ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok oxaliplatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg.

Jedna lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktózy.

4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok 1x 50 mg 1x 100 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum 8 POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

S nepoužitelným přípravkem i odpadem zacházejte v souladu s platnými předpisy.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GP-Pharm, S.A.

Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 44/544/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

6. JINÉ