ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktózy.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg. 1, 2, 3, 5, 10 nebo 50 injekčních lahviček v balení.

Jedna injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg. 1, 2, 3, 5, 10 nebo 50 injekčních lahviček v balení.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepodávejte infuzi bez předchozího naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Manipulace spřípravkem a likvidace: S oxaliplatinou nesmí manipulovat těhotné ženy.

Mají být dodržovány příslušné standardní postupy pro manipulaci a likvidaci. Tyto postupy musí být v souladu s doporučeními platnými pro cytotoxické látky.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Těhotné ženy musí být varovány, aby nemanipulovaly s cytotoxickými látkami.

V případě kontaktu s kůží nebo sliznicemi postižené místo okamžitě důkladně opláchněte vodou.

8. DATUM POUŽITELNOSTI

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání pro neotevřené injekční lahvičky.

Rekonstituovaný roztok má být ihned naředěn.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.

Přípravek je určený pouze pro jednorázové použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/646/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na injekční lahvičkce

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok oxaliplatinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg Nebo

Jedna injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg.

6. JINÉ