Oxaliplatina Mylan 5 Mg/Ml, Prášek Pro Přípravu Infuzního Roztoku
Sp.zn.sukls43063/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml
prášek pro infuzní roztok
oxaliplatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Oxaliplatina Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatina Mylan používat
3. Jak se přípravek Oxaliplatina Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Oxaliplatinu Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Oxaliplatina Mylan a k čemu se používá
Léčivá látka v přípravku Oxaliplatina Mylan je oxaliplatina.
Přípravek Oxaliplatina Mylan se používá pro léčbu zhoubného nádoru (karcinomu) tlustého střeva (léčba stadia III karcinomu tlustého střeva po úplné resekci (odstranění) primárního nádoru, metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku). Oxaliplatina Mylan se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky označovanými jako 5-fluoruracil a kyselina folinová.
Přípravek Oxaliplatina Mylan musí být před podáním injekce do žíly naředěn.
Oxaliplatina Mylan je protinádorový lék obsahující platinu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatina Mylan používat Nepoužívejte Oxaliplatinu Mylan, pokud:
• jste alergický/á na oxaliplatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, jako je monohydrát laktózy,
• kojíte,
• máte snížený počet krvinek,
• trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání knoflíků
• máte vážné problémy s ledvinami.
Upozornění a opatření
Před užitím použitím přípravku Oxaliplatina Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
pokud:
• jste měl/a někdy alergickou reakci na léky obsahující platinu, jako je karboplatina, cisplatina. Během podání infuze přípravku Oxaliplatina Mylan může dojít k alergické reakci.
• máte středně závažné problémy s ledvinami,
• máte jakékoli problémy s játry.
Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatina Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Oxaliplatinu nesmíte používat během těhotenství, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Během léčby oxaliplatinou nesmíte otěhotnět a musíte používat spolehlivou antikoncepci.
Pokud v průběhu léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Spolehlivá antikoncepce musí být používána během léčby a po vysazení léčby po dobu 4 měsíců u žen.
Kojení
Během léčby oxaliplatinou nesmíte kojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Plodnost
Oxaliplatina může potlačovat plodnost, což může být nevratné. Mužům se proto doporučuje, aby nezplodili dítě během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby a aby zvážili možnost konzervace spermatu před započetím léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba oxaliplatinou může zvýšit riziko závratí, nevolnosti a zvracení a dalších nervových příznaků, které mohou ovlivnit chůzi (obtíže při chůzi a pohybu) a rovnováhu (schopnost stát vzpřímeně nebo závratě při postavení se). Pokud se tyto účinky projeví, neměl/a byste řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Pokud máte po podání Oxaliplatiny Mylan problémy se zrakem, neřiďte, neobsluhujte stroje a nevěnujte se rizikovým aktivitám.
3. Jak se přípravek Oxaliplatina Mylan používá
Přípravek Oxaliplatina Mylan je určený pouze pro dospělé.
Dávkování
Dávka oxaliplatiny vychází z tělesného povrchu. Ten se vypočítá z Vaší tělesné výšky a hmotnosti.
Obvyklá doporučená dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m2 tělesného povrchu. Dávka, kterou dostáváte, závisí na výsledcích Vašich krevních testů a na tom, zda se u Vás již dříve vyskytly vedlejší účinky při léčbě oxaliplatinou.
Způsob a cesta podání
Přípravek Oxaliplatina Mylan Vám bude předepsán odborníkem na léčbu zhoubných nádorů.
Budete léčen/a lékařem, který Vám předepíše požadovanou dávku oxaliplatiny.
Tento lék se podává pomalu injekcí do žíly (intravenózní infuze) po dobu 2 až 6 hodin.
Tento lék bude podáván ve stejnou dobu jako kyselina folinová a před podáním infuze 5-fluoruracilu.
Frekvence podávání
Frekvenci podávání stanoví Váš lékař. Pro informaci, infuze by měly být opakovány každé dva týdny.
Délka léčby
Délku léčby stanoví Váš lékař.
Vaše léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud bude následovat po úplné resekci (chirurgické odstranění) nádoru.
