sp.zn. sukls235813/2012 a sp.zn. sukls153018/2015, sukls152479/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nutriflex Lipid plus infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Nutriflex Lipid plus a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Lipid plus používat

3.    Jak se přípravek Nutriflex Lipid plus používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Nutriflex Lipid plus uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nutriflex Lipid plus a k čemu se používá

Nutriflex Lipid plus obsahuje látky zvané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou tělu nezbytné při růstu nebo při zotavování. Rovněž obsahuje kalorie ve formě cukrů a tuků.

Přípravek Nutriflex Lipid plus Vám bude podáván, když nemůžete normálně přijímat potravu. Je mnoho situací, kdy tento případ může nastat, např. při zotavování po operaci, úrazech nebo popáleninách, nebo kdy nejste schopni vstřebávat potravu ze žaludku nebo střev.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Lipid plus používat Nepoužívejte přípravek Nutriflex Lipid plus

•    jestliže jste alergický/á na vejce, arašídové (burské) ořechy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    tento přípravek se nesmí podávat novorozencům, kojencům a batolatům mladším 2 let.

Také nepoužívejte přípravek Nutriflex Lipid plus jestliže trpíte některým z následujících stavů:

•    život ohrožující poruchy krevního oběhu, které se objevují například při kolapsových stavech nebo šoku

•    srdeční záchvat nebo mozková příhoda

•    závažné poruchy krevní srážlivosti (riziko krvácení)

•    uzávěr krevních cév krevními sraženinami nebo tukem (embolie)

•    závažné jaterní selhávání

•    porucha vylučování žluči (intrahepatální cholestáza)

•    závažné selhávání ledvin, není-li dostupná dialyzační jednotka

•    porucha složení solí v těle

•    nedostatek tekutin nebo nadbytek vody v těle

•    voda na plicích (plicní edém)

•    závažné srdeční selhávání

•    určité metabolické poruchy j ako j sou

-    příliš lipidů (tuků) v krvi

-    vrozená vada metabolizmu aminokyselin

-    abnormálně vysoká hladina cukru v krvi, která je zvládnutelná pouze po podání více než 6 jednotek inzulinu za hodinu

-    abnormality metabolismu, které se objevují po operacích nebo úrazech

-    kóma neznámého původu

-    nedostatečné zásobování tkání kyslíkem

-    abnormálně vysoká hladina kyselých látek v krvi.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nutriflex Lipid plus se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře pokud:

•    máte srdeční, jaterní nebo ledvinové potíže

•    trpíte určitými typy metabolických poruch, jako je např. cukrovka, abnormální hladiny tuků v krvi nebo poruchy týkající se tělesných tekutin a složení solí v těle

Když dostanete tento přípravek, budete velmi pečlivě sledováni, aby byly rozpoznány časné příznaky alergické reakce (jako je horečka, zimnice, vyrážka nebo dušnost).

Aby bylo zjištěno, že Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) i např. pomocí různých laboratorních vyšetření krve.

Ošetřující personál může rovněž provádět příslušné kroky k zajištění Vašich potřeb s ohledem na tělesné tekutiny a elektrolyty. Kromě přípravku Nutriflex Lipid plus můžete dostávat další živiny, aby byly plně pokryty Vaše potřeby.

Děti

Tento léčivý přípravek nesmí být podán novorozencům, kojencům a batolatům mladším 2 let Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex Lipid plus

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nutriflex Lipid plus může vzájemně reagovat s některými jinými léky. Řekněte svému lékaři, jestliže užíváte nebo dostáváte některé z následujících:

•    inzulin

•    heparin

•    léky, které zabraňují nežádoucímu srážení krve jako je warfarin a jiné kumarinové deriváty

•    léky, které podporující močení (diuretika)

•    léky na léčbu vysokého tlaku (ACE-inhibitory)

•    léky na léčbu vysokého tlaku nebo srdečních potíží (blokátory receptoru pro angiotenzin II)

•    léky používané při transplantaci orgánů, jako je cyklosporin a takrolimus

•    léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy)

•    hormonální přípravky, které ovlivňují rovnováhu tekutin v těle (adrenokortikotropní hormon nebo ACTH).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, bude Vám tento přípravek

podán pouze na základě rozhodnutí lékaře o nezbytnosti jeho podání pro Vaše zotavení. O použití přípravku Nutriflex Lipid plus u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.

Matkám, které dostávají parenterální výživu, se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nutriflex Lipid plus je normálně podáván ležícím pacientům ve zdravotnickém zařízení (např. v nemocnici či na klinice). To vylučuje řízení nebo obsluhu strojů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3. Jak se přípravek Nutriflex Lipid plus používá

Tento přípravek je podáván intravenózní infuzí, tj. pomocí malé hadičky přímo do žíly. Tento přípravek Vám bude podán pouze jednou z velkých (centrálních) žil.

Váš lékař určí jaké množství tohoto přípravku potřebujete a jak dlouho bude Vaše léčba tímto přípravkem trvat.

