Sp.zn.sukls184243/2013 a sp.zn.sukls39385/2014

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok

Ondansetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás

důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Název léčivého přípravku je Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok, ale v celé příbalové informaci bude

uváděn jako Ondansetron Accord.

Přípravek Ondansetron Accord obsahuje léčivou látku ondansetron, která patří do skupiny léků nazývaných antiemetika.

Přípravek Ondansetron Accord se používá k:

•    Prevenci nevolnosti (nauzey) a zvracení vyvolaného

o chemoterapií při léčbě rakoviny u dospělých a dětí ve věku >6 měsíců o radioterapií při léčbě rakoviny u dospělých

•    Prevenci a léčbě nevolnosti (nauzey) a zvracení po chirurgickém zákroku u dospělých a dětí ve věku > 1 měsíc

Pokud chcete jakékoli další vysvětlení ohledně tohoto použití, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Neužívejte přípravek Ondansetron Accord

-    Jestliže jste alergičtí na ondansetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6) nebo jiné podobné léky, např. granisetron nebo dolasetron.

-    Jestliže užíváte apomorfin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci)

Upozornění a opatření

Předtím, než začnete přípravek Ondansetron Accord používat, upozorněte svému lékaře, lékárníka či zdravotní sestru: :

-    máte-li ucpaná střeva, nebo trpíte těžkou zácpou, ondansetron může tento stav zhoršit

-    pokud trpíte onemocněním jater

-    pokud jste někdy měly problémy se srdcem nebo užíváte nějaké léky k léčbě problémů se srdcem

-    pokud trpíte nepravidelným rytmem srdce (arytmie)

-    pokud vám byly chirurgicky odstraněny krční mandle, protože léčba ondansetronem může skrývat příznaky

vnitřního krvácení

-    pokud máte problémy s hladinou solí ve vaší krvi jako např. draslík, sodík a hořčík

-    je-li vaše dítě léčeno a je mladší 2 let, s poškozením jater.

Při laboratorních testech krve a moči vždy uvádějte, že jste léčeni ondansetronem.

Pokud se vás týká některé z výše uvedeného, sdělte to prosím svému lékaři dříve, než vám bude vpíchnuta injekce. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, přírodních doplňkách, vitamínech nebo minerálech, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. léky, přírodní doplňky, vitamíny nebo minerály.

Svému lékaři musíte sdělit, že užíváte ondansetron, pokud vás začne léčit následujícími léky:

•    Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie a srdeční arytmie)

•    Karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie a neuralgické bolesti)

•    Antibiotika, např. rifampicin, erythromycin nebo ketokonazol

•    Léky proti arytmii (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), např. amiodaron

•    Beta blokátory používané k léčbě určitých srdečních či očních problémů, úzkosti nebo zabraňování migrény, např. atenolol nebo timolol

•    Tramadol (užívaný k léčbě bolesti)

•    Apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci)

•    Léky na srdce (např. haloperidol nebo metadon)

•    Nádorové léky (zejména atracykliny, např. doxorubicin, daunorubicin nebo trastuzumab)

•    Léky používané k léčbě deprese, úzkostných poruch a některých poruch osobnosti (známé také jako SSRI -selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo SNRI - inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu)

•    SSRI - fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram

•    SNRI - venlafaxin, duloxetin

Účinek ondansetronu může být oslabený, pokud užíváte fenytoin, karbamazepin nebo rifamipicn. Tlumící účinek tramadolu může být oslaben, pokud budete užívat ondansetron.

Kontaktujte svého lékaře. Může to být nutné z důvodu úpravy dávky.

Přípravek Ondansetron Accord s jídlem a pitím

Přípravek Ondansetron Accord můžete užít nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a fertilita:

Těhotenství:

Vzhledem k nedostatečné zkušenosti není užití přípravku Ondansetron Accord v těhotenství doporučeno. Jste-li těhotná, zejména během prvního trimestru těhotenství, měla byste užívat ondansetron, pouze pokud váš ošetřující lékař provedl pečlivé vyhodnocení přínosů a rizik.

Kojení:

Ondansetron v přípravku Ondansetron Accord může přejít do mateřského mléka. Proto by matky užívající Ondansetron Accord neměly své dítě kojit.

Před užitím tohoto léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Ondansetron Accord neovlivní vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách v tomto léku

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57,9 mg) sodíku v maximální denní dávce 32 mg. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Přípravek Ondansetron Accord běžně podává sestra či lékař. Dávka, která vám byla předepsaná, závisí na léčbě, kterou podstupujete.

K prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaného chemoterapií nebo radioterapií

Dospělí

V    den chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá dávka pro dospělého 8 mg podána injekcí do žíly nebo do svalu, těsně před zahájením léčby, a o 12 hodin později je podáno dalších 8 mg.

