sp.zn.: sukls208438/2010

Příbalová informace: informace pro pacienta

NITREPRESS 20

(nitrendipinum)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je NITREPRESS 20 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NITREPRESS 20 užívat

3.    Jak se NITREPRESS 20 užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak NITREPRESS 20 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je NITREPRESS 20 a k čemu se používá

Přípravek NITREPRESS 20 je antihypertenzivum, tzv. blokátor vápníkových kanálů.

Nitrendipin, léčivá látka přípravku, zabraňuje průchodu vápníku přes buněčnou membránu hladkého svalstva cév a tím dochází ke snížení koncentrace vápníku v buňce. Výsledkem je rozšíření cév a tedy snížení krevního tlaku.

Přípravek NITREPRESS 20 se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NITREPRESS 20 užívat

Neužívejte přípravek NITREPRESS 20- jestliže jste alergický(á) na nitrendipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže máte nestabilní anginu pectoris nebo jste během uplynulých 4 týdnů prodělal(a) akutní infarkt myokardu

-    v těhotenství a v období kojení

-    jestliže užíváte rifampicin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku NITREPRESS 20 se poraďte se svým lékařem:

-    jestliže máte vážně sníženou funkci jater

-    jestliže užíváte lék(y) obsahující kteroukoli z níže uvedených látek:

•    makrolidová antibiotika (např. erytromycin)

•    inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir)

•    azolová antimykotika (např. ketokonazol)

•    antidepresiva nefazodon a fluoxetin

•    quinupristin/dalfopristin

•    kyselinu valproovou

•    cimetidin a ranitidin.

Vzácně byl při léčbě nitrendipinem zaznamenán výskyt anginy pectoris, a to především na jejím začátku.

Další léčivé přípravky a NITREPRESS 20

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání rifampicinu a nitrendipinu je kontraindikováno.

Předpokládá se, že tyto léčivé látky a nitrendipin se při současném užití vzájemně ovlivňují:

-    Makrolidová antibiotika (např. erytromycin)

-    Inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir)

-    Azolová antimykotika (např. ketokonazol)

-    Nefazodon (užívá se k léčbě deprese)

-    Fluoxetin (užívá se k léčbě deprese)

-    Quinupristin/dalfopristin (antibiotika)

-    Kyselina valproová (užívá se k léčbě epilepsie)

-    Cimetidin, ranitidin (užívají se k léčbě alergie)

-    Určitá antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).

Nitrendipin může zesílit účinky současně podávaných antihypertenziv (léky užívané ke snížení tlaku):

-    diuretik

-    beta-blokátorů

-    ACE inhibitorů

-    antagonistů receptorů angiotensinu typu 1 (ATI)

-    dalších blokátorů vápníkových kanálů

-    alfa-adrenergních blokátorů

-    inhibitorů PDE-5

-    alfa-methyldopy.

Nitrendipin může zesílit účinky digoxinu (užívá se k posílení srdeční činnosti).

Trvání a intenzita účinku myorelaxancií (užívaných k uvolnění křečí), jako je pancuronium, může být při léčbě nitrendipinem zvýšena.

NITREPRESS 20 s jídlem a pitím

V průběhu léčby se vyvarujte konzumace grapefruitů, grapefruitové šťávy a grapefruitového džusu.

Nežádoucí vliv na nitrendipin přetrvává po tři dny od poslední konzumace grapefruitů, grapefruitové šťávy nebo grapefruitového džusu.

Těhotenství a kojení

NITREPRESS 20 neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek NITREPRESS 20 může i přes doporučené dávkování nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách), a to zejména na počátku léčby, při zvýšení dávky nebo v kombinaci s alkoholem!

Všechny činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost, byste měl(a) vykonávat jen na základě výslovného souhlasu svého lékaře.

3. Jak se NITREPRESS 20 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Užívá se jednou denně, vždy ráno, po jedné tabletě přípravku NITREPRESS 20, tj. denně 20 mg nitrendipinu. V případě potřeby lze dávkování zvýšit až na 2x denně po jedné tabletě přípravku NITREPRESS 20 (tj. 2x denně, ráno a večer v intervalu cca 12 hodin, vždy po 20 mg nitrendipinu). Maximální celodenní dávka je 40 mg nitrendipinu (tj. 2 tablety přípravku NITREPRESS 20).

U pacientů s poruchou činnosti jater a zejména u starších pacientů může být odstraňování nitrendipinu z těla zpomaleno a jeho účinek prodloužen a zesílen. U těchto pacientů se léčba zahajuje obvykle dávkou 10 mg nitrendipinu denně. K tomuto účelu je potřeba použít nižší sílu přípravku - NITREPRESS 10. Podle reakce pacienta pak lékař rozhodne o dalším postupu.

Tablety užívejte po jídle, celé, nerozkousané a zapijte je malým množstvím tekutiny.

V    průběhu léčby budete muset podstoupit pravidelná lékařská vyšetření.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku NITREPRESS 20 nebyla stanovena u dětí mladších 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku NITREPRESS 20, než jste měl(a)

Po předávkování se může objevit zčervenání kůže, bolest hlavy, prudký a hluboký pokles krevního tlaku, zpomalení anebo zrychlení tepu, závratě, poruchy vědomí až ztráta vědomí. Jestliže jste omylem užil(a) větší dávku, než lékař předepsal, anebo jestliže lék omylem požilo dítě, neprodleně to oznamte lékaři!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NITREPRESS 20

V    takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání předchozí dávky. Užijte příští obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek NITREPRESS 20

Léčba přípravkem NITREPRESS 20 bývá dlouhodobá. Její trvání vždy určí lékař. Jestliže chcete přestat užívat přípravek NITREPRESS 20, poraďte se se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

-    stavy úzkosti

-    bolest hlavy

-    bušení srdce

-    otok, rozšíření cév

-    nadýmání

-    pocit nevolnosti.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

-    alergická reakce zahrnující kožní reakce a alergický edém/angioedém (otok vznikající na různých místech v organismu)

-    poruchy spánku

-    závrať, migréna, točení hlavy, ospalost, snížená citlivost

-    poruchy vidění

-    hučení v uších

-    angína pectoris, bolest na hrudi, zrychlená srdeční frekvence

-    nízký krevní tlak

-    dušnost, krvácení z nosu

-    zažívací bolesti a bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, trávicí obtíže, zácpa, akutní zánět žaludku a střeva, zvětšení dásní

-    přechodné zvýšení jatemích enzymů

-    myalgie (bolest svalů)

-    nadměrné močení

-    nespecifická bolest.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,    100    41 Praha 10, webové stránky:

www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak NITREPRESS 20 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek uchovávejte v původním vnitřním obalu (červená fólie blistru chrání léčivou látku před rozkladným účinkem světla).

Tablety vyjměte z blistru bezprostředně před užitím.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek NITREPRESS 20 obsahuje

Léčivou látkou je: nitrendipinum 20 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon 25, krospovidon, natrium-laurylsulfát , magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek NITREPRESS 20 vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté kulaté tablety se zkosenými hranami o průměru 7,85 - 8,15 mm a výšce 2,9 - 3,5 mm, s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Velikost balení: 20, 28, 30, 50 nebo 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG, Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23.4.2014

5/5