Sp.zn.sukls121398/2013 a sp.zn.sukls133051/2013, sukls67515/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

oxaliplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml používat

3.    Jak se Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml uchovávat 6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml je oxaliplatina.

Oxaliplatin je protinádorový léčivý přípravek a používá se k léčbě metastazujícího (pokročilého) karcinomu tlustého střeva nebo rekta (konečníku) nebo k pomocné léčbě po chirurgickém odstranění nádoru v tlustém střevě. Používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluoruracil (5-FU) a kyselina folinová (FA).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml používat

Nepoužívejte Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml:

•    jestliže jste alergický/á na oxaliplatinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže kojíte

•    jestliže u Vás byl před začátkem prvního období léčby zjištěn snížený počet krvinek

•    trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání knoflíků

•    jestliže máte vážné postižení funkce ledvin

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

•    pokud máte mírné nebo středně závažné problémy s ledvinami

•    pokud jste již měli alergickou reakci na jiná léčiva obsahující platinu, jako je karboplatina nebo cisplatina;

•    pokud máte po předchozí léčbě oxaliplatinou příznaky poškození nervů jako je slabost,

necitlivosti, poruchy vnímání. Tyto příznaky jsou často vyvolány chladem. Jestliže takovéto příznaky zaznamenáte, oznamte to svému lékaři a to zejména, pokud Vás obtěžují a/nebo trvají déle než 7 dní. Váš lékař bude provádět pravidelná neurologická vyšetření před a během léčby, zvláště pokud užíváte ještě jiné léky, které mohou způsobit poškození nervů. Příznaky nervového poškození mohou přetrvávat po ukončení léčby.

•    pokud máte j akékoli problémy s j átry,

•    pokud máte po předchozí léčbě oxaliplatinou příliš nízký počet krvinek. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontrolní vyšetření krevního obrazu, aby zkontroloval, zda máte dostatečné množství krvinek

•    jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Je velmi důležité, abyste toto probrala se svým lékařem ještě před zahájením jakékoli léčby.

•    jestliže rovněž dostáváte 5-fluoruracil, a to z důvodu zvýšeného rizika průjmů, zvracení, bolestivosti úst a abnormálního nálezu v krvi

•    jestliže se objeví příznaky, jako jsou bolest hlavy, změněné duševní funkce, záchvaty křečí a poruchy zraku od rozmazaného vidění po ztrátu zraku (příznaky vzácné neurologické poruchy, tzv. zadního reverzibilního leukoencefalopatického syndromu).

Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal/a nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a fertilita

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během léčby oxaliplatinou byste neměla otěhotnět, a proto musíte používat spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby otěhotníte, ihned informujte svého lékaře. Během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení u žen a 6 měsíců u mužů je nutné používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Během léčby oxaliplatinou nesmíte kojit.

Fertilita

Oxaliplatina může potlačovat plodnost, a to i nevratně. Mužům léčeným oxaliplatinou se proto doporučuje, aby se vyhnuli početí dítěte během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení a aby se před léčbou informovali na možnost konzervace spermií. Muži musí používat během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Léčba oxaliplatinou může vést ke zvýšenému riziku závratí, nevolnosti, zvracení a jiných neurologických příznaků, které mohou ovlivnit chůzi a rovnováhu. Jestliže se takové obtíže objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Jestliže máte problémy se zrakem během používání oxaliplatiny, neříďte motorová vozidla, neobsluhujte těžké stroje a nevykonávejte nebezpečné činnosti.

Jak se Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml používá

Přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml je určen pouze pro dospělé pacienty.

Dávkování

Dávka přípravku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml závisí na Vašem tělesném povrchu. Ten se vypočítá z Vaší hmotnosti a výšky.

Obvyklá dávka u dospělých, včetně starších osob, je 85 mg/m² tělesného povrchu.

Dávka, která Vám bude podávána, bude rovněž záviset na výsledcích krevních testů a na tom, zda se u Vás dříve vyskytly nežádoucí účinky v souvislosti s podáním oxaliplatiny.

