Osteogenon

sp. zn. sukls224195/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OSTEOGENON Potahované tablety Hydroxyapatitum osseum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hydroxyapatitum osseum 830 mg (vápník 178 mg, fosfor 82 mg - odpovídající přibližně 444 mg hydroxyapatitu, 75 mg nekolagenních compositum peptido-proteinů a 216 mg kolagenu -odpovídající přibližně 291 mg osseinu) v jedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.

Popis přípravku: světležlutě potažené, podlouhlé, bikonvexní tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek OSTEOGENON se používá na doporučení lékaře:

- pro léčbu řídnutí kostí (osteoporózy - onemocnění s nadměrným úbytkem kostní hmoty a porušením její novotvorby)

- při léčbě primární osteoporózy (pre-, peri-, postmenopauzální) u žen nebo ve stáří,

- při léčbě sekundární osteoporózy, kdy k odvápnění kostí dochází v důsledku vnějších vlivů (jako je užívání některých léků - kortikoidů, heparinu, při některých onemocněních žaludku, střev, jater, ledvin, štítné žlázy, příštítných tělísek, při kloubním revmatismu, osteogenesis imperfecta a jiných onemocněních pohybového ústrojí, zvláště pokud omezují hybnost). Je doporučen pro léčbu nerovnováhy hladin vápníku a fosforu, ke které může dojít v těhotenství a během kojení a dále jako podpůrná léčba při hojení zlomenin.

Přípravek je možno užívat dlouhodobě, a to i během těhotenství a kojení

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek OSTEOGENON mohou užívat dospělí i děti starší 12 let.

Pokud lékař neurčí jinak:

- při léčbě osteoporózy dospělí užívají dvakrát denně 2 až 4 potahované tablety dlouhodobě

- při léčbě nerovnováhy přeměny vápníku a fosforu v těhotenství a během kojení se užívají 1 až 2

potahované tablety denně

- při podpůrné léčbě při hojení zlomenin užívají děti i dospělí 1 až 2 tablety denně.

Léčba je dlouhodobá, o její délce rozhodne lékař.

Tablety přípravku OSTEOGENON se zapíjejí malým množstvím nápoje.

Obsahuje pouze stopy soli (chloridu sodného), proto je vhodný i pro dlouhodobé užívání nemocnými s vysokým krevním tlakem.

Neobsahuje cukr - může být proto užíván i diabetiky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se zvýšenou hladinou vápníku v krvi a/nebo v moči a nemocní se sklonem k tvorbě močových kamenů obsahujících vápník, mohou tento přípravek užívat, jen jsou-li pro to závažné důvody.

U nemocných s těžkým poškozením ledvin a u pacientů, jejichž zdravotní stav vyžaduje hemodialýzuse přípravek OSTEOGENON nesmí užívat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U nemocných s poškozenou funkcí ledvin se nedoporučuje dlouhodobé užívání vysokých dávek přípravku.

U pacientů s mírným poškozením ledvinových funkcí se doporučuje sledování hodnot fosforu v séru. Užíváte-li jiný lék, ať na předpis či volně prodejný, poraďte se o vhodnosti jeho současného užívání s přípravkem OSTEOGENON se svým lékařem.

Užíváte-li přípravek OSTEOGENON, oznamte to lékaři při předepisování jiných léků a neužívejte bez porady s ním ani jiné žádné léky, a to ani léky dostupné bez lékařského předpisu.

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství tablet se poraďte s lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek OSTEOGENON užívaný současně s některými antibiotiky ze skupiny tetracyklinů, nebo s přípravky obsahujícími železo, snižuje vstřebávání těchto přípravků. Z tohoto důvodu se nesmí uvedené přípravky užívat najednou s přípravkem OSTEOGENON. Mezi užitím těchto přípravků a přípravku OSTEOGENON musí být nejméně čtyřhodinová přestávka.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Kontrolované klinické studie neprokázaly žádné riziko pro plod (žádné nežádoucí účinky kostního hydroxyapatitu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence). Přípravek OSTEOGENON může být v těhotenství a po celou dobu kojení užíván pro vyrovnání poměru vápníku / fosforu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek OSTEOGENON nemá žádný nebo má zanedblatelný vliv na schopnost řídit a osbluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu podle následující klasifikace: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů

Frekvence není známo


Poruchy metabolismu a výživy	Hyperkalcemie (v případě dlouhodobé léčby vysokými dávkami)
Gastrointestinální poruchy	Nauzea, bolest břicha, zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Vyrážka, svědění
Poruchy ledvin a močových cest	Hyperkalciurie (v případě dlouhodobé léčby vysokými dávkami)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Při předávkování nebo náhodném požití většího množství tablet se poraďte s lékařem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné minerální produkty ATC kód: A12CX

Přípravek OSTEOGENON obsahuje organické prvky kostní hmoty (ossein) a kostní minerál (mikrokrystalický hydroxyapatit) obsahující vápník a fosfor v přirozeně vyváženém poměru.

V osseinu byly prokázány bílkovinné a nebílkovinné látky s positivním účinkem na vytváření kostní tkáně. Při klinických studiích uskutečněných na zdravých dobrovolnících se ukázalo, že vstřebání vápníku, který je nezbytný ke správnému zvápenatění kostí, je efektivnější v případě podání přípravku OSTEOGENON než samotných solí vápníku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie uskutečněné pomocí izotopů (Ca⁴⁷) u lidí prokázaly výbornou střevní absorpci přípravku. Na rozdíl od prostých solí vápníku u přípravku OSTEOGENON nepozorujeme „špičky" hyperkalcemie, protože komplex ossein - hydroxyapatit je absorbován na úrovni střeva pomaleji, zato však průběžně. Pomalé rozpouštění komplexu vede tedy k distálnější absorpci vápníku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 6000, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr Al / PVC / PVDC / krabička.

40 potahovaných tablet v jednom balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92 100 BOULOGNE, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87 / 299 / 91 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.09.1991

Datum posledního prodloužení registrace: 9.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.3.2014