Použití u dětí

Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším než 2 roky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid plus, než jste měl(a)

Jestliže jste dostal(a) příliš tohoto přípravku můžete trpět tzv. „syndromem přetížení“ s následujícími příznaky:

•    nadbytkem tekutiny a poruchami elektrolytů

•    voda na plicích (plicní edém)

•    ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin

•    zvracení, pocit nevolnosti

•    zimnice

•    vysoká hladina krevního cukru

•    přítomnost glukosy v moči

•    nedostatek tekutin

•    mnohem koncentrovanější krev než normálně (hyperosmolalita)

•    porucha nebo ztráta vědomí, způsobená extrémně vysokou hladinou cukru v krvi

•    zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) nebo bez ní

•    zvětšení sleziny (splenomegalie)

•    ukládání tuků do vnitřních orgánů

•    abnormální hodnoty funkčních jaterních testů

•    snížení počtu červených krvinek (anemie)

•    snížení počtu bílých krvinek (leukopénie)

•    snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

•    zvýšené hladiny nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza)

•    protrhávání krvinek (hemolýza)

•    krvácení nebo tendence ke krvácení

•    porucha krevní srážlivosti (jak lze usoudit ze změn doby krvácivosti, doby srážlivosti, protrombinového času atd.)

•    horečka

•    vysoká hladina tuků v krvi

•    ztráta vědomí

Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků, musí být infuze okamžitě zastavena.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře, který zastaví podávání tohoto přípravku:

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

•    alergické reakce, např. kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a krku, dechové potíže.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

•    pocity nevolnosti, zvracení, ztráta chuti k jídlu

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

•    zvýšený sklon    ke srážení krve

•    namodralé zbarvení    kůže

•    dušnost

•    bolesti hlavy

•    návaly horka

•    zarudnutí kůže (erytém)

•    pocení

•    zimnice

•    pocity chladu

•    vysoká tělesná teplota

•    ospalost

•    bolesti na hrudi, bolest zad, kostí nebo bederní oblasti

•    pokles nebo vzestup krevního tlaku

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

•    abnormálně vysoké hladiny krevních tuků nebo cukru

•    vysoké hladiny kyselých látek v krvi

•    Přílišné množství tuků může vést ke vzniku syndromu přetížení tukem, více informací o tom můžete naj ít v odstavci „Jestliže j ste použil(a) více přípravku Nutriflex Lipid plus, než j ste měl(a)“ v odstavci 3. Příznaky obvykle vymizí, je-li infuze zastavena.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nutriflex Lipid plus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vak v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nezmrazujte. Vaky, u kterých došlo ke zmrznutí, je třeba zlikvidovat.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nutriflex Lipid plus obsahuje

- Léčivými látkami ve směsi připravené k přímému použití j sou:

z horní levé komory (roztok glukosy)

	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Glucosum monohydricum	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
odpovídá glucosum 120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus	1,870 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Zinci acetas dihydricus	5,26 mg	6,58 mg	9,87 mg	13,16 mg
z horní pravé komory (tuková emulze)
	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Sojae oleum raffinatum	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Triglycerida saturata media	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
z dolní komory (roztok aminokyselin)
	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Isoleucinum	2,26 g	2,82 g	4,23 g	5,64 g
Leucinum	3,01 g	3,76 g	5,64 g	7,52 g
Lysini hydrochloridum	2,73 g	3,41 g	5,12 g	6,82 g
odpovídá lysinum	2,18 g	2,73 g	4,10 g	5,46 g
Methioninum	1,88 g	2,35 g	3,53 g	4,70 g
Phenylalaninum	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Threoninum	1,74 g	2,18 g	3,27 g	4,36 g
Tryptophanum	0,54 g	0,68 g	1,02 g	1,36 g
Valinum	2,50 g	3,12 g	4,68 g	6,24 g
Argininum	2,59 g	3,24 g	4,86 g	6,48 g
Histidini hydrochloridum monohydricum	1,62 g	2,03 g	3,05 g	4,06 g
odpovídá histidinum	1,20 g	1,50 g	2,25 g	3,00 g
Alaninum	4,66 g	5,82 g	8,73 g	11,64 g
Acidum asparticum	1,44 g	1,80 g	2,70 g	3,60 g
Acidum glutamicum	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Glycinum	1,58 g	1,98 g	2,97 g	3,96 g
Prolinum	3,26 g	4,08 g	6,12 g	8,16 g
Serinum	2,88 g	3,60 g	5,40 g	7,20 g
Natrii hydroxidum	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Natrii chloridum	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Natrii acetas trihydricus	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Kalii acetas	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Magnesii acetas tetrahydricus	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Calcii chloridum dihydricum	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g
Elektrolyty	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Sodík	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
Draslík	28 mmol	35 mmol	52,5 mmol	70 mmol
Hořčík	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Vápník	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol

Zinek    0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol

Chlorid	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol
Octan	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol
Fosfát	12 mmol	15 mmol	22,5 mmol	30 mmol
Obsah aminokyselin	38 g	48 g	72 g	96 g
Obsah dusíku	5,4 g	6,8 g	10,2 g	13,6 g
Obsah uhlohydrátů	120 g	150g	225 g	300 g
Obsah tuků	40 g	50 g	75 g	100 g

	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Energie ve formě lipidů	1590 kJ (380 kcal)	1990 kJ (475 kcal)	2985 kJ (715 kcal)	3980 kJ (950 kcal)
Energie ve formě uhlohydrátů	2010 kJ (480 kcal)	2510 kJ (600 kcal)	3765 kJ (900 kcal)	5020 kJ (1200 kcal)
Energie ve formě aminokyselin	635 kJ (150 kcal)	800 kJ (190 kcal)	1200 kJ (285 kcal)	1600 kJ (380 kcal)
Nebílkovinná energie	3600 kJ (860 kcal)	4500 kJ (1075 kcal)	6750 kJ (1615 kcal)	9000 kJ (2155 kcal)
Energie celkem	4235 kJ (1010 kcal)	5300 kJ (1265 kcal)	7950 kJ (1900 kcal)	10600 kJ (2530 kcal)

Osmolalita	1540 mOsm/kg	1540 mOsm/kg	1540 mOsm/kg	1540 mOsm/kg
Teoretická osmolarita	1215 mOsm/l	1215 mOsm/l	1215 mOsm/l	1215 mOsm/l
PH_	5,0 - 6,0	5,0 - 6,0	5,0 - 6,0	5,0 - 6,0

-    Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citrónové, vaječný lecithin, glycerol, natrium- oleát a voda na injekci.

Jak přípravek Nutriflex Lipid plus vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek k přímému podávání je infuzní emulze, tj. podává se pomocí malé hadičky do žíly.

Nutriflex Lipid plus je dodáván v tříkomorových vacích obsahujících:

-    1250    ml    (500 ml roztoku aminokyselin + 250    ml tukové emulze    +    500 ml roztoku glukosy)

-    1875    ml    (750 ml roztoku aminokyselin + 375    ml tukové emulze    +    750 ml roztoku glukosy)

-    2500    ml    (1000 ml roztoku aminokyselin + 500    ml tukové emulze    +    1000 ml roztoku    glukosy)

Roztoky glukosy a aminokyselin jsou čiré a bezbarvé až slámově zbarvené.

Tuková emulze má mléčné zbarvení.

Vícekomorový vak je zabalen do ochranného zevního obalu.

Dvě horní komory mohou být spojeny s dolní komorou otevřením středového sváru.

Různé velikosti balení jsou dodávány v krabicích obsahujících 5 vaků.

Velikost balení: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1    Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo    34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.6.2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Nutriflex Lipid plus je dodáván v balení pro jednorázové použití. Obal a jakékoli nespotřebované zbytky musí být po použití zlikvidovány. Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

Použít lze pouze vaky, které jsou nepoškozené a ve kterých jsou roztoky aminokyselin a glukosy čiré a bezbarvé až slámově zbarvené. Nepoužívejte vaky v nichž došlo ke změně zabarvení nebo patrnému oddělení složek (olejové kapky) v komoře obsahující tukovou emulzi.

Je-li použit filtr, musí být propustný pro tuky.

Příprava emulzní směsi:

Vyjměte vnitřní vak z ochranného zevního obalu a postupujte následovně:

•    položte vak na pevnou, rovnou podložku

•    glukózu smíchejte s aminokyselinami stlačením horní levé komory proti otevíratelnému sváru a následně přidejte tukovou emulzi stlačením horní pravé komory proti otevíratelnému sváru

•    obsah vaku pečlivě promíchejte

Před infuzí vždy emulzi ohřejte na pokojovou teplotu.

Příprava infUze:

•    vak přehněte a zavěste jej na infuzní stojan pomocí středového závěsného poutka

•    odstraňte ochrannou krytku z infuzního výtokového portu a aplikujte infuzi standardním způsobem.

Směs je mléčně bíle zbarvená homogenní emulze typu olej ve vodě.

Doba použitelnosti po vynětí ze zevního ochranného obalu a po smísení obsahu vaku:

Chemická a fyzikální stabilita po smísení obsahu byla prokázána po dobu 7 dnů při teplotě 2-8 °C plus 48 hodin při teplotě 25 °C.

Doba použitelnosti po smíchání s kompatibilními aditivy

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po přimíchání aditiv.

Není-li použit okamžitě po přimíchání aditiv je doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v odpovědnosti uživatele.

Emulzi je třeba použít ihned po otevření vaku.

Nutriflex Lipid plus nesmí být bez předchozího testu používán jako nosný roztok pro léky nebo nesmí být mísen s ostatními infuzními roztoky, protože není možné zaručit adekvátní stabilitu emulze. Studie kompatibility různých aditiv (např. elektrolytů, stopových prvků, vitamínů) a odpovídající doba použitelnosti takových směsí může být poskytnuta na žádost výrobcem.

7/7