Způsob a cesta podání

•    přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Vám bude předepsán odborníkem na onkologickou léčbu.

•    potřebnou dávku přípravku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Vám připraví a podá zdravotnický

pracovník.

•    přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml se podává pomalou injekcí do žíly (intravenózní infuze) po

dobu 2 až 6 hodin.

•    přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Vám bude podáván ve stejnou dobu jako kyselina folinová

a před podáním infuze 5- fluoruracilu.

Četnost podání

Infuze Vám bude podána obvykle jedenkrát za dva týdny.

Trvání léčby

Délka léčby bude stanovena Vaším lékařem. Léčba potrvá maximálně 6 měsíců, pokud je vám přípravek podáván po kompletním chirurgickém odstranění nádoru.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, než mělo

Vzhledem k tomu, že Vám tento léčivý přípravek podává zdravotnický pracovník, je velmi nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš málo nebo příliš mnoho tohoto přípravku. V případě předávkování může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Váš lékař může zahájit příslušnou léčbu těchto nežádoucích účinků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, je důležité, abyste před další léčbou informoval(a) svého lékaře.

Níže naleznete popis nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout.

Pokud se o Vás objeví následující příznaky, informujte ihned svého lékaře:

•    abnormální podlitiny (modřiny), krvácení nebo příznaky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota.

•    přetrvávající nebo závažný průjem nebo zvracení.

•    přítomnost krve nebo částic v barvě tmavě hnědé kávy ve Vašich zvratcích

•    zánět sliznice ústní dutiny/zánět sliznic (stomatitida/mukositida) (bolavé rty nebo vřídky v ústech).

•    nevysvětlitelné dechové příznaky, jako je suchý kašel, potíže s dýcháním nebo chrůpky.

•    soubor příznaků, které zahrnují bolest hlavy, změnu duševních funkcí, záchvaty křečí a poruchy zraku od rozmazaného vidění po ztrátu zraku (příznaky vzácné neurologické poruchy, tzv. zadního reverzibilního leukoencefalopatického syndromu).

Jiné známé nežádoucí účinky oxaliplatiny jsou:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• oxaliplatina může ovlivnit nervy (periferní neuropatie). Můžete mít pocit brnění a/nebo necitlivosti prstů rukou, nohou, okolo úst nebo v hrdle, k čemuž může někdy dojít v souvislosti s křečemi. Tyto příznaky jsou obvykle vyvolány chladem, např. při otevírání chladničky nebo držení studeného nápoje.

Rovněž můžete mít potíže s prováděním jemných úkolů, jako je zapínání knoflíků na oblečení. I když ve většině případů tyto příznaky samy úplně vymizí, existuje možnost přetrvávajících příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby.

U některých osob se objevil pocit mravenčení (brnění) procházející směrem dolů pažemi nebo trupem při ohnutí krku.

•    oxaliplatina může způsobit nepříjemné pocity v hrdle, zvláště při polykání, a pocit dušnosti. Toto se obvykle objevuje během infuze nebo během několika hodin po jejím ukončení, a může to být vyvoláno chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají dlouho a obvykle ustoupí bez další léčby. Váš lékař může eventuálně rozhodnout o změně léčby.

•    oxaliplatina může vyvolat průjem, mírnou nevolnost a zvracení; avšak lékař Vám obvykle podá přípravky proti nevolnosti a zvracení před zahájením léčby a v jejich podávání lze pokračovat i po léčbě.

•    oxaliplatina vyvolává dočasné snížení počtu krvinek. Snížení počtu červených krvinek může způsobit anémii (snížení počtu červených krvinek), abnormální krvácení nebo tvorbu modřin (v důsledku snížení počtu krevních destiček). Snížení počtu bílých krvinek může způsobit náchylnost k infekcím. Před zahájením léčby a před každým dalším cyklem Vám lékař odebere krev, aby zkontroloval, zda máte dostatečný počet krvinek.

