Příbalový Leták

Oxaliplatinum Medac 5 Mg/Ml Prášek Pro Přípravu Infuzního Roztoku

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Lahvička 50 mg: Jedna lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg pro rekonstituci v 10 ml rozpouštědla. 1 ml rekonstituovaného infuzního roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Monohydrát laktosy.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Prášek pro přípravu infuzního roztoku

50 mg 1 lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

K intravenóznímu podání po rekonstituci a zředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


S nepoužitelným přípravkem i odpadem zacházejte v souladu s platnými předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg.č.: 44/023/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Rekonstituovaný roztok musí být naředěn okamžitě. Použijte okamžitě po naředění.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Oxaliplatinum medac


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU ETIKETA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Lahvička 50 mg: Jedna lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg pro rekonstituci v 10 ml rozpouštědla. 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Monohydrát laktosy.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Prášek pro přípravu infuzního roztoku 50 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


i.v. podání.

K i.v. podání po rekonstituci a zředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg.č.: 44/023/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Rekonstituovaný roztok musí být naředěn okamžitě. Použijte okamžitě po naředění.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITRNÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Lahvička 100 mg: Jedna lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg pro rekonstituci v 20 ml rozpouštědla.

1 ml rekonstituovaného infuzního roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Monohydrát laktosy.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Prášek pro přípravu infuzního roztoku

100 mg 1 lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

K intravenóznímu podání po rekonstituci a zředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka.


8. POUŽITELNOST


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


S nepoužitelným přípravkem i odpadem zacházejte v souladu s platnými předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg.č.: 44/023/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Rekonstituovaný roztok musí být naředěn okamžitě. Použijte okamžitě po naředění.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Oxaliplatinum medac


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU ETIKETA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Lahvička 100 mg: Jedna lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg pro rekonstituci v 20 ml rozpouštědla.

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Monohydrát laktosy.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Prášek pro přípravu infuzního roztoku 100 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


i.v. podání.

K i.v. podání po rekonstituci a zředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg.č.: 44/023/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Rekonstituovaný roztok musí být naředěn okamžitě. Použijte okamžitě po naředění.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITRNÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Jedna lahvička obsahuje oxaliplatinum 150 mg pro rekonstituci v 30 ml rozpouštědla. 1 ml rekonstituovaného infuzního roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Monohydrát laktosy


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Prášek pro přípravu infuzního roztoku

150 mg 1 lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

K intravenóznímu podání po rekonstituci a zředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka


8. POUŽITELNOST


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


S nepoužitelným přípravkem i odpadem zacházejte v souladu s platnými předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg.č.: 44/023/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Rekonstituovaný roztok musí být naředěn okamžitě. Použijte okamžitě po naředění.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Oxaliplatinum medac


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU ETIKETA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Lahvička 150 mg: Jedna lahvička obsahuje oxaliplatinum 150 mg pro rekonstituci v 30 ml rozpouštědla.

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Monohydrát laktosy.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Prášek pro přípravu infuzního roztoku 150 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


i.v. podání.

K i.v. podání po rekonstituci a zředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg.č.: 44/023/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Rekonstituovaný roztok musí být naředěn okamžitě. Použijte okamžitě po naředění.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU