poradila s lékařem, dříve než zahájíte jakoukoli léčbu. Oxaliplatina může narušit plodnost, někdy i nevratně. Mužům se tedy nedoporučuje, aby počali dítě během léčby a ještě po dobu 6 měsíců po jejím ukončení a aby před léčbou zvážili možnost konzervace spermií. Muži mají používat vhodnou antikoncepční metodu během léčby a ještě po dobu 6 měsíc po jejím ukončení.

Děti

Neexistuje indikace pro použití oxaliplatiny u dětí. Bezpečnost a účinnost přípravku Oxaliquid u dětí nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliquid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Během těhotenství nesmíte být léčena oxaliplatinou, pokud to lékař nepovažuje za zcela nezbytné. Proto je důležité, abyste informovala svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Během léčby oxaliplatinou nesmíte otěhotnět, proto musíte používat spolehlivou antikoncepční metodu. Pokud během léčby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře. Je nutné používat vhodnou antikoncepci během léčby i po jejím ukončení, a to 4 měsíce u žen

6

měsíců u mužů.

V průběhu léčby oxaliplatinou nesmíte kojit.

Oxaliplatina může narušit plodnost, někdy i nevratně. Mužům se tedy nedoporučuje, aby počali dítě během léčby a ještě po dobu 6 měsíců po jejím ukončení a aby před léčbou zvážili možnost konzervace spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba oxaliplatinou může zvýšit riziko závratě, nevolnosti a zvracení, případně dalších neurologických příznaků, jako je nejistá chůze a poruchy rovnováhy. To může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, proto tyto činnosti nevykonávejte, dokud se neujistí, nakolik Vás přípravek Oxaliquid ovlivňuje. Pokud máte zrakové obtíže při léčbě oxaliplatinou, neřiďte, neobsluhujte těžké stroje a nevykonávejte nebezpečné činnosti.

3. Jak se přípravek Oxaliquid používá

Tento lék Vám bude podávat zdravotnický personál, nepoužívejte jej sám/sama.

Přípravek Oxaliquid je určen pouze pro dospělé pacienty.

Dávkování

Dávka přípravku Oxaliquid závisí na Vašem tělesném povrchu, který se vypočítá z Vaší hmotnosti a výšky.

Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m² tělesného povrchu. Dávka, kterou dostanete, rovněž závisí na výsledcích krevních testů a na tom, zda u Vás v minulosti podání přípravku Oxaliquid vyvolalo nežádoucí účinky.

Způsob a cesta podání

•    Přípravek Oxaliquid Vám byl předepsán onkologem (specialistou na léčbu nádorových onemocnění).

•    Budete léčen/a zdravotnickým personálem, který připraví požadovanou dávku přípravku Oxaliquid.

•    Přípravek Oxaliquid Vám bude podán pomalou injekcí do žíly (intravenózní infuze) během 2 až 6 hodin. Jestliže máte v místě vpichu injekce nepříjemný pocit či pociťujete bolest, ihned o tom informujte zdravotnický personál.

•    Přípravek Oxaliquid Vám bude podán současně s kyselinou folinovou a před infuzí 5-fluoruracilu.

Četnost podávání

Infuzi budete obvykle dostávat jednou za 2 týdny.

Délka léčby

Délka léčby bude stanovena Vaším lékařem.

Léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, jestliže je podávána po kompletním chirurgickém odstranění nádoru.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Oxaliquid, než mělo být

Jelikož je tento lék podáván zdravotnickým personálem, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš vysoká či nízká dávka.

V případě předávkování můžete mít silnější nežádoucí účinky. Lékař Vám může podat vhodné léky na zmírnění příznaků.

Jestliže dojde k vynechání podání přípravku Oxaliquid

Váš lékař rozhodne, kdy máte lék dostávat. Pokud se domníváte, že jste vynechal/a dávku, prosím, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, je důležité, abyste před další léčbou informoval/a svého lékaře.

Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, informujte ihned svého lékaře:

•    Přetrvávající nebo závažný průjem nebo zvracení

•    Přítomnost krve či částic připomínajících kávovou sedlinu ve zvratcích

•    Skupinu příznaků zahrnující bolest hlavy, změnu duševních funkcí, záchvaty křečí nebo poruchy zraku od rozmazaného vidění až po ztrátu zraku (jedná se o příznaky vzácného neurologického onemocnění nazývaného reverzibilní zadní leukoencefalopatie)

•    Zánět sliznice ústní dutiny/zánět sliznic (bolesti úst nebo vřídky v ústní dutině)

•    Otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla

•    Nevysvětlitelné příznaky v oblasti dýchacích cest, jako je suchý kašel, obtížné dýchání nebo chrčení

•    Potíže s polykáním

•    Pocit necitlivosti či mravenčení prstů rukou a/nebo nohou

•    Extrémní únava

•    Neobvyklý výskyt podlitin nebo krvácení

•    Příznaky infekce, jako je bolest v krku nebo horečka

•    Nepříjemné pocity v blízkosti nebo v místě vpichu injekce během infuze.

Známé nežádoucí účinky přípravku Oxaliquid

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

•    Porucha nervů způsobující slabost, mravenčení a pocit necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou, okolo úst nebo v krku, což může v některých případech být doprovázeno křečemi. Tyto příznaky jsou často vyvolány chladem, například otevřením lednice nebo držením studeného nápoje. Rovněž se mohou objevit potíže s prováděním jemných úkonů, jako je zapínání knoflíků. Ve většině případů tyto příznaky úplně vymizí, ale je možné, že budou přetrvávat i po ukončení léčby

•    Náhlé mravenčení připomínající šokovou reakci postupující dolů po rukou a trupu při ohnutí krku (Lhermittův příznak)

•    Nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, a pocit dušnosti. Tento pocit se obvykle objevuje během infuze nebo během několika hodin po jejím ukončení a může být vyvolán chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají dlouho a obvykle ustoupí bez nutnosti jakékoli léčby.

•    Křeče čelisti, nenormální pocity na jazyku, které mohou ovlivnit řeč, a pocit tlaku na hrudi. Váš lékař může v takovém případě rozhodnout o změně léčby

•    Poruchy chuti

•    Bolest hlavy

•    Bolest v krku a horečka (příznaky infekce)

•    Snížení počtu bílých krvinek, což může přispět ke vzniku infekce

•    Snížení počtu červených krvinek, což vede k bledosti kůže a může způsobit slabost či dušnost

•    Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení či podlitin

•    Lékař bude kontrolovat váš krevní obraz před zahájením léčby i před každou další léčbou, aby se ujistil, že máte dostatečný počet krevních buněk.

•    Krvácení z nosu

•    Alergické reakce - kožní vyrážka zahrnující zčervenání a svědění kůže, zánět spojivek, otoky rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání) a můžete mít pocit na omdlení

•    Dušnost, kašel

•    Ztráta nebo snížení chuti k jídlu

•    Nevolnost, zvracení - před začátkem léčby a v případě potřeby i po jejím ukončení vám lékař může preventivně podat léky proti nevolnosti

•    Průjem - jestliže trpíte trvalým nebo závažným průjmem nebo zvracením, kontaktujte ihned svého lékaře a poraďte se s ním

•    Bolesti úst nebo rtů, vřídky v ústech

•    Bolest žaludku, zácpa

•    Poruchy kůže

•    Vypadání vlasů

•    Bolest zad

•    Únava, ztráta síly/slabost, bolest těla

•    Bolest nebo zčervenání v blízkosti nebo v místě vpichu injekce během infuze

•    Horečka

•    Zvýšení hmotnosti

•    Vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi, což může způsobit velkou žízeň, sucho v ústech nebo časté nucení na močení

•    Třes

•    Nízká hladina draslíku v krvi, která může vyvolat poruchu srdečního rytmu a může se rozpoznat přítomností svalových křečí, svalovou slabostí nebo únavou.