V    následujících dnech

•    by obvyklá dávka pro dospělého neměla překročit 8 mg.

•    by mělo perorální podávání začít o 12 hodin později a může pokračovat až po dobu 5 dnů.

Jestliže vám vaše chemoterapie či radioterapie může způsobit vážnou nevolnost a zvracení, může vám být podána vyšší než obvyklá dávka přípravku Ondansetron Accord. Rozhodne to váš lékař.

Prevence nevolnosti a zvracení po chemoterapii

Děti ve věku nad 6 měsíců a mladiství Dávku určí lékař.

V den chemoterapie

• by měla být první dávka podána injekcí do žíly, těsně před zahájením léčby dítěte. Po chemoterapii bude dítě lék užívat obvykle perorálně, obvyklá dávka je 4 mg.

K prevenci nevolnosti a zvracení po operaci

•    Obvyklá dávka pro dospělého je 4 mg injekcí do žíly nebo do svalu. Bude vám podána těsně před operací.

•    O dávce u dětí ve věku nad 1 měsíc a u mladistvých rozhodne lékař. Maximální dávka 4 mg je podávána jako injekce do žíly. Bude podána těsně před operací.

K léčbě nevolnosti a zvracení po operaci

•    Obvyklá dávka pro dospělého 4 mg je podána do žíly nebo do svalu.

•    O dávce u dětí starších 1 měsíce a u mladistvých rozhodne lékař. Jedna dávka ondansetronu může být podána pomalou intravenózní injekcí (nejméně 30 vteřin) v dávce 0,1 mg/kg až maximálně 4 mg buď před nebo po úvodu do anestézie.

Pacienti se středně závažným nebo vážným onemocněním jater Celková denní dávka by neměla být vyšší než 8 mg.

Pokud jste dostali více přípravku Ondansetron Accord než jste měli.

V současnosti je málo informací o předávkování ondansetronem. Po předávkování byly u několika pacientů pozorovány tyto účinky: poruchy vidění, vážná zácpa, snížený krevní tlak a ztráta vědomí. Ve všech případech se symptomy úplně ztratily. Neexistuje žádné zvláštní antidotum pro ondansetron. Z toho důvodu, existuje-li podezření na předávkování, mohou být léčeny pouze symptomy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

VÁŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Alergické reakce

Jsou vzácné, ale alergické reakce (přecitlivělost) se mohou projevovat kožní vyrážkou, červenými skvrnami nebo boulemi bod vaší kůží (kopřivka) kdekoliv na vašem těle a svěděním stejně jako vážnějšími příznaky jako jsou otoky rukou, nohou, kloubů, obličeje, očních víček, rtů, úst a / nebo hrdla. To může způsobit problémy s polykáním a dýcháním.

Poruchy srdečního rytmu

Jsou méně časté, ale mohou způsobit palpitace (nepříjemný pocit nepravidelného anebo silného tlukotu srdce) nebo velmi pomalý srdeční tep. Může jít rovněž o bolest na hrudi nebo napětí na hrudi a náhlé sípání nebo kolaps.

Tyto vážné nežádoucí účinky mohou ohrozit život, proto POKUD ZAZNAMENÁTE KTERÝKOLI

r    St r    O    V    V    r    r    V    r

Z UVEDENÝCH PŘÍZNAKU, OKAMŽITÉ INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU.

Méně závažné nežádoucí účinky:

Velmi časté    •

U více než 1 z 10 pacientů

Časté    •

U méně než 1 z 10 pacientů    •

•

Méně časté    •

U méně než 1    ze    100    pacientů    •

•

•

Vzácné    •

U méně než 1    z    1000    pacientů    •

•

Velmi vzácné    •

U méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů

Pokud se chystáte podstoupit jakékoli krevní testy, tento lék může ovlivnit výsledky, proto informujte svého lékaře. Pokud se necítíte dobře nebo máte jakékoli neobvyklé nepříjemné pocity, informujte svého lékaře co nejdříve.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na ampuli nebo krabičce u „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.

Ampule uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste si všimli, že je obal porušen nebo jsou v něm viditelné částice/krystaly.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Co přípravek Ondansetron Accord obsahuje:

Léčivá látka v přípravku Ondansetron Accord je ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 2 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Jedna ampule 2 ml obsahuje 4 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Jedna ampule 4 ml obsahuje 8 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Pomocné látky jako monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH a voda na injekci.

