Orasept Menthol 0,6 Mg/1,2 Mg
Sp.zn.sukls153931/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orasept menthol 0,6 mg/1,2 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje:
Amylmetacresolum 0,60 mg
Alcohol dichlorobenzylicus 1,20 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Isomalt 1830,0 mg (E953)
Maltitol 457,60 mg (E965)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka
Orasept menthol jsou zelené, bikonvexní, kulaté pastilky o průměru 19 mm s příchutí máty.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Úleva od bolesti v krku u dospělých a dětí od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: dle potřeby 1 pastilka každé 2-3 hodiny, maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.
Pediatrická populace
Děti od 6 let: maximálně 4 pastilky v průběhu 24 hodin s odstupem alespoň 2 hodin mezi pastilkami. Orasept nemá být podáván dětem do 6 let.
Starší pacienti: není třeba úprava dávkování.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:
Nejsou k dispozici data pro použití přípravku Orasept u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin. Nedoporučuje se používat tento lék po dobu více jak 3 dnů.
Způsob podání Orální podání.
Nechat pastilku volně rozpustit v ústech. Nepolykat, nežvýkat ani nekousat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pediatrická populace
Vzhledem k riziku udušení nemá být přípravek používán dětmi do 6 let.
Nedoporučuje se dlouhodobé používání přípravku. V případě, že nedojde ke zlepšení nebo se příznaky často vracejí, je nutné kontaktovat lékaře.
Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny, zhoršují-li se nebo se objevily jiné příznaky jako vysoká horečka, bolesti hlavy, nauzea nebo zvracení a kožní vyrážka, je vhodné provést vyšetření na bakteriální infekce (angina, tonzilitida).
Doporučená dávka se nemá překračovat.
Upozornění o pomocných látkách:
Tento přípravek obsahuje maltitol a isomalt. Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy nemají tento lék používat. Může vyvolat mírně projímavé účinky díky 1,830 g isomaltu v jedné pastilce.
Kalorická hodnota: 2,3 kcal/g maltitolu/isomaltu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné klinicky významné interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku Orasept v těhotenství nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu jako farmakologicky účinných látek v průběhu těhotenství. Pro nedostatek informací se užívání přípravku Orasept během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Bezpečnost přípravku Orasept během kojení nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu do mateřského mléka. Pro nedostatek informací se používání přípravku Orasept během kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pastilky obsahující 0,60 mg amylmetakresol a 1,20 mg dichlorbenzylalkoholu nemají žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000): hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, pálení, svědění a otoku v ústech nebo krku.
Byly hlášeny kopřivka, angioedém, dyspnoe, bolestivost jazyku (glosodynie) a gastrointestinální diskomfort jako dyspepsie a nauzea. Četnost těchto nežádoucích účinků není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může vyvolat gastrointestinální diskomfort.
S ohledem na povahu a prezentaci přípravku Orasept je náhodné nebo úmyslné předávkování vysoce nepravděpodobné.
Předávkování nezpůsobuje jiné než gastrointestinální diskomfort. Léčba má být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika ATC kód: R02AA03
Amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol mají antiseptické vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nej sou dostupná žádná data.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje týkající se amylmetakresolu a dichlorbenzylalkohol neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Tyto údaje pocházejí z konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity. Nebyly provedeny studie týkající se farmakologické bezpečnosti a karcinogenity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Silice máty peprné Badyáníková silice
Levomenthol Indigokarmín (E132)
Chinolinová žluť (E104)
Sodná sůl sacharinu (E954)
Kyselina vinná (E334)
Isomalt (E953)
Maltitol (E965)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC-PVDC/Al blistr.
Jedno balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40 nebo 48 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma Limited
First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street London, W1B 2HA Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/050/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10.2.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
10.2.2016
4/4