ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OXALIPLATIN STRIDES 5 MG/ML PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK / KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok Oxaliplatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg pro rekonstituci v 10 ml rozpouštědla. Jedna injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg pro rekonstituci ve 20 ml rozpouštědla.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok.

1 injekční lahvička

50 mg 100 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci a dalším naředění. K jednorázovému použití.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

Těhotné ženy nemají s cytotoxickými látkami manipulovat.

V případě kontaktu s pokožkou nebo sliznicemi postižené místo ihned omyjte vodou. Přípravek musí být před použitím naředěn.

8. POUŽITELNOST

Exp:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného přípravku viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/475/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

OXALIPLATIN STRIDES 5 MG/ML PRÁŠEK PRO INFUZNÍROZTOK / INJEKČNÍ LAHVIČKA_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok Oxaliplatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg pro rekonstituci v 10 ml rozpouštědla. Jedna injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg pro rekonstituci ve 20 ml rozpouštědla.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání po rekonstituci a dalším naředění. K jednorázovému použití.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

Těhotné ženy nemají s cytotoxickými látkami manipulovat.

V případě kontaktu s pokožkou nebo sliznicemi postižené místo ihned omyjte vodou. Přípravek Oxaliplatin musí být před použitím naředěn.

8. POUŽITELNOST

Exp:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/475/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.