•    Vysoká hladina sodíku v krvi, která může způsobit zmatenost, svalové záškuby nebo poruchu srdečního rytmu

•    Nenormální výsledky jaterních krevních testů (zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, bilirubinu, LDH a jaterních enzymů).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

•    Snížení počtu jednoho druhu bílých krvinek provázené horečkou a/nebo celkovou infekcí/infekcí dýchacích cest

•    Dehydratace (úbytek tekutin)

•    Deprese

•    Poruchy spánku

•    Závrať

•    Zánět nervů vedoucí k svalovým stahům, křečím, ztrátě některých reflexů

•    Ztuhnutí šíje, nesnášenlivost/vyhýbání se jasnému světlu a bolest hlavy

•    Zánět spojivek, poruchy vidění

•    Neobvyklé krvácení, krev v moči a stolici

•    Přítomnost krve nebo tmavých částic připomínajících kávovou sedlinu ve zvratcích

•    Krevní sraženiny, obvykle v nohách, které způsobují bolest, svědění a zčervenání

•    Krevní sraženiny v plicích, které způsobují bolest na hrudi a dušnost

•    Rýma

•    Infekce horních cest dýchacích

•    Zčervenání

•    Bolest na hrudi, škytavka

•    Trávící obtíže, pálení žáhy

•    Úbytek hmotnosti

•    Olupování kůže, vyrážka, zvýšená potivost a poškození nehtů

•    Bolesti kloubů a kostí

•    Bolest při močení nebo změna frekvence močení

•    Abnormální krevní testy ukazující na poruchy funkce ledvin (např. zvýšení kreatininu)

•    Vysoký krevní tlak.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

•    Nervozita

•    Poruchy sluchu (ototoxicita)

•    Neprůchodnost nebo zhoršená průchodnost střev

•    Poruchy rovnováhy kyselých a zásaditých látek v těle

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

•    Snížení počtu krevních destiček kvůli alergické reakci a s tím související tvorba podlitin a nenormální krvácení (imunoalergická trombocytopenie)

•    Snížení počtu červených krvinek způsobené rozpadem buněk

•    Porucha vyslovování

•    Přechodný pokles zrakové ostrosti, poruchy zorného pole, dočasná krátkodobá ztráta zraku

•    Hluchota

•    Nevysvětlitelné příznaky v oblasti dýchacích cest, dýchací obtíže, zajizvení plic způsobující dušnost, někdy i smrtelnou

•    Zánět střev způsobující bolest břicha či průjem, včetně závažné bakteriální infekce (Clostridium difficile)

•    Zánět optického (očního) nervu

•    Pankreatitida (zánět slinivky břišní)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

•    Onemocnění jater, kvůli kterému vás lékař bude sledovat

Změny ve funkci ledvin

Četnost - není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Křeče

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

5. Jak přípravek Oxaliquid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Oxaliquid nesmí přijít do kontaktu s očima či kůží. Pokud dojde k náhodnému potřísnění, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Před ředěním musí být tento přípravek uchováván v krabičce, aby byl chráněn před světlem a nesmí se zmrazovat.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxaliquid obsahuje

•    Léčivou látkou je oxaliplatinum.

•    Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy a voda na inj ekci.

Jak přípravek Oxaliquid vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

1 ml roztoku obsahuje 5 mg léčivé látky oxaliplatinum.

Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok.

10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg. 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg. 30 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 150 mg. 40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg.

Velikosti balení:

50 mg/10 ml: 1 injekční lahvička, 5 injekčních lahviček, 10 injeknčích lahviček 100 mg/20 ml: 1 injekční lahvička 150 mg/30 ml: 1 injekční lahvička 200 mg/40 ml: 1 injekční lahvička

Injekční lahvička může nebo nemusí být opatřena ochranným plastovým uzávěrem (Onco-Safe).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Rakousko

Výrobce

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Rakousko

Salutas Pharma GmbH 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

AT Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Infusionsbereitung BE Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution á diluer pour perfusion Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie BG Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion CY Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion CZ Oxaliquid 5 mg/ml DE    Oxaliplatin liquid NC

DK    Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml

EE Oksaliplatiin "Ebewe"

EL Plaxitin 5mg/ml nuKvó biáknga yta rcapaoKsn^ biaXnpmo^ npó^ syxoon ES Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión FI Oxaliplatin Sandoz

FR Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml solution á diluer pour perfusion HU Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz IE Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion IT Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione LT Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui LU Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution á diluer pour perfusion LV Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai MT Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion NL Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie NO Oxaliplatin Sandoz PL Oxaliplatin-Ebewe PT Oxaliplatina Tubernax

RO Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila SE Oxaliplatin Sandoz

SI Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje SK Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml infúzny koncentrát UK Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.2.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Stejně jako u všech potenciálně toxických látek je zapotřebí opatrnost při manipulaci a přípravě roztoků oxaliplatiny.