Pokud Vám bude podáno více přípravku Oxaliplatina Mylan, než Vám mělo být podáno:
Protože tento lék se podává v nemocnici, není pravděpodobné, že Vám bude podána příliš malá nebo příliš velká dávka. Pokud však budete mít jakékoli obavy, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
V případě předávkování se může zvýšit výskyt nežádoucích účinků, které může Váš lékař léčit pomocí vhodné léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví jakékoli vedlejší účinky, je důležité, abyste informoval/a svého lékaře před zahájením další léčby.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví některé z těchto účinků:
• abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota,
• trvalý nebo závažný průjem nebo zvracení,
• stomatitida/mukositida (bolest rtů nebo vředy v ústech),
• nevysvětlitelné dýchací příznaky, jako je suchý kašel, dýchací obtíže nebo chrůpky na plicích
• Příznaky alergické reakce s náhlými příznaky jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním, a můžete mít pocit na omdlení (příznaky anafylaktického šoku, což je silná alergická reakce)
• Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha, často s nevolností a zvracením.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
• Nervové poruchy, které mohou vyvolat slabost, brnění nebo necitlivost prstů na rukou a nohou, kolem úst nebo v krku, které se mohou někdy vyskytnout v souvislosti s křečemi. To je často spuštěno působením chladu, např. otevřením ledničky nebo držením chladného nápoje. Můžete také mít problémy s jemnými úkony, jako je např. zapínání oděvů. Ačkoli ve většině případů tyto příznaky úplně odezní, je možné, že tyto příznaky mohou přetrvávat po skončení léčby.
• U některých lidí se vyskytly pocity brnění, jako po nárazu, které se šířily po jejich pažích nebo trupu při ohnutí krku;
• Oxaliplatina může v některých případech vyvolat nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, které vyvolávají pocit nedostatku dechu. Tento pocit, pokud se vyskytne, se objeví obvykle během infuze nebo během několika hodin po podání infuze a může být vyvolán vystavení se chladu. Ačkoliv je nepříjemný, nepotrvá dlouho a odezní bez potřeby jakékoliv léčby. Váš lékař se může rozhodnout upravit Vaši léčbu.
• Známky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota.
• Tento přípravek vyvolává dočasné snížení počtu krevních buněk. Snížení počtu bílých krvinek, které může vyvolat zvýšené riziko infekcí; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a vyvolat slabost nebo dechovou nedostatečnost. Váš lékař provede odběr krve pro kontrolu toho, že máte dostatek krvinek, před zahájením léčby a před každým následným cyklem.
• Ztráta nebo snížení chuti k jídlu.
• Zvýšené hladiny glukózy (cukr) ve Vaší krvi, které mohou vyvolat velkou žízeň, sucho v ústech a potřebu častěji močit.
• Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou vyvolat poruchy srdečního rytmu.
• Vysoké hladiny sodíku zapříčiněné ztrátami vody z těla, které mohou vyvolat žízeň, letargii, slabost, podrážděnost, problémy se svaly nebo otoky různých částí tela (hypernatrémii).
• Poruchy chuti.
• Bolesti hlavy.
• Krvácení z nosu.
• Obtíže s dýcháním.
• Kašel.
• Nevolnost, zvracení - léky proti nevolnosti obvykle podává Váš lékař před léčbou a mohou být užívány i po léčbě.
• Průjem - pokud máte trvalý nebo závažný průjem nebo trvale či výrazně zvracíte, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
• Vředy v ústech, bolavé rty nebo dásně.
• Bolest žaludku, zácpa.
• Kožní problémy.
• Vypadávání vlasů.
• Bolest zad.
• Únava, úbytek síly/neobvyklá slabost, bolest celého těla.
• Bolest nebo začervenání v místě podání injekce v průběhu infuze, což může vyvolat nekrózu (smrt buněk a živé tkáně) v případě extravazace (podání přípravku mimo žílu).
• Horečka s možnými mimovolními pohyby ruky nebo jiné končetiny.
• Vyšetření krve, které ukáže změny funkce jater.
• Vyšetření krve, které ukáže vzestup laktát dehydrogenázy (enzym).
• Zvýšení hmotnosti
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
• Rýma.
• Hrudní infekce.
• Závažná infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek, která může způsobit horečku (febrilní neutropenii) nebo vysokou horečku s třesavkou, bolestí hlavy, zmateností, rychlým dýcháním (neutropenická sepse).
• Ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
• Deprese.
• Nespavost.
• Závratě.
• Otok nervů zásobujících svaly.
• Ztuhlost krku, nesnášenlivost/odpor k jasnému světlu a bolest hlavy.