•    nepříjemný pocit v blízkosti nebo v místě vpichu během infuze,

•    horečka, ztuhlost (třes), mírná nebo silná únava, bolest těla,

•    změny tělesné hmotnosti, ztráta nebo snížení chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa,

•    bolest hlavy, bolest zad,

•    otok motorických nervů (ke svalům), ztuhlost šíje, abnormální pocit na jazyku, což může změnit řeč, stomatitida/mukozitida (bolestivé postižení rtů nebo vředy v ústech),

•    bolest žaludku,

•    abnormální krvácení včetně krvácení z nosu,

•    kašel, dýchací obtíže,

•    alergické reakce, kožní vyrážka, která může být zarudlá a svědit, mírná ztráta vlasů (alopecie),

•    změny výsledků krevních testů, včetně těch, které se týkají abnormalit jaterních funkcí.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

•    infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek,

•    trávicí potíže a pálení žáhy, škytavka, návaly horka, závratě,

•    zvýšené pocení a poruchy nehtů, olupování kůže,

•    bolest na hrudi,

•    onemocnění plic a rýma,

•    bolest kloubů a kostí,

•    bolest pří močení a změny funkce ledvin, změny frekvence močení, dehydratace,

•    přítomnost krve v moči/stolici, žilní otoky, krevní sraženiny v plicích,

•    vysoký krevní tlak,

•    deprese a nespavost,

•    zánět spojivek a poruchy zraku.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

•    neprůchodnost nebo otok střev

•    nervozita

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

•    ztráta sluchu,

•    zjizvení a ztluštění plic s dýchacími obtížemi, které mohou být někdy smrtelné (intersticiální plicní onemocnění),

•    reverzibilní krátkodobá ztráta zraku.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

•    přítomnost krve nebo částic v barvě tmavě hnědé kávy ve zvratcích

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

•    křeče

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, pokud si všimnete, že roztok není čirý a pokud obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml obsahuje

-    Léčivou látkou je oxaliplatinum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg.

10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg.

20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg.

40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg.

-    Dalšími látkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný a voda na injekci

Jak přípravek Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok. Jedná se o čirý, bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok bez přítomnosti viditelných částic.

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg nebo 100 mg nebo 200 mg oxaliplatiny. Přípravek je dodáván v čirých, skleněných injekčních lahvičkách typu I uzavřených chlorbutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem s 10 ml nebo 20 ml nebo 40 ml koncentrátu.

Každá injekční lahvička může být zatavená plastové fólii a může/nemusí být zabalená v plastovém obalu.

Injekční lahvičky jsou dodávány v krabičkách po jedné injekční lahvičce. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Fresenius Kabi Oncolgy Plc., Bordon, Hampshire, Velká Británie

členských zemích EEA registrován pod těmito názvy:

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Oxaliplatin Fresenius Kabi

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.12.2013

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM

Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě roztoku oxaliplatiny a manipulaci s ním věnovat zvýšenou pozornost.

Návod k použití:

Zdravotní sestra nebo zdravotnický personál musí při práci s tímto cytotoxickým přípravkem dodržovat veškerá bezpečnostní opatření tak, aby byla zajištěna ochrana osoby, která s látkou manipuluje, a jejího okolí.

Přípravu injekčních roztoků cytotoxických přípravků musí provádět vyškolení odborní pracovníci, kteří mají odborné znalosti o používaných přípravcích za podmínek, které zaručí integritu léčivého přípravku, ochranu prostředí a zvláště ochranu osob, které s těmito přípravky zacházejí, v souladu s předpisy nemocnice. Vyžaduje se, aby pro tento účel bylo vymezeno místo, kde se bude příprava provádět. Na příslušném místě je zakázáno jíst, pít a kouřit.

Pracovníkům musí být poskytnuty vhodné pomůcky pro manipulaci, především pláště s dlouhými rukávy, ochranné masky, čepice, ochranné brýle, sterilní rukavice na jedno použití, ochranné kryty pro příslušnou pracovní oblast, nádoby a sběrné vaky na odpad.

S exkrety a zvratky je nutno zacházet opatrně.

Těhotné ženy je nutno upozornit na to, aby s cytotoxickými přípravky nepracovaly.