Jak přípravek Ondansetron Accord vypadá a co toto balení obsahuje:

Přípravek Ondansetron Accord je čirý bezbarvý injekční infuzní roztok naplněný do skleněných/žlutohnědých ampulí. Přípravek Ondansetron Accord 2 mg/ml je dostupný v balení obsahujícím ampule 5 x 2 ml a 5 x 4 ml a rovněž je dostupný v ampulích 10 x 2 ml a 10 x 4 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Velká Británie	Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
Rakousko	Ondansetron Accord 2 mg/ml Losung zur Injektion oder Infusion
Belgie	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion
Kypr	Ondansetron Accord 2 mg/ml svéoípo Siákupa ^ Siákupa yra éy%uon
Česká republika	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
Dánsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsv^ske, opl0sning
Německo	Ondansetron Accord 2 mg/ml Losung zur Injektion oder Infusion
Estonsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml suste- v5i infusioonilahus
Řecko	Ondansetron Accord 2 mg/ml svéoípo Siákupa ^ Siákupa yra éy%uon
Španělsko	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Finsko	Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion
Maďarsko	Ondasetron Accord 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzié
Irsko	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Itálie	Ondansetron Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione
Lotyšsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml škidums injekcijám vai infuzijám
Malta	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Norsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml oppl0sning til injeksjon og infusjon
Polsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml
Portugalsko	Ondansetron Accord
Švédsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml Losning for injektion och infusion
Slovinsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slovenská republika	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infuzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.8.2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Návod k použití:

Pro intravenózní nebo intramuskulámí injekci nebo po zředění pro intravenózní infuzi.

Předepisující lékař, který uvažuje o podání ondansetronu, aby předešel nevolnosti a zvracení spojeného s chemoterapií nebo radioterapií u dospělých, dospívajících nebo dětí, by měl vzít v úvahu současnou praxi a příslušné pokyny.

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií:

Dospělí: Emetogenní možnosti léčby rakoviny se liší v závislosti na dávkách a kombinaci chemoterapeutických a radioterapeutických režimů. Způsob podání a dávkování ondansetronu by měl být v rozsahu 8-32 mg denně a vybrán jak je uvedeno níže.

Emetogenní chemoterapie a radioterapie:

U pacientů léčených emetogenní chemoterapií a radioterapií může být ondansetron podáván buď intravenózně nebo intramuskulárně nebo jinými cestami podání. Nicméně tento přípravek je určen pouze pro injekci nebo infuzi.

U většiny pacientů léčených emetogenní chemoterapií nebo radioterapií by měl být ondansetron 8 mg podáván pomalou intravenózní nebo intramuskulámí injekcí nebo jako krátkodobá intravenózní infuse po dobu 15 minut bezprostředně před zahájením léčby, následně 8 mg perorálně každých dvanáct hodin.

Na ochranu proti opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách perorální léčby ondansetronem s pojená s dexametasonem by měla pokračovat až po dobu 5 dnů po léčbě. Léčba ondansetronem jinými formami podávání než intravenózními by měla pokračovat po dobu 5 dnů po léčbě.

Vysoce emetogenní chemoterapie: U pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, např. vysoké dávky cisplatiny, může být ondansetron podáván buď intravenózně nebo intramuskulárně. Prokázalo se, že ondansetron je stejně účinný v následujících dávkách během prvních 24 hodin chemoterapie:

•    Jedna dávka 8 mg podaná pomalu intravenózně nebo intramuskulámí injekcí před zahájením chemoterapie.

•    Dávka 8 mg pomalu intravenózně nebo intramuskulámí injekcí nebo jako krátkodobá intravenózní infuse po dobu 15 minut přímo před zahájením chemoterapie, následovaná dvěma dalšími intravenózními nebo intramuskulárními dávkami 8 mg po dvou až čtyřech hodinách, nebo stálou infuzí 1 mg/hod. až po dobu 24 hodin.

•    Jedna dávka 16 mg ondansetronu může být podána pouze intravenózní infuzí rozředěná v 50-100 ml fyziologického roztoku (0,9% w/v) nebo v jiné kompatibilní infuzní tekutině a ne po dobu delší než 15 minut.

Výběr dávkovacího režimu by měl být stanoven podle závažnosti emetogenního problému.

Nesmí být podána jednorázová dávka vyšší než 16 mg z důvodu rizika prodloužení QT- intervalu, které je závislé na dávce (viz body 4.4, 4.8 a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku).

Účinnost ondansetronu při vysoce emetogenní chemoterapii lze zvýšit přidáním jednorázové intravenózní dávky 20 mg dexamethasonu sodného fosfátu, podané před zahájením chemoterapie.

Na ochranu proti opožděnému nebo déle trvajícímu zvracení po dobu prvních 24 hodin by měla pokračovat perorální léčba ondansetronem až po dobu 5 dnů.

Pediatrická populace:

Zvracení a nevolnost vyvolané chemoterapií u dětí ve věku >6 měsíců a u adolescentů:

Dávku chemoterapeutika lze vypočítat na základě tělesného povrchu (BSA) nebo na základě hmotnosti - viz níže. Dávkování podle BSA:

Ondansetron musí být podán bezprostředně před chemoterapií jako jediná intravenózní dávka 5 mg/m². Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. K perorálnímu podání může dojít o 12 hodin později a může pokračovat po dobu 5 dnů (viz Souhrn údajů o přípravku). Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělého 32mg.