• Konjunktivitida (zánět spojivek), problémy se zrakem.
• Abnormální krvácení.
• Krevní sraženiny, obvykle v dolních končetinách, které vyvolávají bolestivé otoky nebo zčervenání.
• Krevní sraženina v plicích, která vyvolává bolest na hrudi a obtíže s dýcháním.
• Návaly horka.
• Vysoký krevní tlak (hypertenze).
• Škytavka.
• Poruchy trávení a pálení žáhy.
• Krvácení z dolní části trávicího traktu a gastrointestinální krvácení.
• Olupování kůže, červená kožní vyrážka, vyrážka, zvýšené pocení a poškození nehtů.
• Bolesti kloubů a kostí.
• Krev v moči.
• Bolest při močení nebo změna frekvence močení.
• Vyšetření krve, které ukáží změny funkce ledvin.
• Úbytek tělesné hmotnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
• Stavy spojené s abnormálními výsledky krevních testů, které prokazují zvýšenou kyselost krve způsobenou problémy s ledvinami (metabolická acidóza).
• Pocit úzkosti nebo nervozity.
• Problémy se sluchem.
• Neprůchodnost nebo zhoršení průchodnosti střeva.
• Nervové příznaky zahrnující mimovolní stahy svalů, pocit útlaku na krku nebo hrudi nebo příznaky, které ovlivňují chůzi (obtížná chůze nebo pohyb) a rovnováhu (schopnost stát vzpřímeně nebo závratě při postavení se).
• Příznaky, které ukazují na změny funkce hlavových nervů (poruchy zraku a sluchu, řeči a hlasu, silná bolest v obličeji).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
• Snížení počtu krevních destiček (nedostatek krevních destiček s abnormální tvorbou modřin a krvácením, spojené s alergií na oxaliplatinu).
• Abnormální snížení počtu červených krvinek (anémie v důsledku nadměrného rozpadu červených krvinek).
• Setřelá výslovnost.
• Zrakové potíže, jako je snížení zrakové ostrosti, dočasná ztráta zraku, která se po skončení léčby upraví
• Zánět zrakového nervu.
• Hluchota (porucha sluchu).
• Nevysvětlitelné dechové příznaky, potíže s dýcháním, tvorba jizev na plicích, které vyvolávají dechovou nedostatečnost, někdy smrtelnou.
• Zjizvení a ztluštění plic spojené s dušností (plicní fibróza)
• Zánět tlustého střeva, který vyvolává bolest břicha nebo průjem.
• Reverzibilní neurologické problémy jako jsou záchvaty, vysoký krevní tlak, bolesti hlavy, zmatenost, a zrakové poruchy včetně slepoty (zadní reverzibilní leukoencefalopatický syndrom).
Následující nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):
• Onemocnění jater, které bude Váš lékař sledovat.
• Změny funkce ledvin, akutní probémy s ledvinami.
• Nízký výdej moči nebo zastavení tvorby moči (známky akutního selhání ledvin)
Byly pozorovány případy křečí (nekontrolovaný třes těla) a extrémní únava se sníženým počtem červených krvinek (mikroangiopatickou hemolytickou anémií), abnormální tvorba modřin (s nízkým počtem krevních destiček), nízká tvorba moči/nebo zástava tvorby moči (akutní selhání ledvin), známky infekce (příznaky hemolyticko-uremického syndromu (HUS), který může být fatální.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Oxaliplatinu Mylan 5 mg/ml uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání neotevřených injekčních lahviček.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po dokončení infuze bude přípravek opatrně zlikvidován lékařem nebo zdravotní sestrou.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Oxaliplatina Mylan obsahuje
• Léčivou látkou je oxaliplatinum.
• Další složkou přípravku je monohydrát laktózy.
Jak přípravek Oxaliplatina Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:
Tento přípravek je ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Injekční lahvička 50 mg: jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg k rekonstituci v 10 ml rozpouštědla.
Injekční lahvička 100 mg: jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg k rekonstituci ve 20 ml rozpouštědla.
1 ml naředěného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.
Injekční lahvička obsahující 50 mg nebo 100 mg prášku. Balení obsahující 1, 2, 3, 5, 10 nebo 50 injekčních lahviček v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Výrobce:
Vianex S.A., Plant C, 16 th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Řecko Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie Mylan S.p.A., Viale dell’ Innovazione, 3, 20126 Milano (MI), Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.3.2014
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
NÁVOD K POUŽITÍ, MANIPULACI A LIKVIDACI PŘÍPRAVKU OXALIPLATINA MYLAN
Stejně jako jiným potenciálně toxickým látkám je třeba přípravku a přípravě roztoků oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost.
