sp. zn. sukls96146/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ondansetron Ardez injekční roztok

ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Ondansetron Ardez a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Ardez používat

3.    Jak se přípravek Ondansetron Ardez používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ondansetron Ardez uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Ondansetron Ardez a k čemu se používá

Přípravek Ondansetron Ardez patří do skupiny léčiv nazývaných antiemetika. Používá se k:

-    léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení, které se vyskytují při léčbě nádorových onemocnění (chemoterapii a radioterapii)

-    předcházení a léčbě nevolnosti a zvracení po operaci v celkové anestezii.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Ardez používat Neužívejte přípravek Ondansetron Ardez

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže užíváte apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby)

Jestliže se domníváte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude přípravek Ondansetron Ardez podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ondansetron Ardez se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než Vám bude přípravek Ondansetron Ardez podán, Váš lékař potřebuje vědět:

-    jestli jste alergický(á) na léčivé přípravky podobné přípravku Ondansetron Ardez, jako jsou přípravky obsahuj ící granisetron nebo palonosetron

-    jestli trpíte nebo jste dříve trpěl(a) srdečními obtížemi, jako je nepravidelná srdeční činnost (arytmie)

-    jestliže trpíte onemocněním jater, Váš lékař Vám může snížit dávku přípravku Ondansetron Ardez

-    jestli trpíte střevními obtížemi

Pokud se Vás týkají některé uvedené body, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron Ardez

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud užíváte léky obsahující následující léčivé látky, sdělte to svému lékaři:

-    karbamazepin nebo fenytoin (užívané k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (užívaný k léčbě infekčních nemocí jako je tuberkulóza (TBC)

-    tramadol (užívaný k léčbě bolesti)

Těhotenství, kojení a plodnost

Používání přípravku Ondansetron Ardez během těhotenství se nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ondansetron Ardez, sdělte to svému lékaři.

Kojení se v průběhu léčby přípravkem Ondansetron Ardez nedoporučuje. Látky obsažené v přípravku mohou proniknout do mateřského mléka a ovlivnit Vaše dítě. Poraďte se o tom se svým lékařem.

3.    Jak se přípravek Ondansetron Ardez používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař stanoví správnou dávku přípravku Ondansetron Ardez, která Vám má být podána.

Neočekává se od Vás v žádném případě, že byste si měli sami aplikovat injekce přípravku Ondansetron Ardez. Injekci bude během léčby Vašeho onemocnění vždy podávat osoba s příslušnou kvalifikací. Obvyklá dávka přípravku Ondansetron Ardez závisí na typu léčby, které se podrobujete.

V den léčby:

Přípravek Ondansetron Ardez Vám bude podán bezprostředně před zahájením léčby.

Přípravek Ondansetron Ardez Vám může být podán ve formě injekce do svalu nebo do žíly, případně jako infuze.

Následující dny:

Lékař Vám může doporučit v následujících dnech užívání přípravku s obsahem ondansetronu ve formě tablet. Užívejte přípravek přesně dle pokynů svého lékaře.

Jestliže Vám bylo nedopatřením podáno více přípravku Ondansetron Ardez

Injekci přípravku Ondansetron Ardez Vám nebo Vašemu dítěti bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka. Jestliže se domníváte, že Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka, nebo jste vynechal(a) dávku, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z nežádoucích účinků uvedených níže krátce po aplikaci injekce, sdělte to prosím bez prodlení svému lékaři.

Závažné alergické reakce (reakce přecitlivělosti): Vyskytují se vzácně u pacientů užívajících přípravek Ondansetron Ardez. Příznaky zahrnují:

-    vyrážka s pupínky a svěděním (kopřivka)

-    otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), které mohou způsobit obtíže s dýcháním

-    mdloba

Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře. Přestaňte přípravek Ondansetron Ardez užívat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

-    bolest hlavy Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

-    pocit tepla nebo zrudnutí

-    pálení v místě vpichu

-    zácpa

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

-    záchvaty (křeče)

-    vůlí neovladatelné pohyby nebo křeče

-    nepravidelná nebo zpomalená srdeční činnost

-    bolest na hrudi

-    nízký krevní tlak

-    škytavka

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

-    zvýšení množství látek (enzymů) tvořených v játrech Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů

-    závažné alergické reakce

-    poruchy srdečního rytmu (někdy mohou způsobit náhlou ztrátu vědomí)

-    závratě

-    přechodné poruchy zraku nebo rozmazané vidění Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů

-    přechodná slepota

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Ondansetron Ardez uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za “Použitelné do” nebo “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Ondansetron Ardez obsahuje

-    Léčivou látkou je ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,50 mg, což odpovídá ondansetronum 2 mg v 1 ml injekčního roztoku.