Dávkování podle tělesné hmotnosti:

Dávkování podle tělesné váhy má za následek v porovnání s dávkováním podle BSA vyšší celkové denní dávky - viz body 4.4 a 5.1. Ondansetron musí být podán bezprostředně před chemoterapií jako jednorázová intravenózní dávka 0,15 mg/kg. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. Dvě další intravenózní dávky mohou být podány ve dvou 4hodinových intervalech. Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělého 32 mg. Perorální podávání může být zahájeno o 12 hodin později a může pokračovat po dobu 5 dnů (viz Souhrn údajů o přípravku).

Ondansetron hydrochlorid má být naředěn v 5% dextróze nebo v 0,9% chloridu sodného nebo jiným kompatibilním infuzním roztokem (viz bod 6.6) a podávat intravenózní infuzí trvající nejméně 15 minut.

. K dispozici nejsou žádné údaje z kontrolovaných klinických studií ohledně použití ondansetronu injekce v prevenci zpožděného nebo déle trvajícího zvracení a nevolnosti vyvolané chemoterapií. Neexistují žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o využití Ondansetronu injekce pro nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií u dětí.

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV):

Dospělí: Pro prevenci PONV lze ondansetron podávat perorálně nebo intravenózní či intramuskulární injekcí.

Ondansetron může být podán v jednorázové dávce 4 mg intramuskulární nebo pomalou intravenózní injekcí v úvodu do anestézie.

K léčbě zjištěné PONV se doporučuje jednorázová dávka 4 mg podaná intramuskulárně nebo pomalou intravenózní injekcí.

Děti (starší 1 měsíc a adolescenti):

Perorální forma: Na využití perorálního podání ondansetronu při prevenci pooperační nevolnosti a zvracení nebyly provedeny žádné studie, pro tento účel se doporučuje pomalá intravenózní injekce.

Injekce: Pro prevence PONV u pediatrických pacientů , jejichž operace se provádí v celkové anestézii může být podána jednorázová dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (ne méně ne 30 sekund) v dávce 0,1 mg/kg na maximálně 4 mg buď před nebo spíše po uvedení do anestézie. O použití přípravku Ondansetron Accord pro léčbu pooperačního zvracení u dětí mladších 2 let neexistují žádné údaje.

Starší pacienti: S podáváním ondansetronu při prevenci a léčbě PONV u starších pacientů existují omezené zkušenosti, nicméně ondansetron je u pacientů starších 65 let, kteří jsou po chemoterapii, dobře tolerován.

Rovněž viz “Zvláštní skupiny ”.

Zvláštní skupiny

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Není vyžadována žádná změna denního dávkování nebo četnosti dávkování. Pacienti s poruchou funkce jater: Clearance ondansetronu je značně snížena a poločas je výrazně prodloužen v důsledku mírného nebo závažného poškození funkce jater. U takových pacientů by neměla být překročena celková denní dávka 8 mg.

Pacienti s oslabeným metabolismem sparteinu/debrisochinu: poločas eliminace rozpadu ondansetronu není ovlivněn. V důsledku toho se u těchto pacientů metabolismus neliší ani po opakovaných dávkách. Proto u těchto pacientů není třeba dávkování upravovat, co se týká velikosti nebo četnosti dávek.

Inkompatibility:

Roztok nesmí být sterilizován v autoklávu.

Přípravek Ondansetron Accord by měl být smíchán s takovými infuzními roztoky, které jsou doporučeny.

Intravenózní infuze chloridu sodného BP 0,9 %w/v Intravenózní infuze glukózy BP 5 %w/v Intravenózní infuze Mannitol BP 10 %w/v Intravenózní infuze Ringerova roztoku

Intravenózní infuze chloridu draselného 0,3 %w/v a chloridu sodného 0,9 %w/v BP Intravenózní infuze chloridu draselného 0,3 %w/v a glukózy 5 %w/v BP

Stabilita přípravku Ondansetron Accord po rozředění dle doporučení s infuzními roztoky byla prokázána v koncentraci 0,016 mg/ml a 0,64 mg/ml.

Používejte pouze čirý roztok.

Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem.

Doba použitelnosti

Neotevřený 3 roky

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání.

Ampule uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Injekce

Po prvním otevření by měl být přípravek spotřebován okamžitě.

Infuze

Chemická a fyzikální stabilita doložena na 7 dní hodin při teplotě 25 °C a 2 - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky skladování “in-use” před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a obvykle by nemělo být překročeno 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění nebylo prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

8