1. Návod pro zacházení s přípravkem
Zdravotnický personál musí věnovat manipulaci s touto toxickou látkou zvýšenou pozornost, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.
Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují integritu léčivého přípravku a ochranu životního prostředí a zejména personálu, který s léčivým přípravkem manipuluje, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádoby a pytle na odpad.
S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
S jakýkoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec “Likvidace”.
Pokud dojde ke kontaktu prášku oxaliplatiny, rekonstituovaného roztoku nebo roztoku pro infuzi s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Pokud se dostane prášek pro přípravu infuzního roztoku, rekonstituovaný roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
2. Zvláštní opatření pro použití
• NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
• NEPODÁVEJTE nenaředěné.
• Jako rozpouštědlo je možné použít pouze 5% glukózu (50 mg/ml). NEROZPOUŠTĚJTE nebo NEŘEĎTE k infuzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy.
• NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku nebo nepodávejte současně ve stejné infuzní lince. NESMĚŠUJTE s alkalickými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s přípravky obsahujícími 5-fluoruracil (5-FU), přípravky obsahující kyselinu folinovou (FA) a trometamol jako pomocnou látku a trometamolové soli jiných léčivých látek. Alkalické léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.
Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (jako kalcium-folinát nebo dinatrium-folinát)
Roztok pro i.v. infuzi obsahující oxaliplatinu 85 mg/m2 ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) se podává ve stejnou dobu jako roztok kyseliny folinové (FA) pro i.v. infuzi v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy po dobu 2 až 6 hodin pomocí Y linky umístěné těsně před místem vpichu injekce. Tyto dva léčivé přípravky se nemají kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a může být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukózy (50 mg/ml), nikdy NE alkalickými roztoky nebo roztoky chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.
Návod k použití s 5-fluoruracilem (5-FU)
Oxaliplatina má být vždy podávána před aplikací fluorpyrimidinů - tj. 5-fluoruracilem (5-FU).
Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a pak podejte 5-fluoruracil (5-FU).
• POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla.
• Jakýkoli rekonstituovaný roztok, který vykazuje známky sraženin, nemá být použit a má být zlikvidován při dodržení právních požadavků na likvidaci nebezpečného odpadu.
3. Příprava rekonstituovaného roztoku (5 mg oxaliplatiny/ml)
• k rekonstituci má být použita voda na injekci nebo 5% roztok glukózy (50 mg/ml)
• injekční lahvička 50 mg: přidejte 10 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml
• injekční lahvička 100 mg: přidejte 20 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.
Z mikrobiologického a chemického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn 5% roztokem glukózy (50 mg/ml).
Před použitím vizuálně zkontrolujte. Používejte pouze čiré roztoky prosté částic.
Léčivý přípravek je určený pouze pro jednorázové použití. Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
4. Příprava infuzního roztoku
Naberte požadované množství připraveného roztoku z injekční lahvičky a rozřeďte jej 250 - 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny ne méně než mezi 0,2 mg/ml až 0,7 mg/ml. Podávejte infuzi intravenózně.
Po rozředění 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C .
Z mikrobiologického hlediska má být roztok pro infuzi použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Před použitím vizuálně zkontrolujte. Používejte pouze čiré roztoky prosté částic.
Léčivý přípravek je určený pouze pro jednorázové použití. Nespotřebovaný roztok zlikvidujte (viz kapitola Likvidace níže).
NIKDY nepoužívejte roztoky chloridu sodného k rekonstituci ani k ředění.
Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla hodnocena s reprezentativními aplikačními sety na bázi PVC.
5. Podání infuze
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.
Oxaliplatina naředěná ve 250 - 500 ml 5% glukózy (50 mg/ml) na koncentraci ne menší než 0,2 mg/ml musí být podávána infúzí do centrální nebo periferní žíly po dobu 2-6 hodin.
Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU), musí být infuze oxaliplatiny podána před podáním infuze 5-fluoruracilu (5-FU).
6. Likvidace
Zbytek léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a podávání musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, dle platných zákonů týkajících se likvidace nebezpečného odpadu.
8