Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva
sp.zn.: sukls13684/2009
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva Oční mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hydrocortisoni acetas 25 mg v 5 g oční masti.
Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny (lanolin)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční mast
Popis přípravku: mast nažloutlé barvy, konzistence vazelíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba alergických a zánětlivých onemocnění bulbárních i palpebrálních spojivek, rohovky a předního segmentu očního bulbu (např. keratitidy, iritidy, skleritidy, uveitidy apod.). Používá se též k léčbě alergických onemocnění sliznice nosu a kůže zevního zvukovodu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování je přísně individuální, délka terapie je několik dní až týdnů, výjimečně i měsíců.
Dospělým, dospívajícím a dětem od 1 roku se obvykle několikrát denně aplikuje 1 -2 cm dlouhý proužek masti do spojivkového vaku, nosního vchodu či zevního zvukovodu. Po aplikaci masti do spojivkového vaku je vhodné nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby léčivá látka neodtekla se slzami a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou.
Při používání dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.
Četnost aplikace je dána závažností onemocnění, při zahájení léčby je to 4 - 5krát denně, při ústupu příznaků se četnost a velikost dávek postupně snižuje.
U dětí od 1 roku lze podávat nejvýše 5 dní, obdobně u těhotných a kojících žen.
Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Podávání u dětí do 1 roku, při mykotickém onemocnění očí i uší, při tuberkulóze (i jen v anamnéze) očí i uší, při akutní viróze. Aplikace do očí není možná při keratitidě způsobené virem herpes simplex.
Dále se přípravek nepoužívá v ORL indikaci při otitis media chronica (i jen v anamnéze) a při perforaci ušního bubínku (možnost ototoxicity).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Poměr možného prospěchu a rizika je třeba zvážit při aplikaci do očí u katarakty, trofických změn na rohovce, chronického glaukomu a u infekcí rohovky a spojivek. Při ORL aplikaci je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku u ušních akutních či chronických infekcí a u zánětu středouší, zvláště u dětí (riziko exacerbace a vznik sekundární infekce).
Při nošení kontaktních čoček je zvýšené riziko infekce.
Ačkoli lokální podávání kortikosteroidů nemá trvat déle, než je nezbytně nutné, doporučuje se pokračovat v terapii ještě po zřejmém zlepšení stavu, aby se tak zabránilo relapsu onemocnění.
Při dlouhodobé terapii kortikosteroidy se doporučuje pravidelné monitorování nitroočního tlaku, aby se zabránilo iatrogennímu glaukomatóznímu poškození zrakového nervu. Oftalmologické vyšetření má následovat po 2 -3 týdnech chronické aplikace přípravku.
Přípravek Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin)., Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném používání hydrokortisonu a antiglaukomatik nebo anticholinergik může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku.
Používání přípravku lze kombinovat s antibiotiky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ve studiích u březích myší vedla aplikace hydrokortisonu do očí po 4 dny k signifikantnímu vzestupu rozštěpů patra u plodů.
U lidí nebyly žádné poruchy zatím zjištěny, ani v těhotenství, ani při kojení. Řádné kontrolované studie u žen však provedeny nebyly.
V období těhotenství a při kojení lze přípravek při pečlivém zvážení poměru prospěchu u matky vůči riziku pro plod krátkodobě podávat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Po aplikaci oční masti, pokud není zrak porušen základním onemocněním, dochází krátkodobě k rozmazanému vidění (3-5 minut). U jiných než očních indikací není pozornost ovlivněna.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky přípravku Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
MedDRA třídy orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinek |
|
Poruchy oka 1 |
méně časté |
Pálení, slzení či zrudnutí očí |
|
vzácné 2 |
Ztenčení až perforace rohovky, glaukom, zvýšení nitroočního tlaku, poškození optického nervu, zadní subkapsulární katarakta, defekty vizu a zorného pole a sekundární oční infekce |
Poruchy ucha a labyrintu 3
velmi vzácné
Pocit pálení a řezání
1 při oční aplikaci
2 při déletrvající aplikaci
3 platí při ušní aplikaci
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebylo dosud popsáno. Spolknutí očních mastí s obsahem kortikosteroidů nemá za následek závažnější nežádoucí účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, , protizánětlivá léčiva ATC kód: S01BA02
Kortikosteroidy difundují buněčnými membránami a tvoří komplexy se specifickými cytoplazmatickými receptory. Tyto komplexy pak vstupují do buněčného jádra, váží se na DNK a stimulují transkripci mRNK a následnou syntézu enzymů, které při lokální aplikaci kortikosteroidů působí protizánětlivě. Snižují buněčnou a fibrinózní exsudaci, tkáňovou infiltraci, tlumí fibroblastickou aktivitu a tvorbu kolagenu, zpomalují epiteliální regeneraci, snižují pozánětlivou neovaskularizaci a snižují zvýšenou permeabilitu zanícených kapilár na normální úroveň.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při oční aplikaci se kortikoidy vstřebávají do komorového moku, rohovky, duhovky, chorioidey, řasnatého tělíska a sítnice.
Při lokální aplikaci dochází k významné systémové absorpci jen při použití vysokých dávek hydrokortisonu anebo u protrahované terapie u dětí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita (LD5 ) s.c. u potkana je pro hydrokortison 566 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tuk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína.
6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba, krabička.
Velikost balení: 5 g oční masti.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/529/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1969/ 29.1.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
29.1.2014
4/4