sp.zn. sukls82841/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml, prášek pro infuzní roztok

oxaliplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml podán

3.    Jak se přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml je oxaliplatina. Oxaliplatina má protirakovinné a protinádorové účinky a obsahuje platinu.

Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) tlustého střeva (pomocná léčba karcinomu tlustého střeva ve III. stádiu, Duke C, po kompletním odstranění původního nádoru a léčba metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku) u dospělých.

Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky - 5-fluorouracilem (5-FU) a kyselinou folinovou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml podán

Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml

-    jestliže jste alergický(á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    pokud kojíte.

-    pokud u Vás byl zjištěn snížený počet červených nebo bílých krvinek.

-    pokud trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání knoflíků.

-    máte těžkou poruchu funkce ledvin.

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml podán:

-    jestliže jste alergický(á) na jiná léčiva obsahující platinu, jako je např. karboplatina, cisplatina. Alergické reakce se mohou vyskytnout během každé infuze oxaliplatiny.

-    pokud máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin.

-    pokud máte j akékoli problémy s j átry.

Před každým cyklem podávání přípravku a dále v pravidelných intervalech budete podrobeni krevním testům a neurologickému vyšetření.

Je možné, že budete po podání oxaliplatiny potřebovat užívat přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení. Pokud se u Vás objeví přetrvávající a závažný průjem, zvracení, bolestivé postižení rtů nebo vředy v ústech, ihned informujte svého lékaře (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Po podání oxaliplatiny se u Vás může objevit neobvyklá citlivost kůže, nohou nebo končetin, jako je mravenčení a/nebo necitlivost prstů rukou či nohou, což může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat drobné úkony (např. zapínání knoflíků na oblečení) a tyto příznaky mohou přetrvávat až do 3 let po ukončení léčby (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek nemá žádné odpovídající použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Těhotenství

Během léčby oxaliplatinou se nedoporučuje otěhotnět, proto musíte používat účinnou metodu ochrany proti početí. Ženy mají používat vhodná antikoncepční opatření během léčby a ještě další 4 měsíce po ukončení léčby.

Pokud otěhotníte během léčby, musíte neprodleně informovat svého lékaře.

Kojení

V průběhu léčby přípravkem Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml nesmíte kojit.

Fertilita

Oxaliplatina může snižovat plodnost, a to i nevratně. Mužům léčeným oxaliplatinou se proto nedoporučuje počít dítě během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby a je vhodné poradit se o možnosti konzervace spermatu před zahájením léčby.

Muži mají používat vhodná antikoncepční opatření během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba oxaliplatinou může vést ke zvýšenému riziku závratí, nevolnosti či zvracení a jiných neurologických příznaků, které mohou ovlivnit chůzi a rovnováhu. Pokud k tomu dojde, neměl/a byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud máte při užívání přípravku Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml problémy se zrakem, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml používá

Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml se používá pouze k léčbě dospělých pacientů.

Doporučená dávka přípravku Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml závisí na velikosti Vašeho tělesného povrchu (v m²). Ten se vypočítá z Vaší výšky a hmotnosti. Dávka, která Vám bude podávána, bude rovněž záviset na výsledcích Vašich krevních testů, na tom, zda se u Vás dříve projevily nežádoucí účinky v souvislosti s podáním oxaliplatiny a na dalších léčivých přípravcích, které můžete užívat.

•    Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml Vám bude předepsán odborníkem na léčbu nádorových onemocnění.

•    Potřebnou dávku přípravku Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml Vám podá zdravotnický pracovník.

•    Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml Vám bude podáván pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuze) po dobu 2 až 6 hodin.

•    Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml Vám bude podáván ve stejnou dobu jako kyselina folinová a před podáním infuze 5- fluorouracilu.

Infuze by Vám měla být podávána obvykle jednou za 2 týdny.

Dobu trvání léčby stanoví Váš lékař. Léčba potrvá maximálně 6 měsíců, pokud následuje po odstranění Vašeho nádoru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml, než jste měl(a)

Tento přípravek Vám bude podávat zdravotnický pracovník, proto je nepravděpodobné, že dostanete příliš velkou či příliš malou dávku.

V případě předávkování může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Váš lékař může zahájit příslušnou léčbu k odstranění těchto nežádoucích účinků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, je třeba informovat lékaře před zahájením další léčby.

Níže naleznete popis nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout.

Informujte svého lékaře ihned, pokud zpozorujete některý z následujících příznaků:

•    neobvyklý výskyt modřin, krvácení nebo příznaky infekce, např. bolení v krku nebo vysoká teplota,

•    přetrvávající nebo závažný průjem nebo zvracení,

•    přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve Vašich zvratcích

•    stomatitida/mukozitida (bolestivé postižení rtů nebo vředy v ústech),

•    nejasné dechové příznaky, např. suchý kašel, potíže s dýcháním nebo chrůpky,

•    soubor příznaků, které zahrnují bolest hlavy, změnu duševních funkcí, záchvaty křečí a poruchy zraku od zrakové neostrosti až ke ztrátě zraku (příznaky vzácné neurologické poruchy, tzv. reverzibilního zadního leukoencefalopatického syndromu).

