Sp.zn. sukls124351/2015 a k sukls112321/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Oxaliplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml užívat

3.    Jak se Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Oxaliplatin Hospira 5mg/ ml a k čemu se používá

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (dále jen Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml) je protinádorový léčivý přípravek a používá se k léčbě metastazujícího (pokročilého) karcinomu tlustého střeva nebo rekta (konečníku) nebo k pomocné léčbě po chirurgickém odstranění nádoru v tlustém střevě.

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluoruracil (5-FU) a kyselina folinová (FA).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxaliplatin Hospira 5mg/ ml užívat Neužívejte Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku;

•    jestliže kojíte;

•    jestliže u Vás byl před začátkem prvního období léčby zjištěn snížený počet krvinek;

•    trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání knoflíků;

•    jestliže máte vážné postižení funkce ledvin.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oxaliplatin Hospira se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

•    pokud jste již měli alergickou reakci na jiné deriváty platiny, jako je karboplatina nebo cisplatina;

•    pokud trpíte mírným postižením funkce ledvin;

•    pokud byly zaznamenány po předchozí léčbě přípravkem Oxaliplatin Hospira příznaky nervového poškození jako slabost, pocit necitlivosti. Tyto příznaky jsou často vyvolány vystavením chladu. Jestliže jste takové příznaky zaznamenali, oznamte to svému lékaři, zvl. pokud potíže trvají déle než 7 dní. Váš lékař bude provádět pravidelná neurologická vyšetření před a během léčby zvl. pokud užíváte ještě jiné léky, které mohou způsobit nervové příznaky. Ty mohou přetrvávat i po ukončení léčby.

•    pokud trpíte jaterním onemocněním,

•    pokud máte po předchozí léčbě oxaliplatinou příliš nízký počet krvinek. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontrolní vyšetření krevního obrazu.

Před a během léčby oxaliplatinou Vám mohou být podávány léky jako prevence nebo léčba zvracení.

Oxaliplatina může potlačovat plodnost, a to i nevratně. Pacientům-mužům léčeným oxaliplatinou se proto doporučuje, aby se vyhnuli početí dítěte během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení a aby se před léčbou informovali na možnost konzervace spermií.

Děti

Oxalipatin Hospira se nemá podávat dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatin Hospira

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během léčby oxaliplatinou byste neměla otěhotnět, a proto musíte používat spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby otěhotníte, ihned informujte lékaře. Je nutné užívat vhodnou antikoncepci i po ukončení terapie, a to 4 měsíce u žen a 6 měsíců u mužů.

V průběhu léčby přípravkem Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba oxaliplatinou může způsobit závratě, nevolnost a zvracení, případně další neurologické příznaky, jako je nejistá chůze a poruchy rovnováhy, což může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

3. Jak se Oxaliplatin Hospira 5mg/ ml užívá

Přípravek Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml je určen pouze pro dospělé pacienty.

Přípravek Vám byl předepsán onkologem (specialista na léčbu nádorových onemocnění). Budete léčen(a) pod lékařských dohledem.

Dávkování

Dávka oxaliplatiny závisí na velikosti Vašeho tělesného povrchu (vypočteno v m²) a na Vašem zdravotním stavu. Dále závisí na jiných protinádorových lécích, které užíváte. Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m² tělesného povrchu jednou za dva týdny před infuzí jiných protinádorových léků. Dávka, kterou dostanete, rovněž závisí na výsledcích krevních testů a na tom, zda již v minulosti u Vás podání přípravku Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml vyvolalo nežádoucí účinky.

Způsob a cesta podání

Přípravek Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Vám bude podán ve formě infuze do žíly během 2-6 hodin. Během podávání léku musí jehla zůstat zavedena v žíle. Pokud se jehla ocitne mimo žílu a/ nebo roztok proniká mimo ni (pocit nepohodlí v paži, bolest, tlak apod. v blízkosti nebo v místě vpichu infuze) informujte okamžitě lékaře nebo sestru.

Četnost podání

Infuzi obdržíte obvykle jedenkrát za dva týdny Trvání léčby

Délka léčby bude stanovena Vaším lékařem. Doporučuje se léčba oxaliplatinou po dobu 6 měsíců po kompletním chirurgickém odstranění nádoru.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Oxaliplatin Hospira, než mělo být

Vzhledem k tomu, že se tento lék podává v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš nízká nebo příliš vysoká dávka léku. V případě předávkování se u Vás mohou objevit nežádoucí účinky. Váš lékař Vám poskytne vhodnou léčbu těchto nežádoucích účinků.

Máte-li však jakékoliv obavy, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, je důležité, abyste před další

léčbou informoval (a) svého lékaře.

Pokud se o Vás objeví následující příznaky, informujte ihned svého lékaře:

•    abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota;

•    přetrvávající nebo závažný průjem nebo zvracení;

•    zánět sliznice ústní dutiny/zánět sliznic (bolavé rty nebo vřídky v ústech) ;

•    nevysvětlitelné dechové příznaky jako je suchý kašel nebo chrčení;

•    otoky obličeje, rtů, úst nebo krku (které mohou způsobit dechové potíže), náhlá svědivá vyrážka nebo pocit na omdlení;

•    nepříjemný pocit až bolest v místě vpichu a jeho okolí během infuze;

•    soubor příznaků, jako je nadměrná únava, vylučování malého množství moči nebo zřídka a abnormální krvácení nebo vznik modřin (příznaky hemolyticko-uremického syndromu).

