sp. zn. sukls224195/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

OSTEOGENON

Hydroxyapatitum osseum potahované tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

-    Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek OSTEOGENON a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OSTEOGENON užívat

3.    Jak se přípravek OSTEOGENON užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek OSTEOGENON uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek OSTEOGENON a k čemu se používá

Přípravek OSTEOGENON obsahuje ústrojné součásti kostní hmoty (ossein) a kostní minerál (hydroxyapatit v malých krystalcích) obsahující vápník a fosfor ve fyziologicky vyváženém poměru. V osseinu byly prokázány bílkovinné a nebílkovinné látky, které mají příznivý vliv na správnou tvorbu kostní tkáně. V klinických studiích u zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že vstřebávání vápníku, který je nezbytný pro správné zvápenatění kostí, je lepší z přípravku OSTEOGENON než ze samotných dodávaných solí vápníku.

Přípravek OSTEOGENON se používá na doporučení lékaře k léčbě „řídnutí kostí“ - osteoporózy (onemocnění s nadměrným úbytkem kostní hmoty a porušením její novotvorby) různého původu. K léčbě řídnutí kostí ve stáří, u žen po přechodu (menopauze), u druhotného odvápnění kostí v důsledku vnějších vlivů (jako je užívání některých léků - hormony, heparin), při některých onemocněních žaludku, střev, jater, ledvin, štítné žlázy a pohybového ústrojí s dlouhodobým omezením pohybu. Může být používán také pro léčbu nerovnováhy hladin vápníku a fosforu, ke které může dojít v těhotenství a během kojení a dále jako podpůrná léčba při hojení zlomenin.

Přípravek OSTEOGENON obsahuje pouze stopy soli (chloridu sodného), proto ho mohou užívat i dlouhodobě nemocní s vysokým krevním tlakem.

Přípravek OSTEOGENON mohou užívat dospělí a děti starší 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OSTEOGENON užívat Přípravek OSTEOGENON neužívejte

-    jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    trpíte-li hyperkalcemií (abnormálně vysoké hodnoty vápníku v krvi)

-    trpíte-li hyperkalciurií (neobvykle vysoké vylučování vápníku v moči)

-    trpíte-li kalciovou litiázou (sklon ke tvorbě močových kaménků obsahujících vápník)

-    trpíte-li závažným selháním ledvin nebo jste-li léčeni hemodialýzou.

Upozornění a opatření

Dlouhodobé užívání přípravku OSTEOGENON se nedoporučuje u pacientů s vysokým rizikem kalciové nefrolitiázy a u lidí s poruchou ledvin (jen jestliže jsou k léčbě závažné důvody).

Během léčby pacientů s vážnou poruchou ledvin se doporučuje laboratorní sledování koncentrace fosforu v krvi.

Další léčivé přípravky a přípravek OSTEOGENON

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současně s přípravkem OSTEOGENON by neměly být používány přípravky obsahující železo a některá antibiotika (tetracykliny) - snižuje jejich vstřebávání. Přípravek OSTEOGENON by měl být tedy užíván alespoň 4 hodiny po podání těchto léků, aby se zabránilo snížení jeho účinku.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství můžete přípravek OSTEOGENON používat pouze na doporučení svého lékaře. Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, zeptejte se svého lékaře. Běžně je možné přípravek OSTEOGENON užívat dlouhodobě a to i během těhotenství a po dobu kojení.

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek OSTEOGENON nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.    Jak se přípravek OSTEOGENON užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Při léčbě osteoporózy dospělí pacienti užívají dvakrát denně 2 - 4 potahované tablety.

-    Při léčbě nerovnováhy fosforu a vápníku u těhotných a kojících žen se užívají 1 - 2 potahované tablety denně.

-    Při léčbě zlomenin užívají děti (starší 12 let) a dospělí 1 až 2 tablety denně.

Potahované tablety se zapíjejí malým množstvím nápoje.

Doba léčby

Pouze lékař určuje délku léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OSTEOGENON, než jste měl(a)

V případě předávkování byste se měl(a) poradit se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OSTEOGENON

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu není známa: z dostupných údajů nelze určit:

Po dlouhodobé léčbě vysokými dávkami může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo v moči (hyperkalcemie a hyperkalciurie).

Bolest břicha, zácpa, nevolnost, svědění kůže, vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek OSTEOGENON uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek OSTEOGENON obsahuje

-    Léčivou látkou je hydroxyapatitum osseum 830 mg (vápník 178 mg, fosfor 82 mg-odpovídající přibližně 444 mg hydroxyapatitu, 75 mg nekolagenních peptido-proteinů a 216 mg kolagenu -odpovídající přibližně 291 mg osseinu) v jedné tabletě.

-    Dalšími složkami jsou: jádro tablety - bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát; potahová vrstva tablety - hypromelosa, makrogol 6000, mastek, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.

Jak OSTEOGENON vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek OSTEOGENON jsou světležlutě potažené, podlouhlé, bikonvexní tablety.

Krabička obsahuje 40 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92 100 Boulogne, Francie

Výrobce

Pierre Fabre Medicament Production Gien, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.3.2014

Strana 3 (celkem 3)