Pokyny pro nakládání s přípravkem

Zdravotnický personál musí zacházení s touto toxickou látkou věnovat zvýšenou pozornost, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.

Příprava injekčního roztoku cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují ochranu životního prostředí a zejména ochranu personálu zacházejícího s léčivým přípravkem v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostory vymezené k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst anebo pít.

Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádoba a pytle na odpad.

S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.

Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec „Likvidace”.

Jestliže dojde ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba zasažené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Jestliže se dostane koncentrát nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba zasažené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Zvláštní opatření pro podávání

•    NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.

•    NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné.

•    K ředění používejte pouze 5% infuzní roztok glukózy. NEŘEĎTE infuzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy.

•    NEMÍCHEJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte

současně ve stejné infuzní lince.

•    NEMÍCHEJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem, s

přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.

Návod k použití s kyselinou folinovou (jako kalcium-folinát nebo natrium-folinát):

Intravenózní infuze oxaliplatiny 85 mg/m v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy po dobu 2 až 6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a může být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukózy, v žádném případě NE zásaditými roztoky nebo roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.

Návod k použití s 5-fluoruracilem:

Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny - tj. před 5-fluoruracilem. Po

podání

oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluoruracil.

Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající Souhrn údajů o přípravku.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použít se smí pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý koncentrát musí být zlikvidován.

Ředění na intravenózní infuzi

Naberte požadované množství koncentrátu z injekční lahvičky/lahviček a nařeďte jej 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny minimálně 0,2 mg/ml.

Podávejte intravenózní infuzí.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C za předpokladu, že ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě od 2 do 8°C po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml 5% roztokem glukózy a po dobu 6 hodin při teplotě 20 - 25°C po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml 5% roztokem glukózy.

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použít se smí pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý koncentrát musí být zlikvidován (viz bod “likvidace” níže).

K rekonstituci či ředění NIKDY nepoužívejte roztok chloridu sodného.

Infuze

Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.

Oxaliplatina naředěná ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána infuzí buď do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluoruracilu.

Likvidace

Nespotřebovaný léčivý přípravek a veškerý materiál použitý k rekonstituci, ředění a podání musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy nemocnice pro nakládání s cytotoxickými látkami a v souladu s lokálními požadavky týkajícími se likvidace nebezpečného odpadu.

Podání

POUZE PRO DOSPĚLÉ

Doporučená dávka oxaliplatiny k adjuvantní léčbě je 85 mg/m intravenózně každé 2 týdny po dobu 12 cyklů (6 měsíců).

2

Doporučená dávka oxaliplatiny k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu je 85 mg/m intravenózně každé 2 týdny.

Podávanou dávku je třeba upravit dle individuální snášenlivosti (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití platného SPC).

Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny - tj. před 5-fluoruracilem.

Oxaliplatina se podává intravenózní infuzí v trvání 2 až 6 hodin v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), čímž se dosáhne koncentrace 0,2 mg/ml až 0,70 mg/ml. 0,7 mg/ml je nejvyšší koncentrace v klinické praxi pro dávku oxaliplatiny 85 mg/m .

Doba použitelnosti

Léčivý přípravek v původním obalu: 18 měsíců Stabilita po naředění

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C za předpokladu, že ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě od 2 do 8°C po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml 5% roztokem glukózy a po dobu 6 hodin při teplotě 20 - 25°C po naředění na koncentraci 0.2 mg/ml a 2,0 mg/ml 5% roztokem glukózy.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.