Velmi časté nežádoucí účinky (více než 1 pacient z 10) jsou:

•    porucha nervů způsobující slabost, mravenčení a pocit necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou, okolo úst nebo v krku, což může být v některých případech provázeno křečemi. Tyto příznaky jsou obvykle vyvolány chladem, např. při otevírání chladničky či držení studeného nápoje. Rovněž se mohou objevit potíže s prováděním jemných úkonů, jako je zapínání knoflíků. Ve většině případů tyto příznaky úplně vymizí, ale je možné, že přetrvají i po ukončení léčby;

•    oxaliplatina může způsobit nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, a pocit dušnosti, který se obvykle objevuje během infuze nebo během několika hodin po jejím ukončení, a bývá vyvolán chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají dlouho a obvykle ustoupí bez další léčby. Váš lékař může event. rozhodnout o změně léčby;

•    příznaky infekce, jako je bolest v krku a horečka;

•    snížení počtu bílých krvinek, což může přispět ke vzniku infekce;

•    snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení a vzniku podlitin.

•    snížení počtu červených krvinek, což vede k bledosti kůže a může způsobit slabost a dušnost; Váš lékař zkontroluje, zda máte dostatečný počet krvinek před zahájením léčby a před každým dalším opakováním léčby,

•    reakce z přecitlivělosti - zčervenání a svědění kůže, otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání a dýchání) a můžete mít pocit na omdlení;

•    ztráta nebo snížení chuti;

•    příliš vysoká hladina glukózy (cukru) ve Vaší krvi, která může způsobit žízeň, sucho v ústech a časté nucení na močení;

•    nízká hladina draslíku v krvi, což může vyvolat nepravidelný srdeční rytmus;

•    nízká hladina sodíku v krvi, která může způsobit únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče, záchvaty nebo bezvědomí;

•    poruchy chuti;

•    bolesti hlavy;

•    krvácení z nosu;

•    dušnost;

•    kašel;

•    nevolnost, zvracení - před začátkem léčby a v případě potřeby i po jejím ukončení Vám lékař preventivně podá léky proti nevolnosti;

•    průjem; pokud trpíte trvalým nebo závažným průjmem nebo zvracením, kontaktujte ihned Vašeho lékaře;

•    bolesti sliznice dutiny ústní nebo rtů, vřídky v ústech;

•    bolest břicha, zácpa;

•    kožní projevy;

•    vypadání vlasů;

•    bolest zad;

•    únava, ztráta síly / slabost, bolest těla;

•    bolest nebo zčervenání v blízkosti nebo v místě vpichu infuze;

•    teplota, která může být doprovázena třesem;

•    vzrůst hmotnosti (pokud je oxaliplatina používána po chirurgickém odstranění nádoru);

•    změny v hodnotách j aterních testů, které poukazuj í na funkci jater.

Časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z 10, ale více než 1 pacient ze 100) jsou:

•    rýma;

•    infekce horních cest dýchacích;

•    dehydratace (úbytek tekutin);

•    závrať;

•    zánět nervů doprovázený bolestmi, poruchou citlivosti, redukující nervovou aktivitu. Další příznaky nervových poruch jako čelistní a svalové křeče, záškuby, svalové kontrakce, potíže s koordinací a poruchy rovnováhy, dvojité nebo zkreslené vidění, pokles horního víčka, abnormální citlivost jazyka, poruchy hlasu (chrapot nebo ztráta hlasu), poruchy řeči, bolesti obličeje nebo očí;

•    ztuhnutí šíje, nesnášenlivost jasného světla a bolest hlavy;

•    zánět spojivek, poruchy vidění;

•    abnormální krvácení, krev v moči, stolici nebo zvracení;

•    krevní sraženiny, obvykle v noze, které způsobují bolest, svědění a zčervenání;

•    krevní sraženiny v plicích, které způsobují bolest na hrudi a dušnost;

•    zrudnutí;

•    bolest na hrudi,

•    škytavka;

•    trávící obtíže, pálení žáhy;

•    olupování kůže, vyrážka, zvýšené pocení a poškození nehtů;

•    bolesti kloubů a kostí;

•    bolest při močení nebo změna frekvence močení;

•    abnormální krevní testy stran poruchy funkce ledvin (např. zvýšení kreatininu) ;

•    ztráta hmotnosti (pokud se oxaliplatina používá při léčbě pokročilého onemocnění, kdy dochází k šíření procesu mimo střevo do dalších tkání);

•    deprese;

•    poruchy spánku;

•    snížení počtu jednoho druhu bílých krvinek provázené teplotou a/nebo celkovou infekcí;

•    pocit svíráni krku nebo na hrudi.

Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient ze 100, ale více než 1 pacient z 1000) jsou:

•    nervozita;

•    poruchy sluchu;

•    neprůchodnost nebo zhoršená průchodnost střev;

•    poruchy acidobazické rovnováhy (překyselení/ nedokyselení) organismu;

•    přechodná ztráta zraku.

Vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z 1000, ale více než 1 pacient z 10 000) jsou:

•    porucha vyslovování,

•    hluchota;

•    příznaky týkající se dýchací soustavy, dýchací obtíže, zajizvení plic způsobující dušnost;

•    zánět střeva s bolestí břicha a průjmem, který může být krvavý;

•    zánět optického (očního) nervu,    poruchy zorného pole;

•    snížení počtu červených krvinek způsobené destrukcí buněk a snížení počtu krevních destiček díky alergické reakci;

•    zánět slinivky břišní;

•    soubor příznaků, jako je bolest hlavy, závratě, křeče, vysoký krevní tlak a potíže se zrakem (příznaky zadního reverzibilního leuokoencefalopatického syndromu).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z 10 000) jsou:

•    onemocnění jater;

•    zánět ledvin a ledvinové selhání.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás vyskytne, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře. To zahrnuje i nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Oxaliplatin Hospira 5mg/ ml uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Rozpuštěný roztok má být podán okamžitě. Po naředění v 5% glukóze byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 24 hodin při 2°C - 8°C a na 6 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky skladování po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml obsahuje

•    Léčivou látkou je oxaliplatinum.

Jeden ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.

10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje oxaliplatinum 50 mg.

20 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje oxaliplatinum 100 mg.

40 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje oxaliplatinum 200 mg.

•    Pomocnou látkou je kyselina vinná, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekce.

Jak Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok.

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml se dodává ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (koncentrovaný roztok, který se ředí na koncentraci vhodnou k aplikaci pomalou infuzí). Jeden mililitr (ml) roztoku obsahuje 5 mg oxaliplatiny. Je to čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách obsahujících 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) a 200 mg (40 ml) oxaliplatiny. Injekční lahvičky mohou být zabaleny v ochranném obalu z umělé hmoty (Onco-Tain), aby se snížilo riziko rozlití v případě, že se lahvička rozbije. Lahvičky se dodávají v obalech obsahujících jednu lahvičku.

Roztok se dále ředí v 5% roztoku glukózy a lze jej podávat formou infuze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Velká Británie

Výrobce

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7/2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní upozornění pro použití

Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě roztoku oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost.

Návod k zacházení s přípravkem:_

Zdravotnický personál musí zacházení s touto toxickou látkou věnovat zvýšenou pozornost, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.

Příprava injekčního roztoku cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují ochranu životního prostředí a zejména ochranu personálu zacházejícího s přípravkem v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostory vymezené k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst anebo pít.

Zvláštní upozornění pro použití:

-    NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.

-    NEPOUŽÍVEJTE přípravek nenaředěný.

-    K ředění lze použít pouze 5% roztok glukózy (50 mg/ml).

-    NEŘEĎTE k infuzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy.

-    NEMÍCHEJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve stejné Infuzní lince.

-    NEMÍCHEJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem, s přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.

Návod k použití s kyselinou folinovou (jako kalcium-folinát nebo natrium-folinát):

Intravenózní infuze oxaliplatiny v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) v dávce 85 mg/m² se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), po dobu 26 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a může být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukózy (50 mg/ml), nikdy NE alkalickými roztoky nebo roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.

Návod k použití s 5-fluoruracilem:

Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny - tj.před 5-fluoruracilem. Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluoruracil.

Pro další informace o kombinaci oxaliplatiny s jinými léčivými přípravky, viz Souhrn údajů o přípravku.

•    používejte pouze doporučená rozpustidla (viz níže)

•    Pokud rekonstituovaný roztok vykazuje přítomnost sraženiny, nesmí být aplikován a musí být zlikvidován s ohledem na platné požadavky zákona na toxické odpady (viz níže).

Koncetrát pro přípravu infuzního roztoku

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použit může být pouze čirý roztok prostý částic. Přípravek je pouze pro jednorázové použití. Nepoužitelný roztok musí být zlikvidován.

Ředění pro intravenózní infuzi

Odeberte požadované množství koncentrátu z lahvičky a nařeďte 250 až 500 ml 5% glukózy, aby

byla koncentrace oxaliplatiny mezi 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Rozmezí koncentrací, v němž byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,2 mg/ml až 1,3 mg/ml.

Podávejte intravenózní infuzí.

Po naředění v 5% glukóze byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 24 hodin při 2°C -8°C a na 6 hodin při 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky skladování po naředění před použitím j sou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován (viz „Likvidace“ níže). NIKDY nepoužívejte k rekonstituci/ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.

Kompatibilita infuzního roztoku byla testována spolu s infuzními sety na bázi PVC.

Infuze:

Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.

Oxaliplatina naředěná ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána buď do periferní žíly, nebo centrálním venózním katétrem po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluoruracilu.

Likvidace:

Zbytek léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a infuzi musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, v souladu se současnými požadavky zákonů na likvidaci nebezpečného odpadu.

8/8