Optilamid 10 Mg/Ml
Sp.zn. sukls219474/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Optilamid 10 mg/ml oční kapky, suspenze
brinzolamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Optilamid 10 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optilamid používat?
3. Jak se přípravek Optilamid 10 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Optilamid 10 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Optilamid 10 mg/ml a k čemu se používá
Optilamid 10 mg/ml obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.
Oční kapky přípravku Optilamid 10 mg/ml se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést k onemocnění nazývanému glaukom neboli zelený zákal.
Pokud je tlak v oku příliš vysoký, může dojít k poškození Vašeho zraku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optilamid 10 mg/ml používat?
Nepoužívejte Optilamid 10 mg/ml
- jestliže máte vážné potíže s ledvinami.
- jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Jsou to například léky k léčbě cukrovky a infekcí, a také diuretika (tablety na odvodnění). Optilamid 10 mg/ml může vyvolat stejnou alergii.
- jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění nazývané hyperchloremická acidóza). Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Optilamid 10 mg/ml se poraďte svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte potíže s ledvinami nebo játry,
- pokud máte pocit suchých očí nebo problémy s rohovkou,
- pokud užíváte jiné sulfonamidy.
Děti a dospívající
Optilamid 10 mg/ml nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.
Další léčivé přípravky a Optilamid 10 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud používáte jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz bod 1. Co je přípravek Optilamid 10 mg/ml a k čemu se používá), poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem Optilamid 10 mg/ml účinnou antikoncepci. Použití přípravku Optilamid 10 mg/ml během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje. Nepoužívejte Optilamid 10 mg/ml, pokud Vám to nenařídil lékař.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neupraví. Po použití přípravku Optilamid 10 mg/ml může být Vaše vidění rozmazané.
Přípravek Optilamid 10 mg/ml může zhoršit schopnost provádět úkony vyžadující duševní bdělost a/nebo koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení nebo obsluhování strojů opatrní.
Přípravek Optilamid 10 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid
Přípravek Optilamid 10 mg/ml obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která může způsobit podráždění očí, a je známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací přípravku Optilamid 10 mg/ml a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením.
3. Jak se přípravek Optilamid 10 mg/ml používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Používejte Optilamid 10 mg/ml pouzek nakapání do očí, přípravek nepolykejte ani nepodávejte injekcí.
Doporučená dávka přípravku je
1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně - ráno a večer.
Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do očí obou kapejte přípravek Optilamid 10 mg/ml pouze tehdy, když to lékař výslovně uvedl. Používejte přípravek tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Jak se Optilamid 10 mg/ml používá:
2
3
• Vezměte lahvičku s přípravkem Optilamid 10 mg/ml a zrcátko.
• Umyjte si ruce.
• Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
• Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
• Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obrázek 1).
• Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
• Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Oční kapky se tím mohou infikovat.
• Vkápněte jednu kapku do připravené „kapsy” (obrázek 2).
• Po použití přípravku Optilamid 10 mg/ml stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3) po dobu alespoň 1 minuty. To pomůže, aby se přípravek Optilamid 10 mg/ml nedostal do jiných částí těla.
• Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.
• Ihned po použití nasaďte pevně zpět uzávěr.
• Nejdříve doužívejte jedno balení, než otevřete další.
Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků interval alespoň 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Optilamid 10 mg/ml než jste měl(a), vypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Optilamid 10 mg/ml, vkápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže přestanete používat přípravek Optilamid 10 mg/ml
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Optilamid 10 mg/ml bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku Optilamid 10 mg/ml byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky
(mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Účinky na oko: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, pocit suchého oko, neobvyklý pocit v oku, červené oči.
Celkové nežádoucí účinky: poruchy chuti.
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Účinky na oko: citlivost na světlo, zánět nebo infekce spojivky, otok oka, svědění očního víčka, jeho zarudnutí nebo otok, nerovnosti na povrchu oka, zvýšená pigmentace oka, únava oči, tvorba krust na okraji očních víček nebo zvýšená tvorba slz.
Celkové nežádoucí účinky: snížená nebo omezená srdeční činnost, bušení srdce, zpomalení srdečního rytmu, obtíže s dýcháním, dušnost, kašel, snížení počtu červených krvinek v krvi, zvýšení iontů chloru v krvi, závrať, ospalost, obtíže s pamětí, deprese, nervozita, celková slabost, únava, neobvyklý pocit, bolest, třesení, snížení sexuální touhy, sexuální obtíže u mužů, příznaky nachlazení, překrvení v oblasti hrudníku, zánět vedlejších nosních dutin, podráždění krku, bolest krku, neobvyklá nebo snížená citlivost v ústech, zánět sliznice jícnu, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, podráždění žaludku, časté vyprazdňování střev, průjem, plynatost, zažívací obtíže, bolest ledvin, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, krvácení z nosu, příznaky rýmy, ucpaný nos, kýchání, vyrážka, neobvyklý pocit na kůži, svědění, bolest hlavy, sucho v ústech.
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů)
Účinky na oko: otok rohovky, zdvojené nebo zhoršené vidění, abnormální vidění, snížení citlivosti očí, otok okolí kolem oka, zvýšeny tlak v oku, poškození zrakového nervu.
Celkové nežádoucí účinky: poruchy paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních dýchacích cest, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose, ušní šelest, ztráta vlasů, svědění po celém těle, nervozita, podrážděnost, nepravidelný srdeční rytmus, tělesná slabost, obtíže se spánkem.
Není známo (z dostupných údajů určit):
Účinky na oko: abnormality očního víčka, poruchy zraku, poškození rohovky, oční alergie, snížený růst nebo počet očních řas.
Celkové nežádoucí účinky: zvýšené alergické příznaky, snížená citlivost, třes, ztráta nebo snížení chuti, snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zrychlení srdečního rytmu, bolest kloubů, astma, bolest končetin, zarudnutí kůže, zánět nebo svědění kůže, abnormální výsledky jaterních testů, otok končetin, časté močení, snížená chuť k jídlu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Optilamid 10 mg/ml uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku zlikvidovat, abyste tak předešel (předešla) infekci. Zapište si proto do níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), a totéž zapište i do kolonky na štítku lahvičky a na krabičce. Pro balení obsahující pouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum.
Otevřeno (1) Otevřeno (2) Otevřeno (3)
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Optilamid 10 mg/ml obsahuje
Léčivou látkou je brinzolamidum 10 mg/ml. Jeden mililitr obsahuje brimzolamidum 10 mg.
Dalšími složkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, karbomer 974P, dihydrát dinatrum-edetátu, mannitol, čištěná voda, chlorid sodný. Pro udržení normální hladiny kyselosti (hladiny pH) se přidává nepatrné množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného.
Jak přípravek Optilamid 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Optilamid 10 mg/ml je bílá až bělavá homogenní suspenze.
Vnitřní obal je sterilní lahvička o objemu 5 ml z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) se sterilním kapátkem z LDPE a sterilním víčkem z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s bezpečnostním kroužkem originality.
Krabičky obsahují 1 nebo 3 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDANA PHARMA SA Wladyslawa Lokietka 10 98-200 Sieradz Polsko
Výrobce
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adriao, 2620-111,
Portugalsko
Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19, Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Polsko, Nizozemsko: Optilamid Litva: Optilamid 10 mg/ml aki^ lašai, suspensija Lotyšsko: Optilamid 10 mg/ml acu pilieni, suspensija Rumunsko: Optilamid 10 mg/ml picáturi oftalmice, suspensie