ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Navirel

10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Vinorelbinum (ve formě vinorelbini ditartras)

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras).

1 lahvička 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mg vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda na injekci.

4 LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok. 1 x 1 ml 1 x 5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Podání jinou cestou je smrtelné.

Před použitím nařeďte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOSTATIKUM.

Používat podle pokynů lékaře.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití - nepoužitý obsah náležitě zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/603/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce (10 mg a 50 mg)

6. JINÉ