Jiné známé nežádoucí účinky přípravku Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml jsou:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 osoby z 10)

•    Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml může ovlivnit nervy (periferní neuropatie). Můžete cítit mravenčení a/nebo pocit necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou, kolem úst nebo v hrdle, k čemuž může někdy dojít v souvislosti s křečemi. Tyto nežádoucí účinky jsou často vyvolány působením chladu, např. při otevírání chladničky nebo držení studeného nápoje. Rovněž můžete mít potíže s prováděním jemných úkonů, jako je zapínání knoflíků na oblečení. I když tyto účinky ve většině případů zcela vymizí, je možné, že symptomy periferní senzorické neuropatie budou přetrvávat i po ukončení léčby. Někteří pacienti zaznamenali pocit mravenčení, náhlý pocit podobný šoku procházející směrem dolů pažemi nebo trupem po ohnutí šíje.

•    Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml může občas způsobit nepříjemný pocit v krku, obzvláště při polykání, a pocit dušnosti. Pokud se tyto pocity objeví, pak je to obvykle během infuze nebo během několika hodin po jejím podání a mohou být vyvolány působením chladu. Ačkoliv jsou nepříjemné, netrvají dlouho a ustoupí bez další léčby. Váš lékař však může v důsledku rozhodnout o změně Vaší léčby.

•    Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml může vyvolat průjem, mírnou nauzeu (nevolnost) a zvracení, avšak Váš lékař Vám obvykle podá přípravky proti nevolnosti a zvracení před aplikací přípravku a v jejich podávání lze pokračovat i po aplikaci.

•    Přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml vyvolává dočasné snížení počtu krvinek. Snížení počtu červených krvinek může způsobit anémii (snížení počtu červených krvinek), abnormální krvácení nebo tvorbu modřin (v důsledku snížení počtu krevních destiček). Snížení počtu bílých krvinek může způsobit náchylnost k infekcím. Před zahájením léčby a před každým dalším cyklem Vám lékař odebere krev, aby zkontroloval, zda máte dostatečný počet krvinek.

•    nepříjemný pocit v blízkosti nebo v místě vpichu během infuze,

•    horečka, ztuhlost (třes), mírná nebo silná únava, bolest těla,

•    změny tělesné hmotnosti, ztráta nebo snížení chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa,

•    bolest hlavy, bolest zad,

•    zánět motorických nervů (ke svalům), ztuhlost šíje, abnormální vnímání jazyka, což může změnit řeč, stomatitida/mukozitida (bolestivé postižení rtů nebo vředy v ústech),

•    bolest břicha,

•    abnormální krvácení včetně krvácení z nosu,

•    kašel, dýchací obtíže,

•    alergické reakce, kožní vyrážka, která může být zarudlá a svědit, mírná ztráta vlasů (alopecie),

•    změny výsledků krevních testů, včetně těch, které se týkají abnormalit jaterních funkcí.

Časté (vyskytují se až u 1 osoby z 10)

•    infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek,

•    trávicí potíže a pálení žáhy, škytavka, návaly horka/zčervenání, závratě,

•    zvýšené pocení a poruchy nehtů, olupování kůže,

•    bolest na hrudi,

•    onemocnění plic a rýma,

•    bolest kloubů a kostí,

•    bolest při močení a změny funkce ledvin, změny frekvence močení, dehydratace,

•    krev v moči/stolici, hluboká žilní trombóza, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie),

•    vysoký krevní tlak,

•    deprese a nespavost,

•    zánět spojivek a poruchy zraku.

Méně časté (vyskytují se až u 1 osoby ze 100)

•    neprůchodnost střev nebo otok střeva,

•    nervozita.

Vzácné (vyskytují se až u 1 osoby z 1000)

•    ztráta sluchu,

•    zjizvení a ztluštění plicní tkáně s dýchacími obtížemi, které mohou být někdy fatální (intersticiální, plicní nemoc),

•    reverzibilní krátkodobá ztráta zraku.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000)

přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve Vašich zvratcích.

Není známo (četnost nelze stanovit)

• křeče.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {Použitelné do:}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a průhledný, nebo pokud si všimnete částic v roztoku.

Rekonstituovaný roztok musí být ihned naředěn. Po naředění musí být roztok ihned použit. Po naředění 5% roztokem glukózy je přípravek stabilní po dobu ne delší než 24 hodin při skladování v chladničce.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je oxaliplatinum. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg. Pomocnou látkou je monohydrát laktózy.

Jak přípravek Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička z čirého skla v krabičce.