Při manipulaci s veškerými rozbitými nádobami je nutno dodržovat stejná bezpečnostní opatření a je nutno je považovat za kontaminovaný odpad. Kontaminovaný odpad je třeba spalovat ve vhodně označených pevných nádobách. Viz bod níže “Likvidace”.

Dostane-li se oxaliplatina ve formě koncentrátu pro infuzní roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny do kontaktu s kůží, postižené místo okamžitě a důkladně omyjte vodou.

Dostane-li se oxaliplatina ve formě koncentrátu pro infuzní roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny do kontaktu se sliznicí, postižené místo okamžitě a důkladně omyjte vodou.

Zvláštní opatření pro podání

-    NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.

-    NEPODÁVEJTE bez předchozího naředění.

-    Pro naředění musí být používán pouze 5% infuzní roztok glukózy. K naředění NEPOUŽÍVEJTE roztoky s chloridem sodným nebo jiné roztoky obsahující chloridy.

-    NEMÍCHEJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, ani nepodávejte současně pomocí stejné infuzní linky.

-    NEMÍCHEJTE s alkalickými léčivými přípravky nebo roztoky, zejména 5-fluoruracilem, přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Alkalické léčivé přípravky nebo roztoky mají nežádoucí vliv na stabilitu oxaliplatiny.

Návod k použitís kyselinou folinovou (FA) (ve formě kalcium-folinátu nebo natrium-folinátu)

Intravenózní infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg/m² v 250 až 500 ml 5 % roztoku glukózy se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové (FA) v 5% roztoku glukózy po dobu 2 až 6 hodin, pomocí Y-linky zavedené těsně před místem podání infuze. Tyto dva léčivé přípravky nemají být kombinovány ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová (FA) nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a smí být naředěna pouze izotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy nesmí být naředěna alkalickými roztoky nebo roztoky obsahujícími chlorid sodný nebo jiné chloridy.

Návod k použití s 5-fluoruracilem (5 FU)

Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny - tzn. 5-fluoruracilem.

Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podejte 5-fluoruracil.

Další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou naleznete v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku.

•    POUŽÍVEJTE POUZE doporučené roztoky ke zředění (viz níže).

•    Jakýkoliv koncentrát, který vykazuje znaky vysrážení, nesmí být používán a musí být řádně zlikvidován v souladu s místními požadavky týkajícími se likvidace nebezpečného odpadu (viz níže).

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použit může být pouze čirý roztok prostý částic. Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz níže).

Naředěnípřed podáním infuze

Odeberte požadované množství koncentrátu z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a poté ho nařeďte 250 ml až 500 ml 5% roztoku glukózy, aby byla výsledná koncentrace oxaliplatiny mezi 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Rozmezí koncentrací, v němž byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,2 mg/ml až 2,0 mg/ml.

Podávejte intravenózní infuzí.

Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15°C- 25°C) a v chladničce (2°C-8°C).

Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použít lze pouze čiré roztoky prosté částic.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý infuzní roztok musí být zlikvidován.

NIKDY nepoužívejte roztoky obsahující chlorid sodný nebo jiné chloridy k naředění tohoto přípravku.

Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována u setu k podávání z PVC.

Infuze

Podání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.

Oxaliplatina naředěná pomocí 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy na výslednou koncentraci ne nižší než 0,2 mg/ml, musí být podávána infuzí, a to buď do periferní žíly nebo centrálním žilním katetrem po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluoruracilu.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Vysvětlivky k potisku na injekční lahvičce:

Concentrate for solution for infusion - koncentrát pro infuzní roztok Oxaliplatin - Oxaliplatinum

For intravenous use only. - Pouze pro intravenozní podání.

Oxaliplatin must be diluted before use. - Oxaliplatina musí být před použitím naředěna.

Batch: - Č. šarže

1 Vial contains 50/100/200 mg oxaliplatin - Jedna injekční lahvička obsahuje 50/100/200 mg oxaliplatiny.

Keep out of the reach and sight of children. - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Do not freeze. Store below 25°C. Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. -Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

9/9