-    Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Ondansetron Ardez vypadá a co obsahuje toto balení

Ondansetron Ardez je čirý a bezbarvý roztok v bezbarvé skleněné ampulce, obsahující 8 mg ondansetronum ve 4 ml injekčního roztoku.

Velikost balení: 5 x 8 mg/4 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

Ardez Pharma, spol. s.r.o., Kosoř, Česká republika.

Výrobce

Hikma Pharmaceutica, S.A., Terrugem, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

21.3.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při dodržování správné výrobní praxe mají být nitrožilní roztoky připravovány těsně před použitím, za odpovídajících aseptických podmínek. Nespotřebovaný roztok musí být ihned zlikvidován.

Kompatibilita s intravenózními roztoky

Injekce Ondansetron Ardez se mohou přidávat do těchto infúzních roztoků:

-    izotonický infuzní roztok chloridu sodného

-    infuzní roztok glukózy 50 g/l

-    infuzní roztok mannitolu 100 g/l

-    Ringerův infuzní roztok

-    koncentrovaný infUzní roztok chloridu draselného 0,745 g/l (KCL 7,45) v izotonickém infUzním roztoku chloridu sodného

-    koncentrovaný infuzní roztok chloridu draselného 0,745 g/l (KCL 7,45) v infuzním roztoku glukózy 50 g/l (G 5)

Kompatibilita s dalšími léčivy

Ondansetron se může podávat v nitrožilní infuzi rychlostí 1 mg/h, např. z infuzního vaku nebo z infuzního dávkovače. Pomocí Y-spojky mohou být s ondansetronem v koncentracích od 16 do 160 mikrogramů/ml (např. 8 mg v 500 ml nebo 8 mg v 50 ml) podávány tyto léky:

Cisplatina

Koncentrace až do 0,48 mg/ml (např. 240 mg v 500 ml), doba podávání 1 až 8 hodin.

5-fluorouracil

Koncentrace až do 0,8 mg/ml (např. 2,4 g ve 3 l nebo 400 mg v 500 ml), rychlost podávání nejméně 20 ml za hodinu (500 ml za 24 hodin). Vyšší koncentrace 5-fluorouracilu může způsobit precipitaci ondansetronu. Infuze 5-fluorouracilu smí obsahovat až 0,045 % chloridu hořečnatého spolu s ostatními kompatibilními složkami.

Karboplatina

Koncentrace v rozmezí 0,18 mg/ml až 9,9 mg/ml (např. 90 mg v 500 ml až 990 mg ve 100 ml), doba podávání 30 minut až 1 hodina.

Etoposid

Koncentrace od 0,144 mg/ml do 0,25 mg/ml (72 mg v 500 ml až 250 mg v 1 litru), doba podávání 30 minut až 1 hodina.

Cyklofosfamid

Dávky v rozsahu 100 mg až 1 g rozpuštěné ve vodě na injekce podle doporučení výrobce (např. 5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), podávané jako nitrožilní bolus injekce po dobu asi 5 minut.

Doxorubicin

Dávky v rozsahu 10 mg až 100 mg rozpuštěné ve vodě na injekce podle doporučení výrobce (např. 5 ml na 100 mg doxorubicinu), podávané jako nitrožilní bolus injekce po dobu asi 5 minut.

Ceftazidim

Dávky v rozsahu 250 mg až 2 000 mg rozpuštěné ve vodě na injekce podle doporučení výrobce (např. 2,5 ml na 250 mg nebo 10 ml na 2 g ceftazidimu), podávané jako nitrožilní bolus injekce po dobu asi 5minut.

Dexamethason

Sodná sůl dexamethason-fosfátu v dávce 20 mg může být podávána v pomalé nitrožilní injekci po dobu 2 až 5 minut pomocí Y-spojky dodávající 8 mg nebo 32 mg ondansetronu rozředěného 50 až 100 ml kompatibilní infuzní tekutiny po dobu asi 15 minut. Kompatibilita mezi sodnou solí dexamethason-fosfátu a ondansetronem byla prokázána podáním těchto léků stejnou sadou v koncentracích řádově 32 mikrogramů až 2,5 mg v 1 ml sodné soli dexamethason-fosfátu a 8 mikrogramů až 1 mg v 1 ml ondansetronu.