Velikost balení:

Jedna injekční lahvička obsahující 50 mg oxaliplatiny v prášku.

Jedna injekční lahvička obsahující 100 mg oxaliplatiny v prášku.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2 Carretera Comarcal C-244, km. 22,

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Španělsko

Výrobce: GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2 Carretera comarcal 244, km. 22 E-08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Španělsko

Tel.: + 34 93 638 80 00 Fax: + 34 93 638 93 93

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28.5.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tak jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba věnovat zvýšenou pozornost zacházení s oxaliplatinou a přípravě roztoků oxaliplatiny.

Návod k zacházení s přípravkem

Při zacházení s tímto cytotoxickým přípravkem musí zdravotnický personál dodržovat veškerá bezpečnostní opatření, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.

Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným odborným personálem se znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost léčivého přípravku a ochranu prostředí a zejména ochranu osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít.

Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, zejména pláštěm s dlouhým rukávem, ochrannou maskou, pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními rukavicemi pro jednorázové použití, ochranným krytem pracovní plochy, nádobami a sběrnými pytli na odpad.

Práce má být prováděna uvnitř laminárního flow-boxu pro cytotoxické přípravky.

S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.

Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten má být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže bod Likvidace odpadu.

Pokud dojde ke kontaktu oxaliplatiny v prášku, rekonstituovaného nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Pokud se dostane oxaliplatina v prášku, její rekonstituovaný nebo infuzní roztok na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Zvláštní upozornění pro podání

•    NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.

•    NEREKONSTITUUJTE ani NEŘEĎTE na infuzi solnými nebo jinými roztoky obsahujícími chloridové ionty (včetně chloridu vápenatého, draselného nebo sodného).

•    NEPODÁVEJTE nenaředěné.

•    K ředění lze použít pouze infuzní roztok glukózy 5% (50 mg/ml)..

•    Použit má být pouze roztok, který je po rekonstituci a naředění čirý a prostý částic.

•    NEPODÁVEJTE extravaskulárně.

•    NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve stejné infuzní lince.

•    NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluorouracilem s přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a

trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.

•    Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován (viz Likvidace odpadů).

Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (ve formě kalcium-folinátu nebo natrium-folinátu)

Intravenózní infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg/m² v 250 - 500 ml 5% roztoku glukózy se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové (FA) v 5% roztoku glukózy po dobu 2 - 6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze.

Tyto dva léčivé přípravky se nemají kombinovat ve stejném infuzním vaku. Přípravek kyseliny folinové (FA) nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a smí být zředěn pouze izotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy ne zásaditými roztoky nebo roztokem chloridu sodného ani roztoky obsahujícími chloridy.

Návod k použití s 5-fluorouracilem (5-FU)

Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluoropyrimidiny - tj. 5-fluorouracilem (5-FU). Po podání oxaliplatiny propláchněte linku vodou a poté podávejte 5-fluorouracil (5-FU).

Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající souhrn údajů o přípravku.

•    POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla (viz níže).

•    Pokud rekonstituovaný roztok vykazuje známky srážení, pak nemá být použit a má být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu (viz níže).

Rekonstituce prášku

•    Prášek je nutno rekonstituovat, aby vznikl roztok o koncentraci 5 mg/ml.

•    K rekonstituci přípravku je třeba použít vodu na injekci nebo 5% roztok glukózy.

•    V případě lahvičky obsahující 50 mg oxaliplatiny: přidejte 10 ml rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.

•    V případě lahvičky obsahující 100 mg oxaliplatiny: přidejte 20 ml rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.

Z mikrobiologického i chemického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn 5% roztokem glukózy. Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 24 hodin při 2 - 8 °C.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Má být použit pouze čirý roztok prostý částic.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Ředění roztoku pro intravenózní infuzi

Naberte požadované množství rekonstituovaného roztoku z lahvičky a rozřeďte jej 250 - 500 ml 5% roztoku glukózy pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi minimálně 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml.

Podávejte intravenózní infuzí.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Má být použit pouze čirý roztok prostý částic.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok má být zlikvidován.

NIKDY nepoužívejte k rekonstituci či ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.

Bylo prokázáno, že infuzní roztok je kompatibilní s PVC aplikačním setem.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Infuze

Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.

Oxaliplatina naředěná ve 250 - 500 ml 5% roztoku glukózy na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem infuzí trvající 2-6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluorouracilu.

V případě extravazace přípravku Oxaliplatin CSC Pharmaceuticals 5 mg/ml musí být infuze ihned přerušena a zahájena obvyklá lokální symptomatická léčba.

Likvidace odpadu

Zbytky léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a podání musí být zlikvidovány podle standardních nemocničních postupů týkajících se cytotoxických látek a v souladu s právními předpisy platnými pro likvidaci nebezpečného odpadu.

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku tohoto přípravku.

8